,Pubblicazione e sottomissioni normative - Panoramica
Le autorità sanitarie mondiali accettano sempre più spesso le richieste di autorizzazione in formato elettronico. Oggi è fondamentale disporre di strumenti affidabili e costantemente aggiornati per la pubblicazione e la presentazione delle richieste di autorizzazione, al fine di gestire i documenti di presentazione per ciascuna regione nel rispetto dei requisiti di formattazione specifici. Freyr garantisce presentazioni prive di errori e di altissima qualità e vanta una solida esperienza nella fornitura puntuale di servizi di pubblicazione e presentazione delle richieste di autorizzazione in tutti i formati accettati: cartaceo, elettronico, eCTD e NeeS.
Freyr aiuta le aziende del settore delle scienze della vita a ottimizzare l'intero ciclo di vita della gestione delle pubblicazioni e delle presentazioni normative. Questo processo inizia con l'elaborazione del fascicolo normativo e prosegue attraverso la gestione delle presentazioni, la pianificazione, il monitoraggio, la pubblicazione e l'invio finale alle autorità sanitarie (HA), comprese la conferma e la ricezione delle approvazioni normative.
Grazie a una vasta esperienza a livello regionale in Nord America (Stati Uniti e Canada), Europa, LATAM, Medio Oriente e Africa (MEA) e ROW, e a un team di oltre 260 esperti in presentazioni di documenti, Freyr offre un supporto completo per le presentazioni in formato eCTD, NeeS e cartaceo.
Oltre ai servizi forniti da esperti, Freyr offre l'accesso al proprio software Freya.Submit, riconosciuto nel settore per la pubblicazione di eCTD e l'invio elettronico delle domande. Questa soluzione consente alle aziende di soddisfare in modo efficiente i requisiti normativi in materia di pubblicazione e presentazione delle domande, sempre più diversificati e in continua evoluzione, accelerando le procedure di revisione e approvazione di prodotti quali farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici.
Oltre a mettere a disposizione esperti qualificati per fornire servizi di pubblicazione e presentazione di documenti normativi, Freyr offre un software per la pubblicazione e la presentazione elettronica di eCTD collaudato nel settore, Freya.Submit. Questo strumento avanzato consente alle aziende del settore delle scienze della vita di soddisfare in modo efficiente requisiti globali diversificati e in continua evoluzione, favorendo cicli di revisione più rapidi e approvazioni più veloci per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici.
Pubblicazione e presentazioni normative di Freyr
Pubblicazione e sottomissioni normative
- Competenza normativa a 360 gradi che garantisce un'assistenza completa nella presentazione delle domande, grazie al nostro team dedicato composto da un responsabile editoriale, un caporedattore, uno specialista editoriale senior e uno specialista documentale
- Una rete editoriale globale di comprovata esperienza che garantisce tempi di elaborazione rapidi per i manoscritti inviati
- Disponibilità a gestire richieste di invio all'ultimo minuto e assistenza ad hoc
- Modelli di servizio personalizzati, compreso il supporto di un team dedicato per esigenze progettuali specifiche
- Flessibilità delle risorse onshore e offshore per ottimizzare i costi e l'efficienza
- Gestione esperta dei progetti e supervisione tecnica per garantire il perfetto funzionamento delle operazioni
- Assistenza per la migrazione del sistema senza complicazioni
- Procedure di invio chiaramente definite e ripetibili
- Monitoraggio e gestione End-to-end
- Pianificazione strategica della presentazione di relazioni e domande di rilievo
- Piena conformità alle norme dell'Autorità sanitaria
- Rigorosi controlli di qualità e processi di revisione in ogni fase
- Servizi di spedizione sicuri e puntuali alle autorità sanitarie di tutto il mondo
- Soluzioni di archiviazione affidabili per garantire la tracciabilità e la conformità futura
- Gestione completa delle domande: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA e richieste di mantenimento del ciclo di vita
- Competenza in diversi tipi di documentazione: modifiche, variazioni, relazioni sulla sicurezza, relazioni annuali e documentazione pubblicitaria/promozionale
- Funzionalità avanzate eCTD 4.0: garantire la piena conformità ai più recenti requisiti normativi
Pubblicazione e Presentazione
