Partner Regolatorio Strategico per il Successo in Sudafrica

  • Supporto normativo personalizzato
  • Mantenimento e conformità del prodotto
  • Team Normativi Flessibili

Saluti da
Freyr Sudafrica

Per entrare in Sudafrica, i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici devono conformarsi alle normative stabilite dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [precedentemente nota come MCC]. Tuttavia, una recente legislazione per la formazione di una nuova agenzia di regolamentazione, la SAHPRA, per la regolamentazione di farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, diagnostici in vitro e prodotti medicinali complementari, alimenti e cosmetici, potrebbe creare alcune sfide procedurali per i produttori nell'ottenere le registrazioni e le necessarie approvazioni.

Affrontando le crescenti preoccupazioni dei produttori riguardo alla nuova agenzia regolatoria e alle sue procedure per registrazioni e approvazioni di successo, Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, offre servizi di consulenza esclusivi in materia di affari regolatori. I servizi normativi di Freyr in Sudafrica coprono:

Settori a cui ci rivolgiamo in Sudafrica

Il mercato farmaceutico in Sudafrica continua a evolversi rapidamente, spinto in parte dagli sforzi in corso della South African Health Products Regulatory Authority per migliorare l'efficienza e ridurre i tempi di approvazione. SAHPRA ha attivamente implementato approcci basati sul rischio, percorsi di affidamento e iniziative di smaltimento dell'arretrato per accelerare la registrazione dei farmaci e dei prodotti medicinali SAHPRA in Sudafrica.

Un prodotto medicinale deve ricevere l'approvazione da SAHPRA prima di poter essere commercializzato o distribuito per uso umano o veterinario in Sudafrica. Oltre ai distinti requisiti regolatori farmaceutici del Sudafrica dell'autorità, che coprono le presentazioni iniziali, le variazioni post-approvazione e la gestione del ciclo di vita, il quadro regolatorio del paese, sempre più adattivo ed evolutivo, può presentare sia opportunità che complessità per i nuovi operatori del mercato che navigano nel processo di approvazione SAHPRA.

Il Sudafrica è tra le nazioni più avanzate del continente africano e presenta una buona domanda per l'importazione di integratori per la salute. I prodotti sono regolamentati dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). La Self-medication manufacturers Association of South Africa (SMASA) rappresenta e supporta le aziende coinvolte nella produzione, vendita, distribuzione e consulenza di prodotti sanitari (inclusi i farmaci da banco [OTC] e i medicinali complementari). Il Dipartimento dell'Agricoltura, delle Foreste e della Pesca (DAFF) regolamenta la sicurezza e la qualità dei prodotti agricoli e animali. Il Dipartimento Nazionale della Salute richiede che tutti i prodotti alimentari siano sicuri per il consumo umano, come previsto dalla legge Foodstuffs, Cosmetics, and Disinfectant (FCD) del 1972. La legge riguarda la produzione, l'etichettatura, la vendita e l'importazione di prodotti alimentari.

In Sudafrica, i disinfettanti e i germicidi utilizzati su superfici inanimate in aree a basso rischio all'interno di case, luoghi pubblici (scuole e ristoranti), istituzioni sanitarie, studi professionali sanitari e cliniche sono controllati nell'ambito della legge FCD e rientrano nel mandato della Direzione: Igiene Ambientale all'interno del Dipartimento della Salute. Questi prodotti devono essere conformi ai requisiti della "Specificazione obbligatoria per i disinfettanti chimici VC8054" come stabilito dal National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), dal Trade Metrology Act, 1973 (Legge 77 del 1973) e da tutti gli standard SANS pertinenti. Insieme a disinfettanti e prodotti chimici, i prodotti detergenti/per la pulizia sono regolamentati da diverse leggi e regolamenti che impongono ai produttori di conformarsi a determinati standard e leggi per garantire la sicurezza del prodotto.

Servizi Freyr

  • Consulenza regolatoria strategica
  • Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
  • Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
  • End-to-end supporto operativo
  • Approccio completo al ciclo di vita per la compilazione e pubblicazione del dossier CTD / eCTD
  • Preparazione, revisione e gestione del dossier
  • Presentazioni Regolatorie eCTD/CTD, NeeS
  • Redazione Medica

Vantaggi Freyr

  • Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con il Ministero della Salute
  • Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
  • Approccio Proattivo e Collaborativo
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
  • Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

La nostra sede in Sudafrica

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Sudafrica