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Freyr Austria
Con il suo sistema sanitario universale, l'Austria offre una buona opportunità per i produttori di prodotti medicinali e dispositivi medici in tutto il mondo. Per entrare nella regione, tuttavia, i produttori devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Agenzia Austriaca per la Salute e la Sicurezza Alimentare (AGES), un'agenzia che si occupa delle registrazioni e delle licenze nella regione. Oltre a richiedere un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte della regione UE, orientarsi attraverso i vari processi di registrazione in Austria potrebbe rappresentare una sfida per i produttori stranieri di prodotti medicinali, ostacolando la conformità.
Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, assiste i produttori stranieri con Affari Regolatori localizzati e supporto operativo per le attività normative necessarie. I servizi normativi End-to-End di Freyr per la regione dell'Austria comprendono:
Settori che serviamo in Austria
La spesa sanitaria del governo austriaco evidenzia chiaramente un buon mercato per i prodotti farmaceutici/medicinali nel paese. L'invecchiamento della popolazione e la maggiore consapevolezza della salute tra gli austriaci sono le ragioni principali della crescente domanda di prodotti farmaceutici. Prima di commercializzare prodotti medicinali a livello locale, i produttori devono ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio approvata dall'Agenzia Austriaca per la Salute e la Sicurezza Alimentare. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo strategico del business focalizzato sul mercato europeo
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Marcatura CE
- Presentazioni Regolatorie
- Preparazione/compilazione dei dossier.
- Presentazioni eCTD/NeeS
- Gestione del ciclo di vita
- SmPCs/PILs
- Sottomissione e gestione di MRP e DCP
- Due Diligence
- Farmacovigilanza / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Presentazioni Regolatorie
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie