,Raggiungere l'eccellenza operativa e la fiducia normativa con un QMS conforme
Nell'ecosistema in rapida evoluzione dei dispositivi medici e della tecnologia sanitaria, la qualità è un fattore di differenziazione strategico, non solo un requisito di conformità. Un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) robusto e basato su standard garantisce sicurezza, prestazioni e preparazione normativa lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
In Freyr, forniamo soluzioni QMS personalizzate allineate agli standard globali come ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Part 820 e ISO/IEC 42001, tra gli altri. Per i dispositivi medici basati su IA e SaMD, ci allineiamo anche a ISO/IEC 27001 per garantire la sicurezza dei dati e la conformità. Sia che stiate lanciando un SaMD, espandendovi nei mercati globali o migliorando i sistemi esistenti, i nostri esperti assicurano che il vostro QMS sia efficiente, scalabile e pronto per l'audit.
Dalla progettazione all'implementazione, Freyr vi aiuta a integrare la qualità in ogni fase, riducendo al minimo i rischi, accelerando la conformità e favorendo la crescita globale.
I nostri Servizi di Espansione del Mercato Globale per SaMD
Startup e Innovatori
State costruendo un dispositivo medico o un SaMD da zero? Vi aiutiamo a sviluppare un quadro SGQ snello e conforme che soddisfa la ISO 13485 e altri standard chiave, senza complicare eccessivamente il vostro flusso di lavoro. Il nostro approccio incentrato sulle startup garantisce la prontezza per audit e approvazioni fin dal primo giorno.
Aziende in crescita ed espansione dei mercati
Man mano che il vostro portfolio o la vostra area geografica si espandono, vi assistiamo nella scalabilità e localizzazione del vostro QMS per soddisfare i requisiti dei mercati di riferimento come US, UE, Canada e Asia-Pacifico. Le nostre strategie modulari e basate sul rischio assicurano che il vostro QMS cresca con la vostra attività.
Grandi imprese e multinazionali
Supportiamo aziende globali nell'armonizzare e migliorare i sistemi QMS esistenti per allinearsi agli standard normativi in evoluzione, inclusi i requisiti QMSR della FDA e MDR/IVDR. La nostra esperienza risiede nel semplificare la documentazione complessa, integrare processi interfunzionali e garantire la preparazione agli audit globali.
Standard globali applicabili che implementiamo
| Standard | Ambito |
|---|---|
| ISO 13485 | Standard globale fondamentale per i QMS nei dispositivi medici. |
| IEC 62304 | Gestione del ciclo di vita del software per software medico e SaMD |
| ISO 14971 | Processi di gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del prodotto |
| IEC 82304-1 | Sicurezza e usabilità dei prodotti software sanitari |
| FDA 21 CFR Part 820 | Regolamento del Sistema di Qualità (QSR) degli Stati Uniti |
| FDA QMSR (di prossima introduzione) | Allineamento proposto con ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Guida alla cybersecurity per software medico e SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Standard del sistema di gestione dell'IA – governance, trasparenza e responsabilità |
| ISO/IEC 27001 | Sicurezza delle informazioni per sistemi medici basati su IA e Cloud-based |
I nostri Servizi di Implementazione QMS
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Sviluppo e Personalizzazione del Framework QMS
Progettiamo e implementiamo strutture complete del QMS, interamente adattate al vostro modello di business, alla classe di prodotto e all'orientamento al mercato.![]()
Preparazione alla Certificazione ISO 13485
Il nostro team garantisce che il vostro QMS sia conforme ai requisiti ISO 13485 sia per la certificazione che per il miglioramento continuo.![]()
Conformità SDLC – Integrazione IEC 62304
Per i prodotti basati su software, integriamo pratiche di Software Development Lifecycle (SDLC) in linea con la IEC 62304 per garantire la tracciabilità dello sviluppo e l'accettazione normativa.![]()
Gestione del rischio – ISO 14971
Supportiamo la creazione e la gestione dei documenti di gestione del rischio, includendo i rischi legati all'uso e le mitigazioni di progettazione.![]()
Governance dell'IA – Allineamento ISO/IEC 42001
Aiutiamo a costruire quadri strutturati di governance dell'IA che danno priorità alla trasparenza, alla gestione del rischio e all'uso etico dell'IA, allineandosi al primo standard mondiale per i sistemi di gestione dell'IA.![]()
Sicurezza delle informazioni – Conformità ISO/IEC 27001
Per i dispositivi basati sull'intelligenza artificiale, Cloud-based e integrati con dispositivi mobili, implementiamo protocolli di sicurezza per proteggere i dati sanitari sensibili e allinearci alle normative globali sulla privacy come GDPR e HIPAA.![]()
Conformità alla sicurezza informatica
Integrazione di quadri di cybersecurity in linea con le linee guida FDA, IMDRF, MDCG e AAMI per i moderni dispositivi connessi.
