,Presentazioni EU CTR - Panoramica
Il 31 gennaio 2022, il Regolamento ha abrogato la Direttiva sulle sperimentazioni cliniche (CE) n. 2001/20/CE e la legislazione nazionale di attuazione negli Stati membri dell'UE, che regolavano le sperimentazioni cliniche nell'UE fino all'entrata in applicazione del Regolamento. In base a questo nuovo regolamento, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche devono presentare tutte le nuove domande di sperimentazione clinica (CTA) nel Clinical Trials Information System (CTIS) a partire dal 31 gennaio 2023. Anche gli Stati membri dell'UE e le autorità di regolamentazione dell'UE/SEE utilizzano il CTIS.
Inoltre, i seguenti punti evidenziano alcune delle tempistiche chiave per l'adozione e la preparazione all'EU CTR per le sue parti interessate.
- Tutti gli studi clinici in corso nell'UE devono essere trasferiti al CTIS entro il 30 gennaio 2025.
- Le nuove regole di trasparenza del CTIS diventano applicabili il 18 giugno 2024. Informazioni dettagliate sono disponibili sulla pagina web dell'EMA, Guida e Domande e Risposte - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Con queste nuove normative, gli sponsor devono considerare il tempo necessario per completare la procedura dello Stato membro, che può richiedere fino a 3 mesi. Pertanto, l'EMA consiglia agli sponsor di presentare le domande con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione, fissata per il 30 gennaio 2025.
Queste tempistiche sottolineano l'importanza di avere un Partner Normativo che possa gestire rapidamente e rispettare le scadenze e mantenere la conformità delle presentazioni.
Servizi
I nostri servizi sono progettati per fornire servizi End-to-End per i Sistemi di Informazione sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS). I nostri servizi includono quanto segue:
- Progettazione del Protocollo di Studio Clinico Interventistico, che deve seguire il Regolamento (UE) n. 536/2014 sugli studi clinici dell'Unione Europea (CTR).
- Centralizzazione degli studi clinici tramite CTIS, che richiede supporto fin dalla Domanda di Sperimentazione Clinica (CTA) fino alla presentazione del Rapporto di Studio Clinico (CSR)
- Servizi di Trasparenza dei Dati dall'inizio della registrazione dello studio alla fase di richiesta di immissione in commercio
- Supporto per lo sviluppo di SOP e linee guida specifiche per CTIS in base alle necessità.
- Garanzia di qualità EU-CTR/CTIS
Team di Esperti
Il Team Normativo EU CTR di Freyr ha una vasta conoscenza delle normative e dei processi emergenti per l'implementazione e la presentazione dell'EU CTR.
Il nostro team di trenta esperti normativi EU CTR, inclusi manager e associati con comprovata esperienza negli studi clinici, supporta i nostri stakeholder e sponsor per l'implementazione dell'EU CTR.
Presentazioni EU CTR
- Sviluppa il piano di implementazione operativa per le CTA in tutte le regioni dalla sottomissione iniziale per tutto il ciclo di vita, in linea con la strategia di sottomissione globale. Questo può riguardare studi in una varietà di Aree Terapeutiche, tra cui oncologia, gastrointestinale e infiammazione, prodotti commercializzati e neuroscienze.
- Esegue o supervisiona tutte le attività relative alla creazione, presentazione e mantenimento delle CTA a livello globale e in Europa tramite il CTIS dell'UE o processi legacy, in conformità con i requisiti legali.
- Garantisce la supervisione e il tracciamento delle attività CTA e gli aggiornamenti del Trial Master File elettronico (eTMF) in collaborazione con altri team per raggiungere la conformità.
Freyr comprende i requisiti degli sponsor per l'EU CTR e fornisce soluzioni e supporto personalizzati per rispettare le scadenze di presentazione. Freyr ha una strategia ben definita per gestire le presentazioni EU CTR.
- Consulenza iniziale - Comprendiamo le vostre esigenze, valutiamo i vostri processi attuali e identifichiamo le lacune rispetto alla conformità con le nuove normative dell'EU CTR.
- Pianificazione Strategica - Sviluppiamo un piano su misura adatto a soddisfare le vostre esigenze e a fornire una transizione senza interruzioni secondo i requisiti del EU CTR.
- Esecuzione e Supporto - Possiamo supportarvi con attività End-to-End, inclusa la preparazione del protocollo e del modulo di consenso informato secondo i requisiti di presentazione EU CTR, le presentazioni effettive, la preparazione e la presentazione dei CSR, la presentazione dei dati di sicurezza da studi clinici in corso.
- Supporto continuo - Ti aiutiamo a navigare le complessità dell'EU CTR, il che minimizzerebbe il rischio di non conformità e garantirebbe operazioni fluide.
- Risorse ottimizzate - Affidandoci le vostre presentazioni EU CTR, le vostre risorse potrebbero concentrarsi sugli aspetti chiave del vostro business, ovvero l'innovazione e lo sviluppo di farmaci.
Perché scegliere noi come vostra guida per la presentazione EU CTR?
Il team di esperti CTIS dedicato CTIS Expert team ha una conoscenza approfondita della piattaforma CTIS e delle normative europee che aiutano a fornire soluzioni economicamente vantaggiose agli sponsor, garantendo presentazioni tempestive.
