Partner di fiducia per le aziende SaMD della sanità digitale
Perché SaMD necessitano di un approccio normativo diverso
Il software considerato come dispositivo medico non richiede solo una presentazione una tantum, ma anche verifiche continue della conformità man mano che il software viene aggiornato. Le attuali aspettative normative riguardano la classificazione, le prove cliniche e di prestazione, la sicurezza informatica, i controlli sul ciclo di vita del software, gli aggiornamenti degli algoritmi e la gestione delle modifiche post-commercializzazione.
Freyr aiuta SaMD a definire un percorso concreto e pronto per la presentazione della domanda, che armonizzi fin dall'inizio l'obiettivo del prodotto, la strategia di documentazione, i sistemi di qualità e i requisiti dei mercati regionali.

Cosa ottieni

Come ti accompagniamo SaMD tuo SaMD
Valutare finalità del prodotto, indicazioni e classificazione
Sviluppare software e protocolli di collaudo
Definire la giusta strategia normativa US, dell'UE o globale
Preparare documentazione tecnica, prove e dati relativi al sistema di qualità
Presenta con un supporto normativo specifico per il mercato
Sostenere conformità attraverso il monitoraggio post-commercializzazione, la sicurezza informatica e la gestione del cambiamento

A chi è rivolto

SaMD si preparano al debutto sul mercato
Aziende del settore medtech, aziende farmaceutiche, aziende cosmetiche, società di sviluppo software e ospedali con un portafoglio di soluzioni di sanità digitale
Aziende del settore della sanità digitale che si espandono da una regione all'altra
Team di sviluppoML che necessitano di una strategia di aggiornamento conforme
Aziende del settore MedTech che stanno adeguando il proprio sistema di gestione della qualità o migliorando la preparazione per la presentazione delle domande
Team internazionali impegnati nella definizione di una strategia di espansione su più mercati




