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Freyr Hong Kong
Con un sistema duale (pubblico e privato) nell'assistenza sanitaria e con l'attuale scenario redditizio della produzione farmaceutica, Hong Kong offre le migliori opportunità di crescita per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici che desiderano entrare nella regione. Mentre il Dipartimento della Salute (DoH) controlla la registrazione dei farmaci e le importazioni/esportazioni, il Medical Device Control Office (MDCO) supervisiona i requisiti normativi dei dispositivi medici. Non solo i requisiti normativi più severi, ma anche i tempi di approvazione prolungati (18-24 mesi per i farmaci) potrebbero ostacolare il piano del produttore per un più rapido time-to-market.
In qualità di partner normativo globale specializzato, Freyr assiste le organizzazioni con la conoscenza esperta del sistema normativo di Hong Kong. I team normativi esperti e dedicati di Freyr forniscono supporto End-to-End per la preparazione e la revisione dei documenti di registrazione, gestiscono le presentazioni e le registrazioni entro i tempi regolamentati e successivamente ottengono le approvazioni delle autorità sanitarie. Per ottimizzare i processi normativi nella regione, Freyr fornisce consulenza su strategie di consultazione e presentazione normativa per:
Settori a cui ci rivolgiamo a Hong Kong
Il Dipartimento della Salute (DoH), facente capo al Governo della Regione amministrativa speciale di Hong Kong (HKSAR), disciplina la normativa sui prodotti medicinali di Hong Kong attraverso il proprio Ufficio Farmaceutico e il Comitato per la Farmacia e i Veleni (PPB). Prima di commercializzare qualsiasi prodotto farmaceutico sul territorio locale è obbligatorio ottenere la registrazione ai sensi dell’Ordinanza sulla farmacia e i veleni (Cap. 138). Tra le principali sfide figurano la sponsorizzazione locale, l’approvazione del paese di riferimento e i requisiti PIC/S .
Freyr Solutions un supporto end-to-end a Hong Kong — che comprende analisi delle lacune, compilazione dei dossier, strategia di presentazione, gestione delle richieste delle autorità sanitarie e rappresentanza legale autorizzata — garantendo approvazioni dei prodotti più rapide e conformi alle normative.
Con l'afflusso di visitatori dalla Cina continentale nell'ambito del programma di visite individuali e la crescita associata delle vendite al dettaglio di Hong Kong, molte aziende cosmetiche sono desiderose di entrare nel mercato cosmetico di Hong Kong. Per molti anni, Hong Kong ha continuato ad attrarre marchi globali per stabilire una presenza e mirare ai clienti della Cina continentale.
Il Centro per la Sicurezza Alimentare (CFS) di Hong Kong, che opera sotto il Dipartimento per l'Igiene Alimentare e Ambientale di Hong Kong (FEHD), è responsabile dell'attuazione delle politiche di sicurezza alimentare a livello territoriale e dell'applicazione delle legislazioni relative agli alimenti. A Hong Kong, gli alimenti destinati alla vendita devono essere idonei al consumo umano, come definito dal quadro giuridico delle normative sulla sicurezza alimentare di Hong Kong nella Parte V dell'Ordinanza sui Servizi Pubblici e Municipali (Cap.132) e della sua legislazione sussidiaria.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Ottimizzazione del processo normativo
- Registrazioni di Nuovi Prodotti
- Rappresentanza autorizzata locale
- Aggiornamenti dell'etichettatura
- Modifiche ai dettagli del prodotto registrato
- Marcatura CE
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con MDCO
- Team normativo esperto e competente.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi