Navegando los desafíos y oportunidades reglamentarios en las M&A de tecnología médica
La industria de Dispositivos Médicos está experimentando un aumento en la actividad de M&A, impulsada por la innovación, la expansión de la cartera y la necesidad de adaptarse a las regulaciones globales en evolución. A medida que las empresas buscan el crecimiento a través de adquisiciones, las consideraciones reglamentarias se están volviendo centrales para la estrategia del acuerdo. El creciente escrutinio bajo marcos como la FDA y el EU MDR está influyendo en cómo las organizaciones abordan la debida diligencia de M&A de Dispositivos Médicos y la planificación de la integración.
Sin embargo, tanto las fases previas como posteriores al acuerdo presentan desafíos reglamentarios significativos. Durante la evaluación reglamentaria previa a la adquisición, las brechas en las aprobaciones, el cumplimiento de UDI y la documentación pueden afectar la valoración y los plazos. Después de la adquisición, complejidades como la transferencia del 510(k) de la FDA y la transferencia del registro del EU MDR después de la adquisición, y la alineación con los requisitos de UDI de la FDA y UDI del EU MDR pueden retrasar la continuidad del mercado. Más allá de esto, un desafío frecuentemente subestimado es la divergencia del SGC. Las entidades adquiridas a menudo operan bajo diferentes marcos de gestión de calidad, sistemas de gestión de quejas y procesos de notificación de vigilancia, creando un riesgo de cumplimiento si no se aborda a tiempo.
Freyr aborda estas complejidades a través de Servicios reglamentarios integrales de fusiones y adquisiciones (M&A) para Dispositivos Médicos, apoyando a las organizaciones desde la evaluación reglamentaria previa a la adquisición hasta la integración a gran escala. Nuestros expertos permiten una debida diligencia efectiva en fusiones y adquisiciones, aseguran transiciones fluidas de propiedad reglamentaria y brindan apoyo especializado en el cumplimiento del marcado CE, la alineación de UDI, las transferencias de registro global, la armonización del SGC y la integración de la vigilancia post-comercialización, incluida la gestión de quejas y la notificación de vigilancia. Al combinar una profunda experiencia reglamentaria con un enfoque de integración estructurado, Freyr ayuda a las empresas de Dispositivos Médicos a mitigar riesgos, mantener la continuidad del cumplimiento y desbloquear el valor total de sus inversiones en M&A.
Casos de Uso Clave de M&A
Debida diligencia reglamentaria para el comprador
Evaluar los riesgos reglamentarios, las aprobaciones y las brechas de cumplimiento durante la debida diligencia de M&A de dispositivos médicos para apoyar decisiones de adquisición informadas, una valoración precisa y una mitigación proactiva de riesgos.
Preparación reglamentaria para el vendedor
Preparar las carteras para la adquisición reforzando la documentación, resolviendo las brechas de cumplimiento y asegurando la preparación para el escrutinio durante la debida diligencia en fusiones y adquisiciones.
Integración reglamentaria posterior a la M&A
Facilitar una integración reglamentaria fluida posterior a la M&A alineando los sistemas de calidad, armonizando la documentación y asegurando la continuidad del cumplimiento en la FDA, EU MDR y los marcos reglamentarios globales.
Registro global y transferencia de licencias
Gestionar transiciones complejas, incluyendo la transferencia de registros FDA 510(k) y EU MDR tras la adquisición, para asegurar un acceso ininterrumpido al mercado y la continuidad de la titularidad reglamentaria.
Cumplimiento UDI y armonización de datos
Asegurar la alineación con los requisitos UDI de la FDA y UDI de EU MDR mediante la estandarización de los datos UDI, la actualización del etiquetado y el apoyo al cumplimiento de GUDID y EUDAMED tras la adquisición.
Subsanación de etiquetado e IFU tras la transacción
Abordar los riesgos de cumplimiento tras la adquisición armonizando el etiquetado de los productos y las IFU con los requisitos de la FDA, EU MDR, UDI y de localización global en todas las carteras de Dispositivos Médicos adquiridos.
Armonización de QMS y PMS
Alinear los sistemas de gestión de calidad, los procesos de gestión de reclamaciones y las obligaciones de notificación de vigilancia tras la adquisición para asegurar la continuidad del cumplimiento reglamentario y la preparación para auditorías en los marcos de la FDA, EU MDR e ISO 13485.
Asuntos Clínicos y Estrategia de Vía Reglamentaria
Apoyar las adquisiciones que implican dispositivos innovadores, SaMD, tecnologías impulsadas por IA y productos combinados mediante la evaluación de la vía reglamentaria, el análisis de brechas en la evidencia clínica y el desarrollo de una estrategia de cumplimiento global.
Desinversiones, escisiones y creación de empresas derivadas
Apoyar la separación reglamentaria, las transferencias de licencias y la continuidad del cumplimiento durante las desinversiones de productos o unidades de negocio, asegurando una interrupción mínima en las operaciones en curso y el acceso al mercado.
Servicios Reglamentarios End-to-End de M&A de Freyr
Freyr ofrece servicios integrales de Fusiones y Adquisiciones (M&A) reglamentarios para Dispositivos Médicos, apoyando a las organizaciones a lo largo de todo el ciclo de vida de la transacción, desde la evaluación reglamentaria previa a la adquisición hasta una integración reglamentaria post-M&A sin problemas. Nuestro enfoque estructurado y basado en el riesgo asegura la continuidad reglamentaria, minimiza los retrasos y maximiza el valor de la transacción.
Evaluamos la preparación reglamentaria de las carteras objetivo para apoyar la toma de decisiones informadas durante la diligencia debida en fusiones y adquisiciones.
- Mapeo reglamentario en FDA, EU MDR y mercados globales.
- Revisión de aprobaciones (510(k), PMA, marcado CE) Evaluación de la documentación técnica y DHF.
- Evaluación del cumplimiento de UDI en Dispositivos Médicos.
- Identificación de brechas de cumplimiento y riesgos reglamentarios.
- Revisión inicial de la madurez del SGC y las obligaciones de vigilancia post-comercialización de la entidad objetivo.
Nuestros expertos ofrecen conocimientos profundos para fortalecer la diligencia debida en fusiones y adquisiciones y reducir la incertidumbre reglamentaria.
- Estado de cumplimiento en los mercados clave.
- Historial de auditorías e inspecciones (FDA, Organismos Notificados) Obligaciones de vigilancia post-comercialización.
- Ciclo de vida del producto y plazos de renovación.
- Análisis de riesgo e impacto reglamentario.
- Evaluación de las obligaciones de vigilancia post-comercialización de los sistemas de gestión de quejas y del historial de informes de vigilancia de MDR/EU MDR.
Definimos una hoja de ruta clara para alinear las actividades reglamentarias con los plazos de transacción y los objetivos de negocio.
- Estrategia de transición e integración reglamentaria.
- Priorización de áreas de remediación de alto riesgo.
- Planificación para transferencias de registros y licencias.
- Estrategia de continuidad del acceso al mercado.
- Integración de sistemas y procesos reglamentarios.
- Planificación de la integración de SGC y vigilancia post-comercialización, incluyendo la definición del alcance de los flujos de trabajo.
Facilitamos una integración reglamentaria fluida post-fusiones y adquisiciones para mantener el cumplimiento y evitar interrupciones.
- Transferencia de la titularidad reglamentaria entre regiones.
- Armonización de SGC y marcos reglamentarios.
- Integración de la documentación técnica.
- Alineación con FDA, EU MDR y estándares ISO.
- Consolidación y gobernanza de datos reglamentarios.
- Migración y consolidación de sistemas y flujos de trabajo de gestión de quejas
Freyr gestiona transiciones reglamentarias complejas en todas las jurisdicciones para asegurar un acceso ininterrumpido al mercado.
- Transferencia del 510(k) de la FDA después de la adquisición y actualizaciones de listados
- Transferencia del registro del EU MDR después de la adquisición
- Consultoría de cumplimiento de M&A para el marcado CE
- Apoyo para los requisitos de re-registro de EUDAMED en M&A en Europa
- Coordinación con las autoridades reglamentarias y los Organismos Notificados
Aseguramos la continuidad y el cumplimiento con los requisitos globales de UDI durante y después de las M&A.
- Evaluación de brechas para los requisitos de UDI de la FDA y los requisitos de UDI del EU MDR
- Cumplimiento con los requisitos de UDI para la migración y armonización de datos de GUDID y EUDAMED UDI
- Actualizaciones de etiquetado alineadas con la guía de UDI de la FDA
- Monitoreo continuo del cumplimiento de UDI
Alineamos los sistemas de calidad y de vigilancia post-comercialización en todas las entidades fusionadas para asegurar la continuidad del cumplimiento y la preparación para auditorías.
- Evaluación de brechas del SGC de la entidad adquirida frente a ISO 13485 e IEC 62304 (para SaMD)
- Armonización de los SOP, manuales de calidad y marcos de documentos controlados
- Integración de sistemas y flujos de trabajo de gestión de quejas en toda la entidad combinada
- Alineación de los procesos de notificación de vigilancia para FDA MedWatch, el Artículo 87 del EU MDR y equivalentes globales
- Apoyo para la alineación de CAPA y la preparación para auditorías internas post-integración
- Seguimiento continuo del cumplimiento de PMS y apoyo para la presentación de PMS/PSUR en EUDAMED
- Evaluación reglamentaria previa a la adquisición
- Diligencia debida de fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos
- Estrategia reglamentaria y planificación de la transición
- Integración reglamentaria posterior a la M&A
- Registro global y transferencia de cumplimiento
- Cumplimiento UDI y alineación de datos
- Armonización de QMS y PMS
Nuestros servicios reglamentarios de SaMD
Estrategia Reglamentaria y Evaluación de Producto para SaMD
- Uso previsto y revisión de las declaraciones
- Cualificación del producto y clasificación de riesgos
- Mapeo de estándares y evaluación de brechas
- Selección de vías específicas por región
- Planificación de la presentación y entrada al mercado
Soporte para el Registro de SaMD ante la FDA
- Soporte para las vías 510(k), De Novo y PMA
- Planificación previa a la presentación y estrategia de documentación
- Expediente técnico y revisión de la preparación de la evidencia
- Soporte para la documentación de ciberseguridad
- Soporte para cambios poscomercialización y del ciclo de vida
Registro de SaMD en la EU y Marcado CE
- Soporte para la evaluación y clasificación según la Regla 11 del MDR
- Estrategia de vía para EU MDR / IVDR
- Alineación de la documentación técnica y los GSPR
- Soporte para la evaluación clínica / de rendimiento
- Preparación para el Organismo Notificado y obligaciones de poscomercialización
Soporte para el Cumplimiento de SaMD con AI/ML
- Planificación de la vía reglamentaria para SaMD habilitado por IA
- Estrategia de control de cambios y actualización de modelos
- Soporte para validación, transparencia y trazabilidad
- Preparación para la gobernanza de IA ante las expectativas cambiantes de US y EU
- Supervisión del ciclo de vida para la mejora continua
Implementación y Remediación de QMS para SaMD
- Diseño de QMS alineado con ISO 13485
- Integración de procesos del ciclo de vida del software IEC 62304
- Marcos de gestión de riesgos y trazabilidad
- SOPs, CAPA, controles de diseño y preparación para auditorías
- QMS escalable para startups, empresas en crecimiento y equipos globales
Expansión global del mercado para SaMD
- Planificación de registros multipaís
- Alineación de la vía regional en mercados clave
- Soporte para etiquetado, UDI y cumplimiento local
- Coordinación de la representación en el país cuando sea necesario
- Soporte continuo de poscomercialización y mantenimiento
Servicios de desarrollo de SaMD y pruebas de software
- Servicio de Desarrollo de Software
- Verificación y Validación de Software
- Especificación de la Hoja de Requisitos de Software
- Revisión de Código y Corrección de Errores
Marco de servicios End-to-End de Freyr
Freyr implementa un modelo de interacción reglamentaria por fases y estratificado por riesgo, alineado con las fases del acuerdo, lo que garantiza que las consideraciones reglamentarias estén integradas en cada punto de decisión:
| Fase del acuerdo | Actividad reglamentaria de Freyr | Entregable clave |
|---|---|---|
| Pre-LOI / Selección de objetivos | Evaluación de riesgos reglamentarios de alto nivel, mapeo de autorizaciones de comercialización | Cuadro de mando de riesgos reglamentarios |
| Debida Diligencia | Diligencia debida reglamentaria completa, evaluación del SGC, auditoría de cumplimiento | Informe de señales de alerta + Puntuación de complejidad de integración |
| Estructuración de la transacción | Cuantificación del riesgo reglamentario, modelado de costes de subsanación, apoyo de garantía | Modelo financiero de riesgo reglamentario |
| Planificación de la integración previa al cierre | Esquema de integración reglamentaria, plan de preparación para el Día 1, estrategia de transferencia de licencias | Manual de integración |
| Día 1 / Cierre | Activación de la transferencia de titularidad reglamentaria, continuidad en la gestión de reclamaciones, solución provisional de etiquetado | Certificación de cumplimiento del Día 1 |
| Integración posterior al cierre (0-12 meses) | Armonización del SGC, transferencias de registro, subsanación de etiquetado, continuidad de la vigilancia post-comercialización | Informe de hitos de integración |
| Operaciones en estado estable | Servicios gestionados continuos de Asuntos Regulatorios, preparación para auditorías, mantenimiento de UDI, inteligencia reglamentaria | Cuadro de mando de cumplimiento trimestral |
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Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y LR
Brasil
Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.
Sergey Burlov
Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Apoyo UKRP
Reino Unido
FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.
Pascale LE BAUD
Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Profesionales de Asuntos Regulatorios dedicados con profunda experiencia en FDA, EU MDR/IVDR y en múltiples mercados, cubriendo más de 130 países y todas las principales clases de dispositivos. Experiencia reglamentaria global
- El único socio reglamentario que ofrece SGC, etiquetado, registros, transferencias de licencias, gestión de reclamaciones, UDI, auditorías, asuntos clínicos y servicios gestionados de Asuntos Regulatorios bajo un mismo techo, eliminando la complejidad de múltiples proveedores.
- Amplia experiencia apoyando transacciones de compra, venta, escisión y desinversión en empresas MedTech de gran capitalización, empresas de cartera respaldadas por capital privado y empresas de crecimiento emergente.
- Marcos propios de puntuación de riesgo reglamentario, manuales de integración y protocolos de preparación para el Día 1, que ofrecen resultados predecibles en los plazos de la transacción.
- Experiencia en armonización del SGC y preparación para auditorías en los requisitos de ISO 13485:2016, 21 CFR Parte 820, EU MDR Anexo IX/XI y MDSAP.
- Modelos de colaboración flexibles (por proyecto, con retención, integrados o totalmente externalizados) diseñados para adaptarse a la complejidad de su transacción y a su cronograma de integración.
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Por qué es importante la diligencia debida reglamentaria en las fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos?
La diligencia debida reglamentaria ayuda a evaluar el estado de cumplimiento, las aprobaciones y los sistemas de calidad de una empresa objetivo antes de la adquisición. Identifica riesgos potenciales, como lagunas en los expedientes reglamentarios, la documentación o las autorizaciones de comercialización, lo que puede afectar directamente a la valoración, los plazos de la transacción y el éxito de la integración posterior a la adquisición.
02. ¿Cuáles son los principales riesgos reglamentarios en las fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos?
Los riesgos clave incluyen aprobaciones incompletas, el incumplimiento de los requisitos de la FDA o EU MDR, lagunas en los sistemas de calidad y hallazgos de auditoría sin resolver. Estos problemas pueden provocar retrasos, retiradas de productos o sanciones económicas, afectando en última instancia la continuidad del negocio y el éxito general de la transacción.
03. ¿Qué incluye típicamente la debida diligencia reglamentaria en las M&A de Dispositivos Médicos?
Implica evaluar las aprobaciones de productos, las vías reglamentarias, la documentación técnica, los sistemas de gestión de calidad, la evidencia clínica y las obligaciones post-comercialización. El proceso también evalúa los registros globales y la madurez del cumplimiento para identificar riesgos, dependencias y los esfuerzos de subsanación necesarios para una integración exitosa.
04. ¿Cómo afecta la integración reglamentaria al éxito post-M&A?
La integración reglamentaria post-adquisición asegura la continuidad del acceso al mercado mediante la alineación de los sistemas de calidad, los registros y los procesos de cumplimiento. Sin una integración adecuada, las organizaciones pueden enfrentar interrupciones en la disponibilidad de productos, retrasos en las aprobaciones y un mayor escrutinio reglamentario en diferentes mercados.
05. ¿Cómo afectan los requisitos reglamentarios a la valoración de Dispositivos Médicos en M&A?
Las aprobaciones reglamentarias, como las autorizaciones de la FDA y el marcado CE, se consideran activos valiosos que influyen directamente en la valoración de la transacción. Los productos con un fuerte posicionamiento reglamentario y evidencia clínica suelen valorarse más alto, mientras que los riesgos de cumplimiento o las incertidumbres pueden reducir el atractivo de la transacción y aumentar los costes de subsanación.
06. ¿Qué papel desempeñan las regulaciones globales en las transacciones de M&A de Dispositivos Médicos?
Las regulaciones globales definen los requisitos para las aprobaciones de productos, los registros y el cumplimiento continuo en todos los mercados. Durante las M&A, la alineación con marcos como la FDA y EU MDR es esencial para mantener un acceso ininterrumpido al mercado, garantizar la seguridad del producto y apoyar el éxito comercial a largo plazo.
07. ¿Qué incluye el servicio de debida diligencia reglamentaria de Freyr para las M&A de Dispositivos Médicos?
La debida diligencia de M&A de Dispositivos Médicos de Freyr cubre una evaluación estructurada de todos los activos relevantes desde el punto de vista reglamentario, incluyendo las aprobaciones de productos (510(k), PMA, marcado CE, De Novo), la documentación técnica y la exhaustividad del DHF, el cumplimiento del QMS con ISO 13485:2016 y FDA QSR, el estado de cumplimiento UDI, las obligaciones de vigilancia post-comercialización, el historial de auditorías e inspecciones (FDA, Organismos Notificados) y la vigencia de los registros globales. Los resultados incluyen un mapa de calor de riesgos reglamentarios, un informe de señales de alerta y una puntuación de complejidad de integración para apoyar decisiones de inversión informadas.
