,Servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos – Descripción general
Los servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos y los requisitos de etiquetado de Identificación Única de Dispositivos (UDI) constituyen una parte fundamental de cualquier dispositivo. Proporcionan información al consumidor en formato de texto o gráfico en el envase, con el fin de aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores.
Los servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos y los requisitos de etiquetado UDI constituyen una parte fundamental de cualquier dispositivo. Proporcionan al consumidor información en formato de texto o gráfico en el envase, con el fin de aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores.
A nivel mundial, la marca y el etiquetado incorrectos han aumentado la tasa de retirada de Dispositivos Médicos en un 15 %. Según el último consenso, los dispositivos con aprobación 510k representan el 71 % de las retiradas de alto riesgo. Esto indica una imagen alarmante de los problemas de calidad de la industria y una amenaza potencial para la salud pública. El aumento de las retiradas provoca graves daños a la reputación y financieros a largo plazo. Entre 2017 y 2019, el 5,9 % de las retiradas de dispositivos se atribuyeron a un etiquetado incorrecto. Casi 4500 dispositivos son retirados anualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de EE. UU.).
Los expertos en Dispositivos Médicos de Freyr se dedican incansablemente a proporcionar servicios End-to-End de etiquetado de Dispositivos Médicos durante todo el ciclo de vida de un dispositivo. Analizamos, revisamos, rastreamos, actualizamos y mantenemos los requisitos de etiquetado UDI y los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos para los fabricantes de dispositivos, y ofrecemos servicios y soluciones de etiquetado de Dispositivos Médicos desde la conceptualización del dispositivo hasta la publicación final del Artwork.
Servicios de etiquetado de Dispositivos Médicos
- Estrategia global de etiquetado de dispositivos médicos.
- Estrategia de contenido de etiquetado.
- Creación, subsanación y mantenimiento de todos los componentes de la etiqueta durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC) a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
- Preparación y mantenimiento de la información de seguridad de referencia y guías para pacientes en varios idiomas.
- Análisis de brechas para etiquetas prematuras y actualización de etiquetas existentes según las exigencias reglamentarias del país.
- Alineándose con las últimas directrices reglamentarias 21 CFR 801 y EU MDR.
- Alineación con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para el cumplimiento del etiquetado.
- Personalización de datos desde etiquetas primarias hasta secundarias.
- Etiquetado de IFU en varios idiomas.
- Provisión para el etiquetado electrónico (eIFU).
- Garantizar el cumplimiento de la UDI, lo que incluye la provisión de los requisitos de etiquetado de la UDI.
- Uso de símbolos reconocidos internacionalmente.
Garantizar el cumplimiento End-to-End de su etiquetado:
- Como expertos, nos esmeramos en ofrecer los mejores servicios a nuestros clientes en lo que respecta a los requisitos de etiquetado de MDR.
- Nuestros expertos ofrecen etiquetas únicas, personalizadas y ecológicas para sus requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos:
- Nuestro enfoque excepcional y plazos de entrega cortos permiten a nuestros clientes tener la operatividad necesaria.
- Reconocemos y actuamos en base a los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos globales en constante evolución y al cumplimiento de las etiquetas de dispositivos médicos, reduciendo aún más las retiradas y los costos.
- Garantizamos la privacidad, seguridad y auditabilidad de sus datos durante el envasado y etiquetado de dispositivos médicos.
- Unificamos todos los datos.
