Partner regolatorio strategico per il successo nell'Unione Europea

  • Supporto normativo personalizzato
  • Mantenimento e conformità del prodotto
  • Team Normativi Flessibili

Saluti da
Freyr UE!

Comprendere e rispettare il panorama normativo dell'Unione Europea (UE) per cosmetici, alimenti e integratori alimentari e sostanze chimiche richiede una conoscenza approfondita di standard complessi. Le aziende devono attenersi a rigorosi servizi normativi dell'Unione Europea per ottenere l'approvazione all'immissione sul mercato dalle Autorità Sanitarie (AS). Freyr, in qualità di specialista normativo globale, assiste produttori, proprietari di marchi, distributori ed entità private label nel decodificare i requisiti normativi locali, garantendo una classificazione completa dei prodotti e gestendo i servizi e le presentazioni normative obbligatorie dell'Unione Europea.

Con la consulenza End-to-End di Freyr in affari regolatori, produttori, proprietari di marchi, distributori ed entità private label possono ottenere registrazioni e approvazioni semplificate, garantendo conformità e un ingresso di successo nel mercato. Che si tratti di regolamenti sui cosmetici dell'UE, regolamenti sugli integratori alimentari o conformità delle sostanze chimiche nell'UE, l'esperienza normativa di Freyr aiuta le aziende a ottenere efficientemente le approvazioni e a mantenere la conformità attraverso i servizi normativi dell'Unione Europea.

Settori che Serviamo nell'Unione Europea

La regione europea è considerata il secondo mercato più grande, dopo gli US, per i dispositivi medici. Allo stesso tempo, l'Europa ha una conformità normativa molto complessa e rigorosa. Dall'implementazione del MDR, dalla Brexit alla Swixit, l'Europa ha sperimentato una volatilità in termini di regolamentazioni, in particolare per i dispositivi medici.

Il processo di registrazione dei cosmetici dell'EU è considerato da alcuni il più impegnativo, per quanto riguarda i mercati globali. Non ci aspettiamo che lo abbiate padroneggiato al primo contatto, il nostro team dedicato vi guiderà passo dopo passo. Lo abbiamo fatto con clienti di ogni parte del mondo, piccoli e grandi, in tutte le categorie di prodotti cosmetici, come la cura della pelle, la cura dei capelli, la cura dei neonati, la cura orale, la cura delle unghie, ecc.

L'Unione Europea (UE) è un mercato fiorente per gli integratori alimentari, che attrae aziende del settore. Tuttavia, i regolamenti dell'UE sugli integratori alimentari sono attuati a livello nazionale, in conformità con la Direttiva 2002/46/CE. La semplice classificazione di un prodotto come integratore alimentare, integratore dietetico, nutraceutico, prodotto naturale per la salute (NHP), medicina complementare, alimento salutare o integratore per la salute in altri mercati non è sufficiente per la classificazione nell'UE. La conformità all'uso delle sostanze, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. È essenziale attenersi a un'etichettatura alimentare, una pubblicità e dichiarazioni sulla salute appropriate per garantire la sicurezza, evitare sanzioni e prevenire il ritiro e il richiamo del prodotto.

I prodotti per la pulizia e disinfettanti sono denominati/identificati e regolamentati in modo diverso tra paesi e regioni, rendendo molto difficile per l'industria immettere questi prodotti in mercati diversi.

Servizi Freyr

  • Classificazione dei Prodotti UE
  • Revisione della Formula UE/Valutazione degli Ingredienti
  • Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti nell'UE
  • Revisione delle etichette e delle dichiarazioni UE 
  • Requisiti del Materiale di Imballaggio
  • Compilazione e presentazione del dossier
  • Conformità del Prodotto
  • Notifica/Registrazione del Prodotto
  • Supporto Normativo Specifico per Paese UE
  • Rappresentanza Legale (LR) e Persona Responsabile (RP) UE
  • Rapporto di intelligence normativa UE
  • Follow-up post-notifica/post-commercializzazione
  • Gestione di Avvisi e Osservazioni delle Autorità
  • Comunicazione con le AS
  • Conformità del Prodotto per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda)
  • Preparare i Fascicoli di Dati Tecnici (Specifiche, MSDS, ecc.) inclusa la Registrazione di Prodotti Chimici presso ECHA/Dossier di Notifica
  • Preparazione e presentazione delle domande per nuove introduzioni e rinnovi pertinenti
  • Sostenibilità e soluzioni di imballaggio
  • Servizio di Rappresentante Unico (OR) per la registrazione REACH UE
  • Preparazione EU CPSR
  • Compilazione PIF EU
  • Notifica di cosmetici EU CPNP

Vantaggi Freyr

  • Consulenza normativa End-to-end
  • Consulenza e pareri normativi specifici per il mercato
  • Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale
  • Team di esperti qualificati con esperienza pratica in tutte le categorie di cosmetici, alimenti e integratori alimentari e sostanze chimiche.
  • Supporto per attività regolatorie specifiche per regione.
  • Ampia rete di partner a livello globale
  • Solide relazioni con diverse AS