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Freyr Austria
Con su sistema de atención médica universal, Austria ofrece una buena fortuna para los fabricantes de productos medicinales y Dispositivos Médicos de todo el mundo. Para ingresar a la región, sin embargo, los fabricantes deben obtener autorizaciones de comercialización de la Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria (AGES), una agencia que se encarga de los registros y licencias en la región. Además de requerir un representante autorizado en cualquier lugar de la región de la UE, navegar por los diversos procesos de registro en Austria podría plantear un desafío para los fabricantes extranjeros de productos medicinales, dificultando el cumplimiento.
Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, ayuda a los fabricantes extranjeros con Asuntos Regulatorios localizados y soporte operativo para las actividades reglamentarias necesarias. Los servicios reglamentarios End-to-End de Freyr para la región de Austria abarcan:
Sectores a los que servimos en Austria
El gasto sanitario del gobierno austriaco demuestra claramente un buen mercado para los medicamentos/productos medicinales en el país. El envejecimiento de la población y el aumento de la concienciación sobre la salud entre los austriacos son las principales razones detrás de la creciente demanda de productos farmacéuticos. Antes de comercializar productos medicinales a nivel local, los fabricantes deben obtener una Autorización de Comercialización aprobada por la Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria. Según la Directiva 2001/83/EC, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo estratégico de negocio centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-end
- Marcado CE
- Presentaciones Reglamentarias
- Preparación/recopilación de expedientes
- Presentaciones eCTD/NeeS
- Gestión del ciclo de vida
- SmPCs/PILs
- Presentación y Gestión de MRPs y DCPs
- Debida Diligencia
- Farmacovigilancia / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Presentaciones Reglamentarias
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias