Strategia Regolatoria e Approfondimenti

Mantenere l'aggiornamento sulle dinamiche normative farmaceutiche e biotecnologiche diventa semplice con le nostre strategie che garantiscono la conformità e approvazioni di prodotti di successo. Fornendo consulenza normativa a soluzioni di IA, vi guidiamo agevolmente attraverso ogni fase delle fusioni e acquisizioni (M&A). Con Freyr, il vostro successo è assicurato.

Strategia normativa e approfondimenti - Panoramica

Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche altamente regolamentate, una strategia normativa ben definita è essenziale per l'ingresso di successo dei prodotti e per la gestione delle complessità nei mercati globali. La nostra suite completa di servizi fornisce approfondimenti e soluzioni per soddisfare i requisiti normativi globali, migliorare la conformità e supportare le approvazioni di successo dei prodotti. Offriamo servizi normativi strategici per assistere le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e delle scienze della vita nello sviluppo e nell'esecuzione di strategie normative efficaci.

I requisiti normativi variano significativamente tra le regioni e rimanere aggiornati sugli ultimi cambiamenti normativi e sui nuovi mandati è fondamentale per mantenere la conformità e ottenere approvazioni tempestive. La nostra strategia e le nostre intuizioni vi consentono di navigare con sicurezza nel complesso panorama normativo, garantendo lo sviluppo e l'approvazione di prodotti di successo.

Le nostre offerte di servizi includono:

  • Consulenza sulla Strategia Regolatoria
  • Pianificazioni delle presentazioni normative/Servizi di Regulatory Intelligence
  • Analisi delle lacune/Due Diligence
  • Servizi normativi basati sull'IA
  • Newsletter e report normativi personalizzabili

Strategia Regolatoria e Approfondimenti

  • Sviluppo di strategie normative complete orientate agli obiettivi aziendali
  • Competenza nella gestione delle complesse tendenze normative a livello globale
  • Creazione di piani dettagliati per un'efficiente presentazione delle pratiche normative
  • Identificazione delle lacune normative e implementazione delle strategie di mitigazione
  • Esplorazione dei metodi di idoneità per ottenere possibili benefici dalle agenzie di regolamentazione al fine di favorire il processo di revisione delle domande e ricevere determinati vantaggi
  • Esperti con conoscenza approfondita e aggiornata dei panorami normativi globali
  • Approfondimenti basati su dati ed esperienza per un processo decisionale informato
  • Ampia rete di esperti normativi in diverse regioni e per vari portafogli di prodotti
  • Capacità di gestire e condurre progetti normativi in diversi mercati secondo le aspettative e i requisiti delle autorità sanitarie (HA)
  • Approvazione regolatoria completa del progetto, dalla preparazione della strategia di deposito alle interazioni con le Autorità Competenti e alle risposte alle richieste, fino all'approvazione per l'immissione sul mercato
  • Supporto completo durante l'intero ciclo di vita del prodotto

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.