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Freyr Portogallo
Le crescenti condizioni economiche e i sistemi sanitari in rapida evoluzione attraggono i produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici a investire nella Repubblica Portoghese. Tuttavia, per iniziare, i produttori stranieri devono presentare una domanda di autorizzazione all'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali (INFARMED), un'autorità responsabile del monitoraggio e della supervisione delle normative nella regione. Fin dalla necessità di un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte della regione UE, la barriera linguistica potrebbe ostacolare gli sforzi dei produttori stranieri per entrare nella regione.
Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo e rappresentante esperto nel paese, assiste i produttori negli affari normativi della regione per ottenere registrazioni e autorizzazioni all'immissione in commercio di successo. Freyr è in grado di fornire servizi normativi in Portogallo per:
- Dispositivi Medici
- Farmaci
- Biotecnologie
- Cosmetici
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Percorsi di registrazione
- Autorizzazioni all'immissione in commercio
- Post-registrazione / mantenimento del ciclo di vita del prodotto
- Mantenimento del ciclo di vita (rinnovi, variazioni, estensioni, trasferimenti di proprietà)
- Analisi delle lacune e suggerimenti di adeguatezza
- Gestione del dossier
- Sottomissioni MRP e DCP in eCTD, CTD e NeeS
- Valutazione e preparazione del DMF
- Sistemi di Qualità
- Rapporti tecnici di produzione e controllo qualità.
- Validazione della metodologia analitica, Valutazione del rapporto
- Farmacovigilanza
- PSUR, rapporti e studi sulla sicurezza
- Registrazioni e valutazione delle etichette normative
- Revisione degli ingredienti
- QPPV
- Marcatura CE
- Consulenza Tecnica e Strategica
- Due Diligence
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con INFARMED
- Esperienza e conoscenza della legislazione europea e delle Linee guida ICH.
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
