Registrazione dei dispositivi medici in Svizzera

Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera

Switzerland is a prominent leader in medical technology innovations. After, exiting from the EU’s single market, it developed its regulatory framework – Medical Device Ordinance (MedDo) and  In Vitro Diagnostic Devices Ordinance (IVDO). This ordinance was outlined in line with the European Directives, but later it was revised and aligned with the   European Union Medical Devices Regulations (EU MDR) 2017/745  and  In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) 2017/746. The MedDO came into effect on May 26, 2021, while the IVDO came into effect on May 26, 2022. Foreign medical device manufacturers must appoint a Swiss authorised representative (CH-REP) to help them comply with Switzerland medical device registration guidelines.

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    Autorità di regolamentazione: Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swissmedic)
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    Normativa:  Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO)
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    Iter normativo: Notifica
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    Rappresentante Autorizzato (AR):  Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP)
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    Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): ISO 13485:2016
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    Valutazione dei dati tecnici: Organismo designato
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    Validità della licenza: Cinque anni
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    Requisiti di etichettatura:  Regolamento (CE) n. 1272/2008; L'etichettatura deve essere fornita in tedesco, francese e italiano
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    Formato di presentazione: Online
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    Lingua: Tedesco, francese e italiano

Classificazione dei dispositivi medici

La classificazione dei dispositivi medici in Svizzera è simile al sistema di classificazione dell'EU MDR. I dispositivi sono classificati in quattro classi: Classe I, IIa, IIb e III. Le linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) per la classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono applicabili anche ai sensi dell'Ordinanza.

Freyr fornisce servizi completi anche per la classificazione dei dispositivi medici in Svizzera.

Servizi di Rappresentante Autorizzato in Svizzera (Swiss AR/CH-Rep)

I dispositivi medici o IVD esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero prima di immettere i prodotti in Svizzera. Il fabbricante e il rappresentante devono disporre di un accordo in essere. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero per un dispositivo medico agisce per conto del fabbricante e funge da contatto principale per Swissmedic e le autorità competenti associate. Il Rappresentante Svizzero può essere una persona fisica o giuridica. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero (AR) è responsabile della sicurezza del prodotto ed è responsabile per i difetti dello stesso. Il Rappresentante AR svizzero deve nominare una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC).

Registrazione dei dispositivi medici

Analogamente all'EU MDR e all'EU IVDR, ai sensi dell'Ordinanza svizzera il dispositivo medico è tenuto a sottoporsi a una valutazione della conformità con l'organismo notificato e a ottenere la certificazione.

Freyr supporta i produttori con servizi di registrazione medica. Inoltre, supporta anche servizi regolatori end-to-end.  

Requisiti di notifica Swissmedic per i dispositivi medici

Tipo di dispositivoCosa bisogna fare?Entità responsabile
I dispositivi di Classe I ai sensi dell'EU MDR 2017/745 e della Direttiva 93/42/CEE sono quelli che rientrano nelle Classi I, IIa, IIb o IIITramite modulo di notifica e modello di elenco prodottiProduttori svizzeri
Dispositivi su misuraTramite modulo di notificaProduttori svizzeri, AR, importatori / distributori
Pacchetti di sistemi e procedureTramite modulo di notificaAssemblatori con sede in Svizzera
MD – Tessuto umano devitalizzatoTramite modulo di notificaAR, fabbricante legale
Dispositivi mediciTramite modulo di notificaProduttori legali, AR, importatori / distributori
Dispositivi medici confezionati o etichettati nuovamenteTramite modulo di notifica e modello di elenco prodottiImportatori / distributori svizzeri
Dispositivi medici fabbricati e utilizzati nelle strutture sanitarieTramite modulo di notificaStrutture sanitarie svizzere

Requisiti di notifica di Swissmedic per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

Tipo di dispositivoCosa bisogna fare?Entità responsabile
IVDTramite modulo di notificaRappresentanti autorizzati o produttori svizzeri
IVD per autodiagnosi, altri IVDTramite modulo di notificaIndividuale
IVD fabbricati internamente dall'azienda produttrice o partnerTramite modulo di notificaProduttori svizzeri

 

Dispositivo medico in Svizzera

Competenza Freyr

  • Servizi di Rappresentante Autorizzato Svizzero
  • Conformità all'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO)
  • Conformità all'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO)
  • Notifiche di dispositivi e IVD a Swissmedic
  • Registrazioni Swissmedic
  • Informazioni sui dispositivi e traduzioni delle etichette
  • Analisi dei gap – MedDO e IvDO

La nostra sede in Svizzera

Bahnhofplatz,
6300 Zug,
Svizzera

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