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Freyr Filippine
Le Filippine, con le loro promettenti prospettive di crescita nel settore delle scienze della vita e un notevole afflusso di investimenti esteri nelle aziende farmaceutiche, offrono significative opportunità per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. La FDA (Food and Drug Administration) delle Filippine supervisiona le registrazioni e le normative locali. Nonostante il mercato offra buoni guadagni economici, il rigoroso quadro normativo della regione potrebbe rendere complessi gli sforzi di conformità dei produttori per ottenere le necessarie approvazioni e autorizzazioni all'immissione in commercio.
In qualità di partner normativo globale specializzato, Freyr assiste i produttori nell'ottenere aggiornamenti normativi tempestivi della regione per una navigazione di successo attraverso complesse procedure di accesso al mercato. I servizi normativi di Freyr per la regione delle Filippine coprono:
Settori che serviamo nelle Filippine
La Food and Drug Administration (FDA ), che fa capo al Dipartimento della Salute (DOH), regola tutti i prodotti farmaceutici al fine di garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. Le aziende farmaceutiche si trovano spesso ad affrontare sfide quali la complessa preparazione dei dossier ACTD, la conformità alle norme GMP, l'allineamento dell'etichettatura e la gestione del ciclo di vita post-approvazione.
Freyr Solutions un supporto end-to-end — dalla compilazione dei dossier e della documentazione GMP alla presentazione delle domande, alla definizione dei prezzi e alla gestione delle variazioni — garantendo un ingresso sul mercato filippino più rapido e conforme alle normative.
Dalle attuali tendenze di mercato, è evidente che le Filippine stanno vivendo una rapida crescita nel settore dei prodotti cosmetici. La Food and Drug Administration (FDA) Filippine, precedentemente nota come Bureau of Food and Drugs, rientra sotto il Dipartimento della Salute ed è responsabile della regolamentazione dei prodotti cosmetici (registrazione dei prodotti cosmetici Filippine) per garantire la sicurezza, la purezza e la qualità dei cosmetici distribuiti nel mercato filippino.
Il Centro per la Sicurezza Alimentare (CFS) di Hong Kong, che opera sotto il Dipartimento per l'Igiene Alimentare e Ambientale di Hong Kong (FEHD), è responsabile dell'attuazione delle politiche di sicurezza alimentare a livello territoriale e dell'applicazione delle legislazioni relative agli alimenti. A Hong Kong, gli alimenti destinati alla vendita devono essere idonei al consumo umano, come definito dal quadro giuridico delle normative sulla sicurezza alimentare di Hong Kong nella Parte V dell'Ordinanza sui Servizi Pubblici e Municipali (Cap.132) e della sua legislazione sussidiaria.
- I prodotti contenenti sostanze pericolose urbane per uso domestico (HUHS) sono suddivisi in cinque categorie, e i disinfettanti per superfici/detergenti rientrano nella Categoria III.
- I prodotti della Categoria III possono essere classificati come prodotti pronti all'uso e prodotti per uso professionale (altamente concentrati).
- I prodotti HUHS (Household Urban Hazardous Substances) coprono un'ampia varietà di gamme di prodotti (menzionati nell'Allegato A della circolare FDA 2020-025) ad eccezione di prodotti farmaceutici, cosmetici e dispositivi medici
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Revisione delle etichette dei prodotti, delle dichiarazioni e degli ingredienti
- Rappresentanza legale
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata – con rappresentanti e funzionari FDA delle Filippine
- Contatto principale e collegamento tra l'azienda e il Dipartimento della Salute - Food and Drug Administration
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie