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Freyr Indonesia
Con un mercato sanitario in costante crescita, l'Indonesia offre eccellenti opportunità commerciali per i produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici. Sotto l'autorità del Ministero della Salute indonesiano (MOH), l'Agenzia Nazionale Indonesiana per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisiona le normative per i medicinali e i dispositivi medici nella regione. Per ottenere l'accesso al mercato, i produttori devono orientarsi attraverso complesse procedure normative che vanno dai requisiti normativi, alle procedure di registrazione e alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Freyr, in qualità di partner normativo globale, può assistere i produttori a orientarsi attraverso le complesse procedure normative che vanno dalla compilazione di dossier, alle presentazioni normative per ottenere le approvazioni di mercato in tempo. Freyr è in grado di fornire assistenza per la registrazione e l'approvazione per:
Settori a cui ci rivolgiamo in Indonesia
L'Agenzia Nazionale per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (BPOM) è l'autorità principale responsabile della registrazione dei medicinali in Indonesia. La BPOM richiede la registrazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) locale, la presentazione del fascicolo eCTD, la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e l'approvazione dei prezzi. Freyr Solutions assistenza in materia di regolamentazione, tra cui analisi delle lacune, preparazione del fascicolo, strategia di presentazione e rapporti con le autorità, aiutando le aziende a ottenere un accesso al mercato più rapido e conforme alle normative.
L'Indonesia ha avviato l'assistenza sanitaria universale per i suoi cittadini nel 2014. Ciò ha influenzato notevolmente la crescita del mercato dei dispositivi medici e ha portato a un aumento delle importazioni di tali dispositivi. I dispositivi in Indonesia sono regolamentati dall'Agenzia Nazionale per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (NADFC), che opera sotto il Ministero della Salute indonesiano (MoH). L'ultima normativa in vigore per l'importazione di dispositivi medici è il Decreto n. 62, imposto nel 2017. Le aziende straniere devono nominare un rappresentante autorizzato locale in Indonesia per il processo di registrazione dei dispositivi medici nel paese.
L'Indonesia è uno dei mercati leader per i prodotti cosmetici nel continente asiatico. L'Agenzia indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti, sotto il Ministero della Salute indonesiano [altrimenti chiamata Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], è responsabile del processo di registrazione dei prodotti cosmetici nel paese. I prodotti cosmetici in Indonesia possono essere registrati solo se i richiedenti sono elencati come entità legali secondo la legge indonesiana, come stabilito dalla BPOM. Inoltre, l'ottenimento di una licenza di importazione dalla Dogana indonesiana è obbligatorio per l'iscrizione del prodotto. Per le aziende straniere, gli agenti locali sono tenuti a ottenere una licenza per conto delle aziende. Le aziende devono assicurarsi di ottenere notifiche uniche per ogni prodotto immesso nel mercato indonesiano.
In Indonesia, l'Agenzia Nazionale per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (NADFC), nota anche come Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, o FDA indonesiana, è un'agenzia governativa responsabile della supervisione di prodotti terapeutici, narcotici, sostanze psicotrope e additive, medicinali tradizionali, cosmetici, integratori per la salute e sicurezza alimentare.
In Indonesia, prodotti chimici come detergenti, prodotti per la pulizia (preparazioni per il bucato) e disinfettanti, e prodotti per preparazioni antisettiche (ad esempio, destinati all'uso su superfici inanimate e superfici dure) rientrano nell'ambito del Regolamento del Ministro della Salute numero 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e sono classificati come Prodotti per la Salute Domestica (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abbreviati come PKRT, dove sono ulteriormente classificati in base al grado di rischio come indicato di seguito:
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Gestione del dossier
- Presentazioni Regolatorie
- Buona Pratica di Fabbricazione
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con BPOM
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie