Consulenza per l'aumento del personale per dispositivi medici

La consulenza di Freyr per l'aumento del personale nel settore dei dispositivi medici fornisce esperti in ambito normativo con capacità di consulenza e contrattuali per soddisfare le vostre esigenze di risorse. Dai livelli associati a quelli senior, offriamo un'ampia gamma di competenze e conoscenze chiave richieste nel settore normativo. Che si tratti di consulenza a breve termine o di allocazione di risorse dedicate, abbiamo la flessibilità per supportare le vostre esigenze di personale.

Consulenza per l'aumento del personale per dispositivi medici – Panoramica

La sfida più grande per l'industria dei dispositivi medici è trovare talenti qualificati nelle funzioni normative. Mantenere il passo in un ambiente normativo globale in accelerazione e raggiungere tappe fondamentali richiede che i produttori di dispositivi siano dotati di personale adeguato con esperti normativi esperti e focalizzati. È qui che Freyr supporta l'industria con servizi di aumento del personale e consulenza per l'aumento del personale di dispositivi medici, fornendo talenti normativi in capacità di consulenza e di personale a contratto per dispositivi medici, per soddisfare esigenze di risorse ampie o uniche e aumentare i team rapidamente e facilmente.

Freyr può soddisfare le esigenze di personale della vostra organizzazione nell'ambito normativo dei dispositivi medici, coprendo tutti i livelli, dal collaboratore al senior, e includendo tutte le competenze chiave richieste. La nostra esperienza nel fornire personale per dispositivi medici spazia dalla singola risorsa a livello di collaboratore a uno stratega normativo esperto, con ampia conoscenza di diverse categorie di dispositivi e argomenti normativi. I servizi sono flessibili e possono includere consulenza per l'aumento del personale o l'assegnazione di risorse dedicate.

I servizi di aumento del personale normativo di Freyr o la consulenza per l'aumento del personale per dispositivi medici coprono diverse funzionalità normative. Di seguito sono delineate alcune competenze chiave:

Freyr Competenza nel Personale a Contratto per gli Affari Regolatori
(Un Elenco Rappresentativo di Competenze)


Affari Regolatori
  • Specialisti della Compilazione
  • Strategi Normativi – Specifici per Paese e Prodotto
  • Specialisti in Affari Regolatori
  • Specialisti in sottomissioni
  • Specialisti in Affari Regolatori Internazionali
  • Specialisti della pubblicazione
  • Specialisti nella Valutazione della Qualità dei Dati

Specialisti della conformità QMS per dispositivi medici (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)

Conformità e validazione

  • Auditor di fornitori e subfornitori
  • Auditor interni
  • Specialisti QMS
  • Formatori
  • Consulenti per la convalida
  • Auditor Capo Certificati
  • Auditor di conformità clinica

Redattori medici
  • Specialisti CER
  • Specialisti PER
  • Specialisti PMSR/PSUR/SSCP
  • Revisori Medici
  • Specialisti di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
  • Specialisti di conformità clinica
  • Specialisti bibliografici
  • Responsabili di progetto clinico
  • Tossicologi.
  • Biostatistici

Etichettatura
  • Specialisti dell'etichettatura del dispositivo
  • Revisori dell'etichettatura del dispositivo
  • Specialisti QC dell'etichettatura

Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
  • Investigatori di Reclami
  • Specialisti CAPA
  • Auditor CAPA
  • Specialisti in reporting MDR
  • Responsabili dei Richiami
  • Specialisti in azioni sul campo
  • QPPV
  • Specialisti/Manager degli Studi PMS

Altri
  • Specialisti EU MDR
  • Specialisti IVDR
  • Specialisti 510(k)
  • Specialisti De Novo
  • Specialisti PMA
  • Specialisti del fascicolo storico del dispositivo

Consulenza per l'aumento del personale per dispositivi medici

  • Risorse dal livello associato a quello esperto che coprono le principali categorie di prodotti e aree di servizio.
  • Supporto in termini di modelli onshore, nearshore e offshore per il posizionamento delle risorse.
  • Modello di copertura dei fusi orari 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per supportare più fusi orari e uffici.
  • Soluzioni personalizzate per soddisfare le esigenze normative del cliente.
  • Una combinazione di erogazione di progetti di qualità con costi ottimizzati, che apporta un valore aggiunto complessivo alle operazioni normative.
  • Scenari di scalabilità adattabili per gestire le esigenze normative in evoluzione del cliente.
  • Gestione efficiente delle risorse durante i progetti per garantire la qualità.