Cómo afrontar los retos y oportunidades normativos en las fusiones y adquisiciones del sector de la tecnología médica
Dispositivos Médicos está experimentando un auge de la actividad de fusiones y adquisiciones, impulsado por la innovación, la ampliación de la cartera de productos y la necesidad de adaptarse a la evolución de la normativa internacional. A medida que las empresas buscan crecer mediante adquisiciones, los aspectos normativos están cobrando un papel fundamental en la estrategia de las operaciones. El creciente escrutinio en el marco de normativas como FDA EU MDR influyendo en la forma en que las organizaciones abordan la diligencia debida y la planificación de la integración Dispositivos Médicos .
Sin embargo, tanto la fase previa como la posterior a la operación plantean importantes retos normativos. Durante la evaluación normativa previa a la adquisición, las deficiencias en las autorizaciones, el cumplimiento de la normativa UDI y la documentación pueden afectar a la valoración y a los plazos. Tras la adquisición, cuestiones complejas como la transferencia FDA (k) FDA y la transferencia EU MDR , así como la adaptación a los requisitos EU MDR FDA y EU MDR , pueden retrasar la continuidad en el mercado. Más allá de esto, un reto que a menudo se subestima es la divergencia en los sistemas de gestión de la calidad. Las entidades adquiridas suelen operar bajo marcos de gestión de la calidad, sistemas de gestión de reclamaciones y procesos de notificación de vigilancia diferentes, lo que genera un riesgo de incumplimiento si no se aborda a tiempo.
Freyr aborda estas complejidades mediante servicios integrales de fusiones y adquisiciones (M&A) en el ámbito de la normativa de productos sanitarios, prestando apoyo a las organizaciones desde la evaluación normativa previa a la adquisición hasta la integración completa. Nuestros expertos facilitan una diligencia debida eficaz en fusiones y adquisiciones, garantizan transiciones regulatorias fluidas de la titularidad y proporcionan apoyo especializado en materia de cumplimiento del marcado CE, alineación del UDI, transferencias de registros globales, armonización de los sistemas de gestión de la calidad e integración de la vigilancia poscomercialización, incluyendo la gestión de reclamaciones y la notificación de vigilancia. Al combinar una profunda experiencia regulatoria con un enfoque de integración estructurado, Freyr ayuda a Dispositivos Médicos a mitigar riesgos, mantener la continuidad del cumplimiento normativo y aprovechar al máximo el valor de sus inversiones en fusiones y adquisiciones.
Casos prácticos clave de fusiones y adquisiciones
Diligencia debida normativa para el lado comprador
Evaluar los riesgos normativos, las autorizaciones y las deficiencias en materia de cumplimiento durante el proceso de diligencia debida Dispositivos Médicos , con el fin de respaldar la toma de decisiones de adquisición fundamentadas, una valoración precisa y una mitigación proactiva de los riesgos.
Preparación normativa del lado de la venta
Preparar carteras para su adquisición mediante el refuerzo de la documentación, la resolución de las deficiencias en materia de cumplimiento normativo y la garantía de que estén listas para ser sometidas a examen durante el proceso de diligencia debida en fusiones y adquisiciones.
Integración normativa tras una fusión o adquisición
Facilite una integración normativa fluida tras una fusión o adquisición mediante la armonización de los sistemas de calidad, la estandarización de la documentación y la garantía de la continuidad del cumplimiento normativo en el marco de FDA, EU MDR dispositivos EU MDR) y los marcos normativos internacionales.
Registro y transferencia de licencias a nivel mundial
Gestionar transiciones complejas, como la transferencia EU MDR FDA (k) FDA y del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR tras una adquisición, para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado y la continuidad de la responsabilidad normativa.
Cumplimiento de la normativa UDI y armonización de datos
Garantizar el cumplimiento de los requisitos EU MDR FDA y del Reglamento sobre productos EU MDR mediante la estandarización de los datos de la UDI, la actualización del etiquetado y el apoyo al cumplimiento de las normas GUDID y EUDAMED tras la adquisición.
