,Gestione post-approvazione/del ciclo di vita - Panoramica
La sottomissione delle modifiche post-approvazione per i prodotti farmaceutici medicinali approvati è fondamentale per garantire la conformità delle registrazioni e gestire il ciclo di vita della domanda. Le autorità sanitarie (HA) richiedono una supervisione continua affinché ogni modifica apportata o proposta al contenuto registrato del prodotto farmaceutico venga sottomessa e la necessaria approvazione sia ottenuta prima dell'implementazione, ove applicabile.
In Freyr, offriamo una gamma di servizi di gestione post-approvazione e del ciclo di vita per garantire che i prodotti farmaceutici registrati rimangano conformi e competitivi per tutto il loro ciclo di vita. Dalla valutazione del controllo delle modifiche, alla strategia di presentazione delle modifiche, alla preparazione e presentazione di un pacchetto di variazione per garantire il ricevimento dell'approvazione dall'Autorità Competente (HA), i nostri esperti forniscono il supporto necessario per affrontare le complessità della gestione normativa post-approvazione e del ciclo di vita.
I servizi di gestione del ciclo di vita di Freyr sono progettati per supportare i prodotti farmaceutici registrati nella gestione efficace di queste attività post-approvazione.
I nostri servizi includono:
- Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
- LCM/Presentazioni di modifiche post-approvazione
- Presentazioni per la valutazione del rischio di impurezze da nitrosammine
- Registrazione del sito di produzione
Gestione Post-Approvazione/Ciclo di Vita di Freyr
Gestione post-approvazione/del ciclo di vita
- Valutazione delle modifiche e dell'impatto normativo delle modifiche proposte
- Sviluppo di piani strategici di presentazione normativa per garantire la conformità di più prodotti con diverse Autorità Competenti.
- Preparazione e presentazione di supplementi per la gestione del ciclo di vita e post-approvazione
- Preparazione e presentazione di rapporti completi di valutazione del rischio che implicano attività di conformità guidate dall'HA
- Gestione dei requisiti normativi per le registrazioni dei siti di produzione
- Preparazione, revisione e presentazione di pacchetti di variazione, supplemento ed emendamento in linea con i requisiti specifici dell'HA per paese
- Trasferimenti di siti e modifiche nel MAH, nome e indirizzo delle strutture, e altre pratiche amministrative
- Esperti con ampia esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche e nella strategia di presentazione
- Garantire la conformità ai requisiti specifici delle HA, come la conformità farmacopeica, le nitrosammine, le impurità elementari e le impurità genotossiche.
- Registrazione del sito di produzione per i paesi applicabili
- Strategia globale per le modifiche applicabili ai prodotti interessati in diverse Autorità Sanitarie
- Soluzione completa per gestire il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici per tutte le Autorità Sanitarie globali
- Esperti di settore nella valutazione del controllo delle modifiche e nella preparazione delle strategie
- Giustificazioni scientifiche/logiche per evitare richieste dell'HA o il rifiuto
- Esperienza nella gestione di ampi portafogli di prodotti per grandi clienti bio/farmaceutici e farmaceutici, per la loro gestione del ciclo di vita
- Diverse risorse disponibili per gestire i picchi di volume
- Gestione efficiente della valutazione del controllo delle modifiche e delle presentazioni di supplementi post-approvazione
- Accesso a un archivio di conoscenze interne specializzate per un'efficace manutenzione normativa.
