Conformità Regolatoria SaMD,
Registrazione e Accesso al Mercato Globale 

Porta il tuo SaMD sul mercato più velocemente con un chiaro 
Percorso Regolatorio Globale

  • Strategia regolatoria End-to-End
  • Supporto per le sottomissioni
  • Implementazione del QMS
  • Pianificazione della conformità AI/ML
  • Supporto per il ciclo di vita del Software come Dispositivo Medico

Partner Affidabile per Aziende di SaMD e Salute Digitale

  • Strategia regolatoria per US, UE, Regno Unito e mercati globali prioritari
  • Supporto per FDA 510(k), De Novo e PMA per SaMD
  • Classificazione EU MDR / IVDR, marcatura CE e supporto per la documentazione tecnica
  • Implementazione del QMS allineata a ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 e al ciclo di vita del software
  • Governance delle modifiche AI/ML, sicurezza informatica e supporto per la conformità post-commercializzazione

Perché le Aziende SaMD Hanno Bisogno di un Approccio Regolatorio Diverso

Il Software come Dispositivo Medico richiede più di una singola sottomissione. Richiede controlli di conformità continui man mano che il software viene aggiornato. Le aspettative regolatorie attuali si estendono alla classificazione, alle prove cliniche/di performance, alla sicurezza informatica, ai controlli del ciclo di vita del software, agli aggiornamenti degli algoritmi e alla gestione delle modifiche post-commercializzazione.

Freyr aiuta gli innovatori SaMD a costruire un percorso pratico e pronto per la sottomissione che allinea l'intento del prodotto, la strategia delle prove, i sistemi di qualità e i requisiti del mercato regionale fin dal primo giorno.

Parla con un Esperto Regolatorio SaMD

I nostri servizi normativi SaMD

  • Uso previsto e revisione delle dichiarazioni
  • Qualificazione del prodotto e classificazione del rischio
  • Mappatura degli standard e valutazione delle lacune
  • Selezione del percorso specifico per regione
  • Pianificazione della sottomissione e dell'ingresso nel mercato
  • Supporto per i percorsi 510(k), De Novo e PMA
  • Pianificazione pre-sottomissione e strategia di documentazione
  • Fascicolo tecnico e revisione della prontezza delle prove
  • Supporto per la documentazione sulla sicurezza informatica
  • Supporto per le modifiche post-commercializzazione e per il ciclo di vita
  • Supporto per la valutazione e la classificazione secondo la Regola 11 del MDR
  • Strategia per il percorso EU MDR / IVDR
  • Documentazione tecnica e allineamento ai GSPR
  • Supporto per la valutazione clinica / delle prestazioni
  • Preparazione per l'Organismo Notificato e obblighi post-commercializzazione
  • Pianificazione del percorso regolatorio per SaMD basati sull'IA
  • Strategia di controllo delle modifiche e aggiornamento del modello
  • Supporto per la validazione, la trasparenza e la tracciabilità
  • Preparazione alla governance dell'IA per le aspettative in evoluzione di US e UE
  • Supervisione del ciclo di vita per il miglioramento continuo 
  • Progettazione di un SGQ allineato alla ISO 13485
  • Integrazione del processo del ciclo di vita del software IEC 62304
  • Quadri di gestione del rischio e tracciabilità
  • SOP, CAPA, controlli di progettazione e preparazione agli audit
  • SGQ scalabile per startup, aziende in crescita e team globali 
  • Pianificazione della registrazione multipaese
  • Allineamento del percorso regionale nei mercati chiave
  • Etichettatura, UDI e supporto per la conformità locale
  • Coordinamento della rappresentanza nel paese ove richiesto
  • Supporto continuo post-commercializzazione e di manutenzione
  • Servizio di sviluppo software
  • Verifica e validazione del software
  • Specifiche dei requisiti software
  • Revisione del codice e correzione di bug 
  • Strategia regolatoria SaMD & Valutazione del prodotto
  • Supporto alla registrazione SaMD per la FDA
  • Registrazione SaMD nell'UE & Marcatura CE
  • Supporto alla conformità SaMD AI/ML
  • Implementazione e risanamento del QMS SaMD
  • Espansione del mercato globale per SaMD
  • Servizi di sviluppo e test del software SaMD

