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Freyr República Checa
Para acceder a la República Checa, los fabricantes extranjeros están obligados a obtener autorizaciones del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SUKL). Además de obtener el Marcado CE, que es indispensable para los Dispositivos Médicos, los fabricantes necesitan un representante autorizado para obtener registros y aprobaciones de mercado. Para ello, el desafío reside en las complejidades de los procedimientos que un fabricante extranjero puede encontrar difíciles de gestionar.
Freyr, como socio regulatorio global especialista, asiste a fabricantes extranjeros en la decodificación de los requisitos regulatorios locales y la clasificación integral de productos basada en las Regulaciones pertinentes de la SUKL. Además, Freyr asiste a fabricantes extranjeros con presentaciones regulatorias obligatorias para registros y aprobaciones optimizados. La consultoría End-to-End en Asuntos Regulatorios de Freyr para la República Checa abarca:
Sectores a los que servimos en la República Checa
El mercado de medicamentos y productos biológicos en la República Checa se está poniendo al día con la demanda global. Antes de comercializar sus productos en el mercado, los fabricantes de productos farmacéuticos deben obtener la aprobación del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos de la República Checa mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo estratégico de negocio centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-end
- Presentaciones Reglamentarias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Preparación y validación de la secuencia NeeS y eCTD
- Soporte de documentación para presentaciones de variaciones y renovaciones en todos los países de la UE
- Cooperación con el departamento de CMC en la preparación de los documentos del Módulo 3
- Colaboración con fabricantes de API en la preparación de certificados CEP
- Análisis de lotes y otra documentación para el Módulo 3
- SmPC, PIL, etiquetado
- Farmacovigilancia
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimiento reglamentario local estratégico y experto – con el MOH
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias