ConformitàSaMD ,
Registrazione e accesso al mercato globale 

Lancia il tuo SaMD mercato più rapidamente grazie a un percorso normativo globale ben definito

  • Strategia End-to-end
  • Assistenza per l'invio
  • Implementazione del sistema di gestione della qualità
  • PianificazioneML
  • Assistenza per l'intero ciclo di vita del software come dispositivo medico

Partner di fiducia per le aziende SaMD della sanità digitale

  • Strategia normativa per US, Unione Europea, Regno Unito e mercati globali prioritari
  • Assistenza per le procedure FDA (k), De Novo e PMA relative al SaMD
  • Assistenza per la classificazione ai sensi dei regolamenti EU MDR IVDR EU MDR , la marcatura CE e la documentazione tecnica
  • ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 e implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) in linea con il ciclo di vita del software
  • GovernanceML nell'ambitoML , sicurezza informatica e supporto alla conformità post-commercializzazione

Perché SaMD necessitano di un approccio normativo diverso

Il software considerato come dispositivo medico non richiede solo una presentazione una tantum, ma anche verifiche continue della conformità man mano che il software viene aggiornato. Le attuali aspettative normative riguardano la classificazione, le prove cliniche e di prestazione, la sicurezza informatica, i controlli sul ciclo di vita del software, gli aggiornamenti degli algoritmi e la gestione delle modifiche post-commercializzazione.

Freyr aiuta SaMD a definire un percorso concreto e pronto per la presentazione della domanda, che armonizzi fin dall'inizio l'obiettivo del prodotto, la strategia di documentazione, i sistemi di qualità e i requisiti dei mercati regionali.

Contatta un esperto SaMD

I nostri servizi normativi SaMD

  • Esame delle indicazioni terapeutiche e delle proprietà dichiarate
  • Qualificazione dei prodotti e classificazione dei rischi
  • Mappatura degli standard e valutazione delle lacune
  • Selezione dei percorsi specifici per regione
  • Presentazione della domanda e pianificazione dell'ingresso nel mercato
  • Assistenza per le procedure 510(k), De Novo e PMA
  • Pianificazione preliminare e strategia di documentazione
  • Analisi della documentazione tecnica e della preparazione delle prove
  • Assistenza per la documentazione relativa alla sicurezza informatica
  • Modifiche successive all'immissione in commercio e assistenza durante il ciclo di vita
  • Supporto alla valutazione e alla classificazione ai sensi della norma 11 del regolamento MDR
  • Strategia relativa al percorso normativo EU MDR IVDR EU MDR
  • Documentazione tecnica e allineamento GSPR
  • Supporto alla valutazione clinica e delle prestazioni
  • Conformità degli organismi notificati e obblighi post-commercializzazione
  • Pianificazione del percorso SaMD basati sull'intelligenza artificiale
  • Strategia di controllo delle modifiche e di aggiornamento del modello
  • Supporto per la convalida, la trasparenza e la tracciabilità
  • Preparazione alla governance dell'IA in risposta alle mutevoli aspettative US dell'Unione Europea
  • Monitoraggio del ciclo di vita per il miglioramento continuo 
  • Progettazione di un sistema di gestione della qualità ISO 13485
  • Integrazione dei processi del ciclo di vita del software secondo la norma IEC 62304
  • Strutture per la gestione dei rischi e la tracciabilità
  • Procedure operative standard (SOP), azioni correttive e preventive (CAPA), controlli di progettazione e preparazione agli audit
  • Sistema di gestione della qualità scalabile per startup, aziende in crescita e team internazionali 
  • Pianificazione della registrazione in più paesi
  • Allineamento delle strategie regionali nei principali mercati
  • Etichettatura, UDI e assistenza per la conformità alle normative locali
  • Coordinamento della rappresentanza sul territorio, ove necessario
  • Assistenza post-vendita e manutenzione continua
  • Servizio di sviluppo software
  • Verifica e convalida del software
  • Scheda dei requisiti software
  • Revisione del codice e correzione dei bug 
  • Strategia SaMD e valutazione dei prodotti SaMD
  • AssistenzaSaMD presso FDA
  • SaMD nell'UE e marcatura CE
  • SupportoSaMD perML
  • Implementazione e adeguamento del sistema di gestione della qualità (SaMD )
  • Espansione del mercato globale per il SaMD
  • Servizi SaMD e collaudo software SaMD