I nostri servizi normativi SaMD

Strategia regolatoria SaMD & Valutazione del prodotto

  • Uso previsto e revisione delle dichiarazioni
  • Qualificazione del prodotto e classificazione del rischio
  • Mappatura degli standard e valutazione delle lacune
  • Selezione del percorso specifico per regione
  • Pianificazione della sottomissione e dell'ingresso nel mercato

Supporto alla registrazione SaMD per la FDA

  • Supporto per i percorsi 510(k), De Novo e PMA
  • Pianificazione pre-sottomissione e strategia di documentazione
  • Fascicolo tecnico e revisione della prontezza delle prove
  • Supporto per la documentazione sulla sicurezza informatica
  • Supporto per le modifiche post-commercializzazione e per il ciclo di vita

Registrazione SaMD nell'UE & Marcatura CE

  • Supporto per la valutazione e la classificazione secondo la Regola 11 del MDR
  • Strategia per il percorso EU MDR / IVDR
  • Documentazione tecnica e allineamento ai GSPR
  • Supporto per la valutazione clinica / delle prestazioni
  • Preparazione per l'Organismo Notificato e obblighi post-commercializzazione

Supporto alla conformità SaMD AI/ML

  • Pianificazione del percorso regolatorio per SaMD basati sull'IA
  • Strategia di controllo delle modifiche e aggiornamento del modello
  • Supporto per la validazione, la trasparenza e la tracciabilità
  • Preparazione alla governance dell'IA per le aspettative in evoluzione di US e UE
  • Supervisione del ciclo di vita per il miglioramento continuo 

Implementazione e risanamento del QMS SaMD

  • Progettazione di un SGQ allineato alla ISO 13485
  • Integrazione del processo del ciclo di vita del software IEC 62304
  • Quadri di gestione del rischio e tracciabilità
  • SOP, CAPA, controlli di progettazione e preparazione agli audit
  • SGQ scalabile per startup, aziende in crescita e team globali 

Espansione del mercato globale per SaMD

  • Pianificazione della registrazione multipaese
  • Allineamento del percorso regionale nei mercati chiave
  • Etichettatura, UDI e supporto per la conformità locale
  • Coordinamento della rappresentanza nel paese ove richiesto
  • Supporto continuo post-commercializzazione e di manutenzione

Servizi di sviluppo e test del software SaMD

  • Servizio di sviluppo software
  • Verifica e validazione del software
  • Specifiche dei requisiti software
  • Revisione del codice e correzione di bug 

Scelto dagli innovatori SaMD che affrontano percorsi globali complessi

Storie di Successo

 

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

 

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

 

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

 

Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.

Affari Regolatori
Sergey Burlov

Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD

Dispositivi Medici

Servizi di Registrazione e LR

Brasile

 

FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.

Affari Regolatori
Pascale LE BAUD

Associato agli Affari Regolatori - Dipartimento RA, con sede in Francia, Azienda leader nella produzione di impianti sintetici

Dispositivi Medici

Supporto UKRP

Regno Unito

Cosa si ottiene

Come supportiamo il vostro percorso SaMD

  • Valutare l'intento del prodotto, le dichiarazioni e la classificazione
  • Sviluppare il software e i protocolli di test
  • Definire la giusta strategia regolatoria per US, UE o a livello globale
  • Preparare la documentazione tecnica, le evidenze e gli input per il sistema qualità
  • Presenta con supporto regolatorio specifico per il mercato
  • Mantenimento la conformità attraverso la fase post-commercializzazione, la cybersecurity e la gestione delle modifiche

A chi è rivolto

  • Startup SaMD che si preparano all'ingresso sul primo mercato
  • Aziende MedTech, aziende farmaceutiche, aziende cosmetiche, aziende di sviluppo software e ospedali con un portfolio di salute digitale
  • Aziende di salute digitale che si espandono da una regione all'altra
  • Team di sviluppo software AI/ML che necessitano di una strategia di aggiornamento conforme
  • Aziende MedTech che stanno correggendo il QMS o rafforzando la preparazione per la sottomissione
  • Team globali che stanno costruendo una roadmap per l'espansione su più mercati

Domande Frequenti