Scopri i servizi di cybersecurity →![]()
Ingegneria dei Fattori Umani (HFE)
I processi HFE sono integrati nella documentazione QMS e nei flussi di lavoro di sviluppo prodotto per la conformità all'usabilità.
Esplora i servizi HFE →![]()
Formazione, Sviluppo di SOP e Audit Interni
Creiamo e implementiamo documentazione, SOPs e moduli di formazione per aiutare a mantenere una cultura della qualità e garantire la preparazione agli audit.![]()
Allineamento Normativo Globale
Allineiamo i QMS ai requisiti regionali negli US, nell'UE, nel Regno Unito, in Canada, Australia, Giappone e altri mercati.
Sfide e i tuoi benefici con le soluzioni SaMD di Freyr
Sfide chiave
01
Regolamentazioni Complesse e in Evoluzione
Orientarsi tra US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro ancora può ritardare lo sviluppo senza un QMS certificato.
I Vostri Vantaggi
- Conformità rapida e idonea all'audit, anche quando le normative si evolvono
- QMS pre-costruito e conforme a ISO 13485, disponibile immediatamente
02
Costi Elevati e Sforzi Frammentati
Assumere esperti e coordinarsi con molteplici soggetti interessati (Organismi Notificati, Autorità, Consulenti) è costoso e inefficiente.
- Team QARA completo con una tariffa mensile fissa
- Oltre il 50% di risparmio sui costi rispetto all'assunzione interna
- Costo inferiore a 1 FTE per una copertura completa
03
Tempistiche lunghe e soggette a rischi
L'implementazione del QMS (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi) e la registrazione FDA (3–24 mesi) prolungano il tempo di immissione sul mercato e comportano errori costosi.
- Risparmia fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO
- Evitare costose rilavorazioni grazie a una documentazione gestita da esperti
- Risparmia almeno 50.000 € sui costi di ISO ed eQMS
- Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali
Lo sapevi?
Il costo di implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità completo può variare da $300.000 a $500.000, a seconda delle dimensioni dell'organizzazione, della complessità del prodotto e dei mercati normativi di riferimento. Ciò include lo sviluppo del quadro, la creazione di SOP, la formazione e la preparazione all'audit.
Oltre il 70% delle startup non supera gli audit di qualità a causa di documentazione incompleta, mancanza di tracciabilità nei processi di progettazione e sviluppo e procedure di gestione del rischio mal definite. L'istituzione precoce di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) snello ma conforme può mitigare questi rischi.
Ritardi nel raggiungimento della conformità normativa dovuti a un disallineamento del QMS possono costare alle aziende fino a 1 milione di dollari o più in termini di tempo di immissione sul mercato perso, mancate opportunità di guadagno e spreco di risorse.
Il disallineamento del QMS è una delle principali cause di rigetto delle domande 510(k). Le domande vengono spesso negate o ritardate quando i processi di qualità sottostanti non soddisfano le aspettative della FDA, in particolare per quanto riguarda i controlli di progettazione, i fascicoli di rischio e la documentazione del ciclo di vita del software
Il Vantaggio Freyr
- Oltre 2100 esperti normativi in 8 centri di distribuzione globali
- Comprovata esperienza nell'implementazione di QMS in oltre 20 paesi
- Supporto per ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR e altro ancora
- Integrazione senza interruzioni dei requisiti SaMD, di Cybersecurity e HFE
- Scelto da oltre 1550 clienti globali, dalle startup in fase iniziale alle aziende Fortune 500
Caso di studio
Implementazione End-to-End del QMS per SaMD
Una società di consulenza in scienze della vita statunitense ha collaborato con Freyr per l'implementazione End-to-End del QMS per il loro SaMD. Freyr ha sviluppato un piano di gestione del rischio, ha formato il personale sulle SOP e ha garantito un'esecuzione conforme alla ISO 13485.