I nostri servizi normativi SaMD

Strategia SaMD e valutazione dei prodotti SaMD

  • Esame delle indicazioni terapeutiche e delle proprietà dichiarate
  • Qualificazione dei prodotti e classificazione dei rischi
  • Mappatura degli standard e valutazione delle lacune
  • Selezione dei percorsi specifici per regione
  • Presentazione della domanda e pianificazione dell'ingresso nel mercato

AssistenzaSaMD presso FDA

  • Assistenza per le procedure 510(k), De Novo e PMA
  • Pianificazione preliminare e strategia di documentazione
  • Analisi della documentazione tecnica e della preparazione delle prove
  • Assistenza per la documentazione relativa alla sicurezza informatica
  • Modifiche successive all'immissione in commercio e assistenza durante il ciclo di vita

SaMD nell'UE e marcatura CE

  • Supporto alla valutazione e alla classificazione ai sensi della norma 11 del regolamento MDR
  • Strategia relativa al percorso normativo EU MDR IVDR EU MDR
  • Documentazione tecnica e allineamento GSPR
  • Supporto alla valutazione clinica e delle prestazioni
  • Conformità degli organismi notificati e obblighi post-commercializzazione

SupportoSaMD perML

  • Pianificazione del percorso SaMD basati sull'intelligenza artificiale
  • Strategia di controllo delle modifiche e di aggiornamento del modello
  • Supporto per la convalida, la trasparenza e la tracciabilità
  • Preparazione alla governance dell'IA in risposta alle mutevoli aspettative US dell'Unione Europea
  • Monitoraggio del ciclo di vita per il miglioramento continuo 

Implementazione e adeguamento del sistema di gestione della qualità (SaMD )

  • Progettazione di un sistema di gestione della qualità ISO 13485
  • Integrazione dei processi del ciclo di vita del software secondo la norma IEC 62304
  • Strutture per la gestione dei rischi e la tracciabilità
  • Procedure operative standard (SOP), azioni correttive e preventive (CAPA), controlli di progettazione e preparazione agli audit
  • Sistema di gestione della qualità scalabile per startup, aziende in crescita e team internazionali 

Espansione del mercato globale per il SaMD

  • Pianificazione della registrazione in più paesi
  • Allineamento delle strategie regionali nei principali mercati
  • Etichettatura, UDI e assistenza per la conformità alle normative locali
  • Coordinamento della rappresentanza sul territorio, ove necessario
  • Assistenza post-vendita e manutenzione continua

Servizi SaMD e collaudo software SaMD

  • Servizio di sviluppo software
  • Verifica e convalida del software
  • Scheda dei requisiti software
  • Revisione del codice e correzione dei bug 

Scelta dagli SaMD che si muovono in un contesto globale complesso

Storie di Successo

 

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

 

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

 

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

 

Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.

Affari Regolatori
Sergey Burlov

Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD

Dispositivi Medici

Servizi di Registrazione e LR

Brasile

 

FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.

Affari Regolatori
Pascale LE BAUD

Associato agli Affari Regolatori - Dipartimento RA, con sede in Francia, Azienda leader nella produzione di impianti sintetici

Dispositivi Medici

Supporto UKRP

Regno Unito

Cosa ottieni

Come ti accompagniamo SaMD tuo SaMD

  • Valutare finalità del prodotto, indicazioni e classificazione
  • Sviluppare software e protocolli di collaudo
  • Definire la giusta strategia normativa US, dell'UE o globale
  • Preparare documentazione tecnica, prove e dati relativi al sistema di qualità
  • Presenta con un supporto normativo specifico per il mercato
  • Sostenere conformità attraverso il monitoraggio post-commercializzazione, la sicurezza informatica e la gestione del cambiamento

A chi è rivolto

  • SaMD si preparano al debutto sul mercato
  • Aziende del settore medtech, aziende farmaceutiche, aziende cosmetiche, società di sviluppo software e ospedali con un portafoglio di soluzioni di sanità digitale
  • Aziende del settore della sanità digitale che si espandono da una regione all'altra
  • Team di sviluppoML che necessitano di una strategia di aggiornamento conforme
  • Aziende del settore MedTech che stanno adeguando il proprio sistema di gestione della qualità o migliorando la preparazione per la presentazione delle domande
  • Team internazionali impegnati nella definizione di una strategia di espansione su più mercati

Domande Frequenti