Partner Affidabile per Aziende di SaMD e Salute Digitale
Perché le Aziende SaMD Hanno Bisogno di un Approccio Regolatorio Diverso
Il Software come Dispositivo Medico richiede più di una singola sottomissione. Richiede controlli di conformità continui man mano che il software viene aggiornato. Le aspettative regolatorie attuali si estendono alla classificazione, alle prove cliniche/di performance, alla sicurezza informatica, ai controlli del ciclo di vita del software, agli aggiornamenti degli algoritmi e alla gestione delle modifiche post-commercializzazione.
Freyr aiuta gli innovatori SaMD a costruire un percorso pratico e pronto per la sottomissione che allinea l'intento del prodotto, la strategia delle prove, i sistemi di qualità e i requisiti del mercato regionale fin dal primo giorno.

Cosa si ottiene

Come supportiamo il vostro percorso SaMD
Valutare l'intento del prodotto, le dichiarazioni e la classificazione
Sviluppare il software e i protocolli di test
Definire la giusta strategia regolatoria per US, UE o a livello globale
Preparare la documentazione tecnica, le evidenze e gli input per il sistema qualità
Presenta con supporto regolatorio specifico per il mercato
Mantenimento la conformità attraverso la fase post-commercializzazione, la cybersecurity e la gestione delle modifiche

A chi è rivolto

Startup SaMD che si preparano all'ingresso sul primo mercato
Aziende MedTech, aziende farmaceutiche, aziende cosmetiche, aziende di sviluppo software e ospedali con un portfolio di salute digitale
Aziende di salute digitale che si espandono da una regione all'altra
Team di sviluppo software AI/ML che necessitano di una strategia di aggiornamento conforme
Aziende MedTech che stanno correggendo il QMS o rafforzando la preparazione per la sottomissione
Team globali che stanno costruendo una roadmap per l'espansione su più mercati





