,Servizi di rapporti aggregati di sicurezza - Panoramica
Al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia di un medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a svolgere attività di segnalazione aggregata nell'ambito della farmacovigilanza (PV) e della redazione di documenti medici relativi alla sicurezza. Il titolare deve presentare periodicamente alle autorità sanitarie (HA) rapporti aggregati sulla sicurezza, noti anche come rapporti periodici o rapporti periodici sulla sicurezza.
In base allo stato dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il MAH redigere diversi tipi di relazioni, tra cui quelle pre-approvazione e post-commercializzazione. Tra queste figurano principalmente le relazioni periodiche di valutazione del rapporto rischio/ beneficio (PBRER), le relazioni periodiche sugli eventi avversi da farmaco (PADER) e le relazioni di aggiornamento sulla sicurezza durante lo sviluppo (DSUR). Inoltre, molte autorità richiedono anche la presentazione di allegati specifici per paese e di PSUR locali. I servizi di Freyr relativi alle relazioni aggregate sulla sicurezza coprono tutte le aree geografiche e garantiscono la conformità ai requisiti normativi.
Rapporti aggregati di sicurezza pre-approvazione
Questi rapporti aggregati sulla sicurezza contengono una sintesi cumulativa delle informazioni relative alla sicurezza delle molecole in fase di sviluppo clinico. Tali rapporti, come il DSUR, si concentrano sulla valutazione delle informazioni relative alla sicurezza provenienti da studi non clinici e dei dati sulla sicurezza dei soggetti che partecipano alle sperimentazioni cliniche.
Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR)
Il documento DSUR ha sostituito le relazioni tradizionali quali le relazioni annuali sulla sicurezza (ASR) in Europa e le relazioni annuali sui nuovi farmaci sperimentali (IND) negli Stati Uniti. Questa armonizzazione garantisce che le tre ICH ricevano le informazioni nello stesso formato, riducendo così il numero complessivo di relazioni prodotte. Gli sponsor sono tenuti a presentare i DSUR a partire dalla data di inizio dello sviluppo internazionale (DIBD) fino alla chiusura di tutti gli studi clinici.
Rapporti aggregati di sicurezza post-approvazione
Questi rapporti forniscono una sintesi complessiva delle principali informazioni sulla sicurezza fornite dall'azienda in merito ai medicinali autorizzati o commercializzati.
Per i medicinali già autorizzati vengono presentati i seguenti tipi di relazioni aggregate:
- Rapporto periodico sulle esperienze avverse ai farmaci (PADER)
- Relazione periodica di valutazione dei rischi e dei benefici (PBRER) o Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- Sintesi dei rapporti di collegamento
- Appendice alle relazioni di sintesi clinica
- Relazioni di valutazione della sicurezza
- Documentazione relativa al Rapporto annuale sulla sicurezza canadese
- Report ad hoc (su richiesta dell'HA)
Attuazione strategica e gestione
Le seguenti attività di manutenzione strategica vengono pianificate ed eseguite dal team di esperti di Freyr nell'ambito dei nostri servizi completi di redazione dei rapporti sulla sicurezza degli inerti:
- Creazione e gestione di modelli personalizzati
- Creazione e aggiornamento dei programmi e dei calendari relativi alle relazioni periodiche
- Gestione della documentazione per la generazione di report aggregati
- Assegnazione delle risorse in base alle competenze e alle capacità
- Monitoraggio e gestione della preparazione dei report in base ai periodi di rendicontazione aggregati e al blocco del database
- Preparazione di elenchi di righe e tabulazioni
- Revisione medica delle bozze dei documenti
- Presentazione alle autorità sanitarie
- Gestione e archiviazione dei documenti
- Rispetto delle scadenze stabilite dall'HA
- Gestione e risposta alle richieste HA
- SOP e aggiornamento SOP
Servizi di rapporti aggregati di sicurezza
- Esperti qualificati (medici, laureati in farmacia e in scienze della vita) con competenze specifiche nel settore ed esperienza pertinente
- Assistenza nella creazione e nella gestione dei prospetti di rendicontazione aggregati per i prodotti inclusi negli elenchi DIBD, IBD ed EURD
- Assistenza nella creazione e nella gestione dei modelli per la generazione di report, monitoraggi e metriche
- Elaborazione di relazioni complesse quali la documentazione PBRER, PSUR e DSUR
- Competenza nella gestione di vari tipi di relazioni, tra cui ACO, relazioni IND , relazioni annuali canadesi, PSUR locali e SSUR, sia nella fase di sviluppo che in quella post-autorizzazione
- Funzionalità di traduzione linguistica per il rapporto sulla sicurezza locale
- Processi ben definiti e documentati che regolano la gestione delle relazioni periodiche, personalizzabili in base alle esigenze del cliente
- Progettazione e implementazione delle tecnologie, dei modelli e delle procedure necessarie per un'efficace rendicontazione aggregata in materia di farmacovigilanza
- Processi di gestione della qualità che garantiscono risultati di alta qualità
- Revisione da parte di medici esperti per garantire l'accuratezza e la coerenza delle interpretazioni scientifiche
- Team interni dedicati alla pubblicazione e all'invio dei contenuti che garantiscono una gestione fluida e il rispetto delle norme
