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Freyr Indonesia
Con un mercado de atención médica en constante crecimiento, Indonesia ofrece excelentes oportunidades de negocio para los fabricantes extranjeros de productos medicinales y dispositivos médicos. Bajo la autoridad del Ministerio de Salud de Indonesia (MOH), la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisa la reglamentación para medicamentos y dispositivos médicos en la región. Para obtener acceso al mercado, los fabricantes deben navegar por complejos procedimientos reglamentarios que van desde los requisitos reglamentarios, los procedimientos de registro y las autorizaciones de comercialización.
Freyr, como socio reglamentario global, puede ayudar a los fabricantes a navegar por los complejos procedimientos reglamentarios que van desde la compilación de expedientes y las presentaciones reglamentarias para obtener las aprobaciones de mercado a tiempo. Freyr puede proporcionar asistencia para el registro y la aprobación de:
Industrias a las que servimos en Indonesia
La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) es la principal autoridad encargada de regular el registro de medicamentos en Indonesia. La BPOM exige el registro de un titular de la autorización de comercialización (MAH) local, la presentación de un expediente eCTD, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y la aprobación de precios. Freyr Solutions apoyo en materia de regulación, lo que incluye análisis de deficiencias, preparación de expedientes, estrategia de presentación y coordinación con las autoridades, con el fin de ayudar a las empresas a lograr un acceso al mercado más rápido y conforme a la normativa.
Indonesia ha implementado la atención sanitaria universal para sus ciudadanos en 2014. Esto ha influido enormemente en el crecimiento del mercado de Dispositivos Médicos y ha provocado un aumento en la importación de Dispositivos Médicos. Los dispositivos en Indonesia están regulados por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), que funciona bajo el Ministerio de Salud (MoH) de Indonesia. La última reglamentación vigente para la importación de Dispositivos Médicos es el Decreto n.º 62, impuesto en el año 2017. Las empresas extranjeras deben nombrar un representante autorizado local en Indonesia para el proceso de registro de Dispositivos Médicos en Indonesia.
Indonesia es uno de los mercados líderes de productos cosméticos en el continente asiático. La Agencia Indonesia de Control de Medicamentos y Alimentos, dependiente del Ministerio de Salud de Indonesia [también conocida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], es responsable del proceso de registro de productos cosméticos en el país. Los productos cosméticos en Indonesia solo pueden registrarse si los solicitantes están registrados como entidades legales según la ley indonesia establecida por la BPOM. Además, la obtención de una licencia de importación de la Aduana de Indonesia es obligatoria para la inscripción del producto. Para las empresas extranjeras, se requiere que los agentes locales obtengan una licencia en nombre de las empresas. Las empresas deben asegurarse de obtener notificaciones únicas para cada producto comercializado en el mercado indonesio.
En Indonesia, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), también conocida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, o la FDA de Indonesia, es una agencia gubernamental responsable de la supervisión de productos terapéuticos, narcóticos, sustancias psicotrópicas y adictivas, medicamentos tradicionales, cosméticos, suplementos para la salud y seguridad alimentaria.
En Indonesia, los productos químicos como detergentes, limpiadores (preparados para la ropa) y desinfectantes, y productos de preparados antisépticos (por ejemplo, destinados a ser utilizados en superficies inanimadas y superficies duras) se rigen por el Reglamento del Ministro de Salud número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 y se clasifican como Productos Sanitarios Domésticos (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviado como PKRT, donde se clasifican además según el grado de riesgo, como se menciona a continuación:
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Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios local estratégica y profunda – con BPOM
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias