
Saluti da
Freyr Sudafrica
Per entrare in Sudafrica, i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici devono conformarsi alle normative stabilite dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [precedentemente nota come MCC]. Tuttavia, una recente legislazione per la formazione di una nuova agenzia di regolamentazione, la SAHPRA, per la regolamentazione di farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, diagnostici in vitro e prodotti medicinali complementari, alimenti e cosmetici, potrebbe creare alcune sfide procedurali per i produttori nell'ottenere le registrazioni e le necessarie approvazioni.
Affrontando le crescenti preoccupazioni dei produttori riguardo alla nuova agenzia regolatoria e alle sue procedure per registrazioni e approvazioni di successo, Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, offre servizi di consulenza esclusivi in materia di affari regolatori. I servizi normativi di Freyr in Sudafrica coprono:
Settori a cui ci rivolgiamo in Sudafrica

Il mercato farmaceutico sudafricano si sta evolvendo rapidamente, grazie all'obiettivo della South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) di accelerare il processo di registrazione dei farmaci. Un prodotto medicinale necessita dell'approvazione della SAHPRA per la distribuzione o la commercializzazione per uso umano o veterinario in Sudafrica. Oltre ai requisiti normativi unici dell'agenzia per la presentazione delle informazioni iniziali, post-approvazione e di gestione del ciclo di vita, il dinamico panorama normativo del paese potrebbe rendere difficile per i nuovi operatori del mercato esplorare il mercato.

Il Sudafrica è tra le nazioni più avanzate del continente africano e presenta una buona domanda per l'importazione di integratori per la salute. I prodotti sono regolamentati dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). La Self-medication manufacturers Association of South Africa (SMASA) rappresenta e supporta le aziende coinvolte nella produzione, vendita, distribuzione e consulenza di prodotti sanitari (inclusi i farmaci da banco [OTC] e i medicinali complementari). Il Dipartimento dell'Agricoltura, delle Foreste e della Pesca (DAFF) regolamenta la sicurezza e la qualità dei prodotti agricoli e animali. Il Dipartimento Nazionale della Salute richiede che tutti i prodotti alimentari siano sicuri per il consumo umano, come previsto dalla legge Foodstuffs, Cosmetics, and Disinfectant (FCD) del 1972. La legge riguarda la produzione, l'etichettatura, la vendita e l'importazione di prodotti alimentari.

In Sudafrica, i disinfettanti e i germicidi utilizzati su superfici inanimate in aree a basso rischio all'interno di case, luoghi pubblici (scuole e ristoranti), istituzioni sanitarie, studi professionali sanitari e cliniche sono controllati nell'ambito della legge FCD e rientrano nel mandato della Direzione: Igiene Ambientale all'interno del Dipartimento della Salute. Questi prodotti devono essere conformi ai requisiti della "Specificazione obbligatoria per i disinfettanti chimici VC8054" come stabilito dal National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), dal Trade Metrology Act, 1973 (Legge 77 del 1973) e da tutti gli standard SANS pertinenti. Insieme a disinfettanti e prodotti chimici, i prodotti detergenti/per la pulizia sono regolamentati da diverse leggi e regolamenti che impongono ai produttori di conformarsi a determinati standard e leggi per garantire la sicurezza del prodotto.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Approccio completo al ciclo di vita per la compilazione e pubblicazione del dossier CTD / eCTD
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Presentazioni Regolatorie eCTD/CTD, NeeS
- Redazione Medica
Vantaggi Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con il Ministero della Salute
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

