Consulenza per l'aumento del personale per dispositivi medici – Panoramica
La sfida più grande per l'industria dei dispositivi medici è trovare talenti qualificati nelle funzioni normative. Mantenere il passo in un ambiente normativo globale in accelerazione e raggiungere tappe fondamentali richiede che i produttori di dispositivi siano dotati di personale adeguato con esperti normativi esperti e focalizzati. È qui che Freyr supporta l'industria con servizi di aumento del personale e consulenza per l'aumento del personale di dispositivi medici, fornendo talenti normativi in capacità di consulenza e di personale a contratto per dispositivi medici, per soddisfare esigenze di risorse ampie o uniche e aumentare i team rapidamente e facilmente.
Freyr può soddisfare le esigenze di personale della vostra organizzazione nell'ambito normativo dei dispositivi medici, coprendo tutti i livelli, dal collaboratore al senior, e includendo tutte le competenze chiave richieste. La nostra esperienza nel fornire personale per dispositivi medici spazia dalla singola risorsa a livello di collaboratore a uno stratega normativo esperto, con ampia conoscenza di diverse categorie di dispositivi e argomenti normativi. I servizi sono flessibili e possono includere consulenza per l'aumento del personale o l'assegnazione di risorse dedicate.
I servizi di aumento del personale normativo di Freyr o la consulenza per l'aumento del personale per dispositivi medici coprono diverse funzionalità normative. Di seguito sono delineate alcune competenze chiave:
Freyr Competenza nel Personale a Contratto per gli Affari Regolatori
(Un Elenco Rappresentativo di Competenze)
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Affari Regolatori
- Specialisti della Compilazione
- Strategi Normativi – Specifici per Paese e Prodotto
- Specialisti in Affari Regolatori
- Specialisti in sottomissioni
- Specialisti in Affari Regolatori Internazionali
- Specialisti della pubblicazione
- Specialisti nella Valutazione della Qualità dei Dati
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Specialisti della conformità QMS per dispositivi medici (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Conformità e validazione
- Auditor di fornitori e subfornitori
- Auditor interni
- Specialisti QMS
- Formatori
- Consulenti per la convalida
- Auditor Capo Certificati
- Auditor di conformità clinica
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Redattori medici
- Specialisti CER
- Specialisti PER
- Specialisti PMSR/PSUR/SSCP
- Revisori Medici
- Specialisti di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
- Specialisti di conformità clinica
- Specialisti bibliografici
- Responsabili di progetto clinico
- Tossicologi.
- Biostatistici
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Etichettatura
- Specialisti dell'etichettatura del dispositivo
- Revisori dell'etichettatura del dispositivo
- Specialisti QC dell'etichettatura
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Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Investigatori di Reclami
- Specialisti CAPA
- Auditor CAPA
- Specialisti in reporting MDR
- Responsabili dei Richiami
- Specialisti in azioni sul campo
- QPPV
- Specialisti/Manager degli Studi PMS
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Altri
- Specialisti EU MDR
- Specialisti IVDR
- Specialisti 510(k)
- Specialisti De Novo
- Specialisti PMA
- Specialisti del fascicolo storico del dispositivo
Consulenza per l'aumento del personale per dispositivi medici
- Risorse dal livello associato a quello esperto che coprono le principali categorie di prodotti e aree di servizio.
- Supporto in termini di modelli onshore, nearshore e offshore per il posizionamento delle risorse.
- Modello di copertura dei fusi orari 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per supportare più fusi orari e uffici.

- Soluzioni personalizzate per soddisfare le esigenze normative del cliente.
- Una combinazione di erogazione di progetti di qualità con costi ottimizzati, che apporta un valore aggiunto complessivo alle operazioni normative.
- Scenari di scalabilità adattabili per gestire le esigenze normative in evoluzione del cliente.
- Gestione efficiente delle risorse durante i progetti per garantire la qualità.