Corrección del etiquetado y las instrucciones de uso tras la transacción
Abordar los riesgos de cumplimiento normativo tras la adquisición mediante la armonización del etiquetado de los productos y las instrucciones de uso con los requisitos de FDA, EU MDR sobre EU MDR, el UDI y los requisitos de localización global en todas Dispositivos Médicos adquiridas.
Armonización de los sistemas de gestión de la calidad y de la seguridad de los productos
Armonizar los sistemas de gestión de la calidad, los procesos de gestión de reclamaciones y las obligaciones de notificación de vigilancia tras la adquisición, con el fin de garantizar la continuidad del cumplimiento normativo y la preparación para las auditorías en ISO 13485 FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR) y ISO 13485 .
Asuntos clínicos y estrategia de tramitación reglamentaria
Apoyar las adquisiciones relacionadas con dispositivos innovadores, SaMD, tecnologías basadas en la inteligencia artificial y productos combinados mediante la evaluación de las vías regulatorias, el análisis de las carencias en la evidencia clínica y el desarrollo de estrategias de cumplimiento normativo a nivel mundial.
Desinversiones, escisiones y separaciones
Apoyar la separación reglamentaria, las transferencias de licencias y la continuidad del cumplimiento normativo durante la venta de productos o unidades de negocio, garantizando una interrupción mínima de las operaciones en curso y del acceso al mercado.
Servicios End-to-End de fusiones y adquisiciones en End-to-End de Freyr
Freyr ofrece servicios integrales de fusiones y adquisiciones (M&A) en materia de regulación para el sector de los productos sanitarios, prestando apoyo a las organizaciones a lo largo de todo el ciclo de vida de la operación, desde la evaluación normativa previa a la adquisición hasta la integración normativa fluida tras la operación. Nuestro enfoque estructurado y basado en el riesgo garantiza la continuidad normativa, minimiza los retrasos y maximiza el valor de la operación.
Evaluamos el grado de cumplimiento normativo de las carteras objeto de análisis para facilitar la toma de decisiones fundamentadas durante el proceso de diligencia debida en fusiones y adquisiciones.
- Análisis normativo de FDA, EU MDR y los mercados internacionales
- Revisión de las autorizaciones (510(k), PMA, marcado CE)Evaluación de la documentación técnica y del expediente de datos clínicos (DHF)
- Evaluación del cumplimiento de la normativa UDI en los productos sanitarios
- Identificación de deficiencias en el cumplimiento normativo y de riesgos regulatorios
- Análisis inicial del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad (SGC) y de las obligaciones en materia de sistema de gestión de productos (SGP) de la entidad objeto de la operación
Nuestros expertos ofrecen un análisis en profundidad para reforzar la diligencia debida en fusiones y adquisiciones y reducir la incertidumbre normativa.
- Situación del cumplimiento normativo en los principales mercados
- Historial de auditorías e inspecciones (FDA, organismos notificados) Obligaciones de vigilancia poscomercialización
- Ciclo de vida del producto y plazos de renovación
- Análisis del riesgo normativo y de su impacto
- Evaluación de las obligaciones de vigilancia poscomercialización, de los sistemas de gestión de reclamaciones y del historial de notificacionesEU MDR
Definimos una hoja de ruta clara para coordinar las actividades normativas con los plazos de las transacciones y los objetivos empresariales.
- Estrategia de transición e integración normativa
- Priorización de las zonas de rehabilitación de alto riesgo
- Planificación de la matriculación y la transferencia de permisos de circulación
- Estrategia de continuidad del acceso al mercado
- Integración de los sistemas y procesos normativos
- Planificación de la integración de los sistemas de gestión de la calidad (QMS) y de la gestión de proyectos (PMS), incluida la definición del alcance de las líneas de trabajo
Facilitamos una integración normativa fluida tras las fusiones y adquisiciones para garantizar el cumplimiento normativo y evitar interrupciones.
- Transferencia de competencias reguladoras entre regiones
- Armonización de los sistemas de gestión de la calidad y los marcos normativos
- Integración de la documentación técnica
- Cumplimiento con las normas de FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de EU MDR) y las normas ISO
- Consolidación y gestión de datos normativos
- Migración y consolidación de los sistemas de gestión de reclamaciones y los flujos de trabajo
Freyr gestiona transiciones normativas complejas en distintas jurisdicciones para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado.
- Actualizaciones sobre la transferencia de la autorización FDA (k) de FDA tras la adquisición y la inclusión en el registro
- Traspaso EU MDR tras una adquisición
- Asesoramiento en materia de cumplimiento normativo para fusiones y adquisiciones en el ámbito del marcado CE
- Asistencia en los requisitos de reinscripción en EUDAMED: fusiones y adquisiciones en Europa
- Coordinación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados
Garantizamos la continuidad y el cumplimiento de los requisitos globales en materia de UDI tanto durante como después de las fusiones y adquisiciones.
- Evaluación de las deficiencias en relación con los requisitos FDA y del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR en materia de FDA de dispositivos ( EU MDR )
- Cumplimiento de los requisitos de la UDI para la migración y armonización de datos del GUDID y EUDAMEDUDI
- Actualizaciones del etiquetado en consonancia con las directrices FDA )
- Seguimiento continuo del cumplimiento de la normativa UDI
Armonizamos los sistemas de calidad y de vigilancia poscomercialización en todas las entidades fusionadas para garantizar la continuidad del cumplimiento normativo y la preparación para las auditorías.
- Evaluación de las deficiencias del sistema de gestión de la calidad (SGC) de la entidad adquirida con respecto a ISO 13485 IEC 62304 (para SaMD)
- Armonización de los procedimientos operativos estándar, los manuales de calidad y los marcos de documentos controlados
- Integración de los sistemas de gestión de reclamaciones y los flujos de trabajo en toda la entidad fusionada
- Armonización de los procesos de notificación de casos de vigilancia para el FDA , EU MDR 87 del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR y sus equivalentes a nivel mundial
- Apoyo a la adaptación a la CAPA y a la preparación de la auditoría interna tras la integración
- Supervisión continua del cumplimiento de los requisitos de vigilancia poscomercialización y asistencia en la presentación de informes de vigilancia poscomercialización (PSUR) en EUDAMED
- Evaluación normativa previa a la adquisición
- Due diligence en Dispositivos Médicos
- Estrategia normativa y planificación de la transición
- Integración normativa tras una fusión o adquisición
- Registro global y transferencia de cumplimiento normativo
- Cumplimiento de la normativa UDI y armonización de datos
- Armonización de los sistemas de gestión de la calidad y de la seguridad de los productos
Nuestros servicios reglamentarios de SaMD
Estrategia Reglamentaria y Evaluación de Producto para SaMD
- Uso previsto y revisión de las declaraciones
- Cualificación del producto y clasificación de riesgos
- Mapeo de estándares y evaluación de brechas
- Selección de vías específicas por región
- Planificación de la presentación y entrada al mercado
Soporte para el Registro de SaMD ante la FDA
- Soporte para las vías 510(k), De Novo y PMA
- Planificación previa a la presentación y estrategia de documentación
- Expediente técnico y revisión de la preparación de la evidencia
- Soporte para la documentación de ciberseguridad
- Soporte para cambios poscomercialización y del ciclo de vida
Registro de SaMD en la EU y Marcado CE
- Soporte para la evaluación y clasificación según la Regla 11 del MDR
- Estrategia de vía para EU MDR / IVDR
- Alineación de la documentación técnica y los GSPR
- Soporte para la evaluación clínica / de rendimiento
- Preparación para el Organismo Notificado y obligaciones de poscomercialización
Soporte para el Cumplimiento de SaMD con AI/ML
- Planificación de la vía reglamentaria para SaMD habilitado por IA
- Estrategia de control de cambios y actualización de modelos
- Soporte para validación, transparencia y trazabilidad
- Preparación para la gobernanza de IA ante las expectativas cambiantes de US y EU
- Supervisión del ciclo de vida para la mejora continua
Implementación y Remediación de QMS para SaMD
- Diseño de QMS alineado con ISO 13485
- Integración de procesos del ciclo de vida del software IEC 62304
- Marcos de gestión de riesgos y trazabilidad
- SOPs, CAPA, controles de diseño y preparación para auditorías
- QMS escalable para startups, empresas en crecimiento y equipos globales
Expansión global del mercado para SaMD
- Planificación de registros multipaís
- Alineación de la vía regional en mercados clave
- Soporte para etiquetado, UDI y cumplimiento local
- Coordinación de la representación en el país cuando sea necesario
- Soporte continuo de poscomercialización y mantenimiento
Servicios de desarrollo de SaMD y pruebas de software
- Servicio de Desarrollo de Software
- Verificación y Validación de Software
- Especificación de la Hoja de Requisitos de Software
- Revisión de Código y Corrección de Errores
El marco End-to-End de Freyr
Freyr aplica un modelo de colaboración con las autoridades reguladoras por fases y estratificado en función del riesgo, que se adapta a las distintas etapas de la operación, garantizando así que las consideraciones normativas se tengan en cuenta en cada punto de decisión:
| Fase de negociación | Actividad reguladora de Freyr | Resultado clave |
|---|---|---|
| Selección previa a la carta de intención / Selección de objetivos | Análisis de alto nivel del riesgo normativo, mapeo de autorizaciones de comercialización | Cuadro de indicadores de riesgo normativo |
| Debida Diligencia | Diligencia debida normativa completa, evaluación del sistema de gestión de la calidad, auditoría de cumplimiento | Informe de alertas + Puntuación de complejidad de la integración |
| Estructuración de operaciones | Cuantificación del riesgo normativo, modelización de los costes de subsanación, asistencia en materia de garantías | Modelo financiero de riesgo regulatorio |
| Planificación de la integración previa al cierre | Plan de integración normativa, plan de preparación para el primer día, estrategia de transferencia de licencias | Guía de integración |
| Día 1 / Cierre | Activación de la transferencia de titularidad reglamentaria, continuidad en la gestión de reclamaciones, transición en el etiquetado | Certificación de cumplimiento del día 1 |
| Integración tras el cierre (0-12 meses) | Armonización de los sistemas de gestión de la calidad, transferencias de registros, corrección del etiquetado, continuidad de los sistemas de seguimiento poscomercialización | Informe sobre los hitos de la integración |
| Operaciones en régimen estacionario | Servicios RA continuos, preparación para auditorías, mantenimiento del UDI, inteligencia normativa | Cuadro de mando de cumplimiento trimestral |
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Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y LR
Brasil
Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.
Sergey Burlov
Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Apoyo UKRP
Reino Unido
FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.
Pascale LE BAUD
Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Asuntos Regulatorios especializados Asuntos Regulatorios con amplia experiencia en FDA, EU MDR) y en múltiples mercados, que abarcan más de 130 países y todas las principales clases de productos sanitarios. Experiencia regulatoria a nivel mundial
- El único socio regulador que ofrece servicios integrados de sistemas de gestión de la calidad (QMS), etiquetado, registros, transferencias de licencias, gestión de reclamaciones, identificación unívoca de dispositivos (UDI), auditorías, asuntos clínicos y servicios RA , lo que elimina la complejidad derivada de trabajar con múltiples proveedores.
- Amplia experiencia en el asesoramiento de operaciones de compra y venta, escisiones y desinversiones en el sector de la tecnología médica de gran capitalización, empresas de cartera respaldadas por capital riesgo y empresas emergentes en fase de crecimiento.
- Marcos propios de evaluación del riesgo normativo, guías de integración y protocolos de preparación para el primer día, que garantizan resultados previsibles en los plazos de las operaciones.
- Experiencia en armonización de sistemas de gestión de la calidad (SGC) y preparación para auditorías en el marco de la norma ISO 13485:2016, el título 21 del CFR, parte 820, EU MDR IX y XI del Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR y MDSAP .
- Modelos de colaboración flexibles (por proyectos, con contrato fijo, integrados o totalmente externalizados) diseñados para adaptarse a la complejidad de sus transacciones y a sus plazos de integración.
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Por qué es importante la diligencia debida normativa en Dispositivos Médicos ?
La diligencia debida en materia regulatoria permite evaluar el estado de cumplimiento normativo, las autorizaciones y los sistemas de calidad de una empresa objetivo antes de su adquisición. Permite identificar posibles riesgos, como deficiencias en las notificaciones reglamentarias, la documentación o las autorizaciones de comercialización, que pueden afectar directamente a la valoración, los plazos de la operación y el éxito de la integración tras la adquisición.
02. ¿Cuáles son los principales riesgos normativos en Dispositivos Médicos y adquisiciones del sector de Dispositivos Médicos ?
Entre los principales riesgos se incluyen las autorizaciones incompletas, el incumplimiento de EU MDR FDA EU MDR , las deficiencias en los sistemas de calidad y las observaciones de auditoría sin resolver. Estos problemas pueden dar lugar a retrasos, retiradas de productos o sanciones económicas, lo que, en última instancia, afecta a la continuidad del negocio y al éxito general de la operación.
03. ¿Qué suele incluir la diligencia debida normativa en Dispositivos Médicos ?
Esto implica evaluar las autorizaciones de productos, las vías reglamentarias, la documentación técnica, los sistemas de gestión de la calidad, la evidencia clínica y las obligaciones posteriores a la comercialización. El proceso también evalúa los registros internacionales y el grado de cumplimiento normativo para identificar los riesgos, las dependencias y las medidas correctivas necesarias para una integración satisfactoria.
04. ¿Cómo influye la integración normativa en el éxito tras una fusión o adquisición?
La integración normativa tras una adquisición garantiza la continuidad del acceso al mercado mediante la armonización de los sistemas de calidad, los registros y los procesos de cumplimiento normativo. Sin una integración adecuada, las organizaciones pueden verse afectadas por interrupciones en la disponibilidad de los productos, retrasos en las autorizaciones y un mayor escrutinio normativo en los distintos mercados.
05. ¿Cómo influyen los requisitos normativos en Dispositivos Médicos en las operaciones de fusión y adquisición?
Las autorizaciones reglamentarias, como FDA y el marcado CE, se consideran activos valiosos que influyen directamente en la valoración de las operaciones. Los productos con un sólido posicionamiento reglamentario y evidencia clínica suelen tener una valoración más alta, mientras que los riesgos o las incertidumbres en materia de cumplimiento pueden reducir el atractivo de la operación y aumentar los costes de subsanación.
06. ¿Qué papel desempeñan las normativas internacionales en las operaciones Dispositivos Médicos ?
Las normativas internacionales establecen los requisitos para la autorización y el registro de productos, así como para el cumplimiento normativo continuo en todos los mercados. Durante los procesos de fusión y adquisición, EU MDR fundamental ajustarse a marcos normativos como los de FDA EU MDR para mantener un acceso ininterrumpido al mercado, garantizar la seguridad de los productos y respaldar el éxito comercial a largo plazo.
07. ¿Qué incluye el servicio de diligencia debida normativa de Freyr para Dispositivos Médicos ?
La diligencia debida Dispositivos Médicos de Dispositivos Médicos de Freyr abarca una evaluación estructurada de todos los activos relevantes desde el punto de vista normativo, incluyendo las autorizaciones de productos (510(k), PMA, marcado CE, De Novo), la integridad de la documentación técnica y los archivos de historial de dispositivos (DHF), el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad (SGC) con ISO 13485:2016 y las normas de calidad FDA , el estado de cumplimiento de la UDI, las obligaciones de vigilancia poscomercialización, el historial de auditorías e inspecciones (FDA, organismos notificados) y la vigencia de los registros globales. Los resultados incluyen un mapa de riesgo normativo, un informe de alertas y una puntuación de la complejidad de la integración para respaldar decisiones de inversión fundamentadas.
