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Freyr Polonia
Situata nell'Europa Centrale, la Polonia rappresenta un buon punto di accesso per altre regioni d'Europa. Inoltre, l'economia polacca in costante crescita offre prevalentemente una buona opportunità per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici per gli investimenti. Tuttavia, il settore sanitario è altamente regolamentato e il Ministero della Salute supervisiona le normative relative alle necessarie autorizzazioni e approvazioni di mercato. Inoltre, la mancanza di una conoscenza approfondita delle normative locali rappresenterebbe una grande sfida per i produttori nel superare le procedure di approvazione.
Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, assiste i produttori stranieri nel gestire complesse procedure normative in Polonia. Dalle preziose informazioni di mercato all'ottenimento di autorizzazioni all'immissione in commercio End-to-End, i servizi normativi di Freyr in Polonia comprendono:
Settori a cui ci rivolgiamo in Polonia
La Polonia ha il più grande mercato farmaceutico nell'Europa Centrale e Orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato per gli aspiranti produttori di prodotti medicinali. Per un accesso al mercato conforme, i produttori devono registrare i loro prodotti medicinali presso l'Ispettorato Farmaceutico Capo della Polonia. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Marketing Authorization Application (MAA) seguendo determinate procedure:
La Polonia è un mercato emergente per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), attirando un notevole interesse dalle aziende del settore. Gli integratori alimentari in Polonia sono regolati dalla Legge polacca del 25 agosto 2006, che attua la Direttiva 2002/46/CE. La semplice classificazione di un alimento come integratore alimentare in altri mercati non è sufficiente perché sia considerato un integratore alimentare in Polonia o nell'UE. La conformità con le sostanze consentite, i livelli massimi e le sostanze vietate negli integratori alimentari polacchi è fondamentale. Un'etichettatura alimentare accurata, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute sono necessarie per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, il ritiro del prodotto e i richiami.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio: variazioni, rinnovi, notifiche
- Presentazioni normative End-to-End
- Preparazione di eCTD e NeeS e pubblicazione del dossier
- Gestione del dossier, verifica del dossier
- Servizi di consulenza per procedure europee (MRP, DCP) e procedure nazionali.
- Test di leggibilità del PIL/test utente del PIL secondo le linee guida dell'UE
- Preparazione e traduzione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
- Foglio illustrativo per il paziente (PIL)
- Etichettatura inclusa Braille
- ICH-Buona Pratica di Conformità (GCP)
- Marcatura CE
- Farmacovigilanza
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
