,Sistema di gestione della qualità (QMS) per dispositivi medici software (SaMD) e applicazioni di salute digitale
Con la continua diffusione a livello globale del Software as a Medical Device (SaMD) e delle soluzioni di sanità digitale, le aspettative in materia di gestione della qualità si stanno evolvendo oltre la semplice conformità. Le autorità di regolamentazione si aspettano sempre più che i sistemi di qualità affrontino la gestione del ciclo di vita del software, la sicurezza informatica, l’integrità dei dati e la governance dell’intelligenza artificiale, parallelamente ai tradizionali controlli sui dispositivi medici. Un moderno Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per SaMD quindi supportare iterazioni rapide, garantendo al contempo la tracciabilità, il controllo dei rischi e la sorveglianza post-commercializzazione in tutti i mercati globali.
Per produttori di dispositivi medici produttori le aziende del settore MedTech, questa evoluzione rappresenta sia un'opportunità che una sfida. Le organizzazioni devono conciliare requisiti diversi, quali ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e i nuovi standard relativi all'intelligenza artificiale e alla sicurezza informatica, garantendo al contempo che SaMD proprio SaMD rimanga scalabile e pronto per gli audit. Un'implementazione non uniforme, una documentazione frammentata o un'integrazione ritardata dei controlli di qualità possono rallentare le approvazioni, aumentare il rischio di ispezioni e limitare l'espansione globale.
Freyr aiuta le aziende ad affrontare queste sfide attraverso modelli di sistemi di gestione della qualità (QMS) su misura, progettati specificamente per le applicazioni SaMD di sanità digitale. Integrando i requisiti normativi, i controlli sul ciclo di vita del software e i principi di qualità basati sul rischio in un sistema coerente, consentiamo l'implementazione efficiente di un sistema di gestione della qualità che favorisce la conformità, l'innovazione e la crescita a lungo termine nei mercati regolamentati.
Chi sosteniamo
Startup e Innovatori
Aiutiamo le aziende in fase iniziale a definire un piano di implementazione snello del sistema di gestione della qualità (SGQ) che favorisca l’innovazione, garantendo al contempo la preparazione per gli audit e le procedure di presentazione fin dal primo giorno.
Aziende in crescita
Con l'espansione dei prodotti e delle aree geografiche, supportiamo l'implementazione scalabile di sistemi di gestione della qualità (QMS) per SaMD, aiutando le organizzazioni ad adeguare i propri processi alle aspettative normative regionali senza interruzioni operative.
Grandi imprese
Modernizziamo e armonizziamo i complessi sistemi di gestione della qualità (QMS) su scala globale, allineando i sistemi preesistenti agli attuali requisiti SaMD e garantendo una preparazione costante agli audit in tutti i mercati.
L'esperienza di Freyr negli standard globali dei sistemi di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici software ( SaMD
L'esperienza di Freyr nella consulenza SaMD garantisce che i sistemi di qualità siano in linea con gli standard internazionali relativi alla gestione del ciclo di vita del software, ai controlli dei rischi, alla sicurezza informatica e alla sorveglianza post-commercializzazione, assicurando la conformità alle normative FDA, EU MDR e ad altri quadri normativi internazionali.
Standard internazionali applicabili che adottiamo
| Norma / Regolamento | Ampliamento dell'ambito di competenza |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Standard globale fondamentale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) relativi ai dispositivi medici e SaMD. Definisce i requisiti relativi ai processi di qualità, ai controlli di progettazione e alla tracciabilità lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Costituisce la base di tutti gli altri quadri normativi. |
| IEC 62304 | Definisce i processi relativi al ciclo di vita del software per il software medico e SaMD. Tratta la classificazione dei rischi del software, l'architettura, la verifica e la convalida, nonché la manutenzione, garantendo un codice sicuro e affidabile. |
| ISO 14971 | Standard completo di gestione dei rischi che riguarda l'identificazione dei pericoli, la valutazione dei rischi, le misure di controllo e l'analisi costi-benefici per i software e i dispositivi medici. |
| IEC 82304-1 | Si concentra sulla sicurezza, l'usabilità e la verifica delle prestazioni dei prodotti software sanitari. Tratta aspetti quali l'etichettatura, la progettazione dell'interfaccia utente e la valutazione delle prestazioni cliniche. |
| FDA CFR Parte 820 (QSR) | Normativa statunitense sui sistemi di qualità che definisce i controlli di progettazione, la convalida dei processi produttivi, la gestione dei reclami e i sistemi CAPA per SaMD negli Stati Uniti |
| FDA | Un quadro armonizzato che allinea il regolamento FDAsul sistema di qualità alla ISO 13485 semplificare la conformità per produttori globali di dispositivi medici. |
| AAMI TIR 57/ TIR 97 | Relazioni tecniche che forniscono indicazioni strutturate sulla gestione dei rischi legati alla sicurezza informatica per i dispositivi medici e SaMD, tra cui la modellizzazione delle minacce, la gestione delle vulnerabilità e il monitoraggio post-commercializzazione. |
| ISO/IEC 27001 | Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) che garantisce la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati dei pazienti nei sistemi medici cloud-based e guidati dall'intelligenza artificiale. |
| ISO/IEC 42001 (Sistema di gestione dell'intelligenza artificiale) | Primo standard internazionale per la governance dell'IA nei software sanitari. Definisce i principi di trasparenza, responsabilità, controllo dei pregiudizi e uso etico degli algoritmi di IA all'interno SaMD . |
Servizi di implementazione del sistema di gestione della qualità di Freyr
Supportiamo la piena implementazione dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) per SaMD, dalle valutazioni delle lacune e dalla progettazione dei processi alla formazione, agli audit interni e alla preparazione alle ispezioni, garantendo che la qualità sia integrata fin dall'inizio e non aggiunta a posteriori.
![]()
Sviluppo e Personalizzazione del Framework QMS
Progettiamo e implementiamo strutture complete del QMS, interamente adattate al vostro modello di business, alla classe di prodotto e all'orientamento al mercato.
![]()
Preparazione alla Certificazione ISO 13485
Il nostro team garantisce che il vostro QMS sia conforme ai requisiti ISO 13485 sia per la certificazione che per il miglioramento continuo.
![]()
Conformità SDLC – Integrazione IEC 62304
Per i prodotti basati su software, integriamo pratiche di Software Development Lifecycle (SDLC) in linea con la IEC 62304 per garantire la tracciabilità dello sviluppo e l'accettazione normativa.
![]()
Gestione del rischio – ISO 14971
Supportiamo la creazione e la gestione dei documenti di gestione del rischio, includendo i rischi legati all'uso e le mitigazioni di progettazione.
![]()
Governance dell'IA – Allineamento ISO/IEC 42001
Aiutiamo a costruire quadri strutturati di governance dell'IA che danno priorità alla trasparenza, alla gestione del rischio e all'uso etico dell'IA, allineandosi al primo standard mondiale per i sistemi di gestione dell'IA.
![]()
Sicurezza delle informazioni – Conformità ISO/IEC 27001
Per i dispositivi basati sull'intelligenza artificiale, Cloud-based e integrati con dispositivi mobili, implementiamo protocolli di sicurezza per proteggere i dati sanitari sensibili e allinearci alle normative globali sulla privacy come GDPR e HIPAA.
![]()
Conformità alla sicurezza informatica
Integrazione di modelli di sicurezza informatica in linea con le linee guida FDA, IMDRF, MDCG e AAMI per i dispositivi connessi di nuova generazione.
Scopri i servizi di sicurezza informatica →![]()
Ingegneria dei Fattori Umani (HFE)
I processi HFE sono integrati nella documentazione del sistema di gestione della qualità (QMS) e nei flussi di lavoro di sviluppo dei prodotti per garantire la conformità in materia di usabilità.
Scopri i servizi HFE →![]()
Formazione, Sviluppo di SOP e Audit Interni
Creiamo e implementiamo documentazione, SOPs e moduli di formazione per aiutare a mantenere una cultura della qualità e garantire la preparazione agli audit.
![]()
Allineamento Normativo Globale
Allineiamo i QMS ai requisiti regionali negli US, nell'UE, nel Regno Unito, in Canada, Australia, Giappone e altri mercati.
Prenota un incontro con i nostri esperti oggi stesso
- Fissa una chiamata oggi
Perché collaborare con Freyr?
- Competenza comprovata nella realizzazione di sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici SaMD oltre 120 mercati
- Vasta esperienza in materia di SaMD , ISO 13485, IEC 62304 e requisiti normativi internazionali
- Piani strutturati di implementazione del sistema di gestione della qualità (SGQ) basati sul rischio e allineati alla maturità del prodotto
- Cybersicurezza integrata e governance dell'intelligenza artificiale nell'ambito dei sistemi di gestione della qualità
- Partner affidabile per SaMD scalabile e pronta per gli audit
Domande Frequenti
01. Qual è il ruolo di un sistema di gestione della qualità nello SaMD ?
Un sistema di gestione della qualità per SaMD controlli strutturati per la progettazione del software, la convalida, la gestione dei rischi e le attività post-commercializzazione, garantendo qualità costante, tracciabilità e conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
02. In che modo ISO 13485 IEC 62304 definiscono i requisiti SaMD ?
ISO 13485 i requisiti generali del sistema di gestione della qualità (SGQ), mentre la norma IEC 62304 disciplina i processi relativi al ciclo di vita del software; insieme costituiscono la base per l'implementazione SaMD conforme per SaMD in tutti i sistemi normativi globali.
03. In che modo la norma ISO 9001 si inserisce nei quadri di riferimento SaMD ?
Il sistema di gestione della qualità ISO 9001 favorisce la maturità e la scalabilità della qualità a livello organizzativo, integrando ISO 13485 il rafforzamento della coerenza dei processi, del miglioramento continuo e della cultura della qualità a livello aziendale.
04. Perché la sicurezza informatica è fondamentale nell'ambito di un sistema di gestione della qualità SaMD per i dispositivi medici software SaMD ?
La sicurezza informatica garantisce l'integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti, rendendola un elemento fondamentale della SaMD moderne attraverso una valutazione strutturata dei rischi, il monitoraggio e la risposta agli incidenti nell'ambito del sistema di gestione della qualità (QMS).
05. Quali sfide devono affrontare le startup nell'implementazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS) per SaMD?
Le startup spesso faticano a trovare un equilibrio tra rapidità e conformità; un piano di implementazione del sistema di gestione della qualità (SGQ) snello e ben progettato consente di essere pronti per gli audit sin dalle prime fasi senza ostacolare l'innovazione.
06. In che modo un sistema di gestione della qualità armonizzato favorisce la scalabilità globale?
Un sistema di gestione della qualità armonizzato allinea le normative regionali, riduce le duplicazioni e semplifica gli audit, creando una base unificata per SaMD globale nel settore dei dispositivi medici SaMD .
07. Perché Freyr è considerata un partner di riferimento per la consulenza in materia di sistemi di gestione SaMD qualità ( SaMD e normative nel settore SaMD ?
Freyr vanta oltre 15 anni di esperienza nella consulenza SaMD globale SaMD , unita a una solida esperienza nell'implementazione pratica dei sistemi di gestione della qualità (QMS), consentendo agli innovatori nel settore della sanità digitale di tutto il mondo di disporre di sistemi di qualità efficienti, conformi e scalabili.
