,Panoramica sulla Post-Market Surveillance (PMS) per Dispositivi Medici e Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVD)
Freyr offre servizi completi di Post-market Surveillance (PMS) per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD), garantendo conformità e sicurezza durante tutto il ciclo di vita. I nostri servizi su misura includono lo sviluppo di piani PMS, la compilazione di rapporti, la conduzione di follow-up clinici e la fornitura di supporto per la manutenzione annuale.
I servizi End-to-End di Post-Market Surveillance (PMS) di Freyr.
Piano di Post-Market Surveillance (PMS)
Freyr offre servizi personalizzati di sviluppo del piano di Post-market Surveillance (PMS) sia per dispositivi medici che per dispositivi diagnostici in vitro (IVD). I nostri esperti collaborano strettamente con i clienti per formulare piani PMS completi allineati ai requisiti normativi e alle SOP, garantendo il monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo durante tutto il loro ciclo di vita.
Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR)
Per i dispositivi medici di Classe I e i dispositivi IVD di Classe A, Freyr fornisce supporto specializzato nella compilazione dei Rapporti di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR). Il nostro team conduce un'analisi approfondita dei dati post-commercializzazione per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, documentando i risultati in conformità con gli standard normativi.
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Freyr offre servizi PSUR per dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III e dispositivi IVD di Classe B, C e D. I nostri esperti compilano PSUR completi, incorporando dati dalle attività di Post-market Surveillance (PMS), rapporti di eventi avversi e altre fonti per fornire una valutazione completa della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. In Freyr, la valutazione dei dati PMS coprirà sia sistemi di raccolta dati reattivi che proattivi, garantendo la copertura delle lacune nella generazione e nell'analisi dei dati.
Follow-up clinico/delle prestazioni post-commercializzazione
Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) sono servizi fondamentali offerti da Freyr per gestire l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici in conformità con i rigorosi requisiti dell'EU MDR e dell'EU IVDR.
Il nostro team, composto da esperti normativi di lunga data, è in grado di adattare le strategie PMCF per soddisfare le vostre esigenze specifiche, garantendo al contempo la stretta conformità ai mandati EU MDR. PMCF e PMPF sono processi proattivi e continui, che raccolgono e analizzano meticolosamente i dati clinici per valutare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi nel mondo reale.
Gli obiettivi del PMCF comprendono vari aspetti critici, tra cui la valutazione continua delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo per tutta la sua vita utile prevista, l'individuazione e il monitoraggio degli effetti collaterali noti e sconosciuti, l'identificazione e l'analisi dei rischi emergenti e la verifica dell'uso previsto del dispositivo. Aderendo a questi rigorosi standard, garantiamo la sicurezza e l'efficacia continue dei dispositivi nella pratica quotidiana, a beneficio di pazienti, assistenti e professionisti sanitari.
Manutenzione annuale
Freyr offre supporto di manutenzione annuale per i rapporti normativi post-commercializzazione, inclusi il Post-market Clinical Follow-up (PMCF), il Post-market Performance Follow-up (PMPF) e il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il nostro team specializzato garantisce che questi rapporti rimangano aggiornati, accurati e conformi ai requisiti normativi nel tempo. Attraverso revisioni e aggiornamenti meticolosi, incorporiamo eventuali modifiche a regolamenti, standard o dati sulle prestazioni dei dispositivi, garantendo la continua aderenza alle aspettative normative e alle richieste del mercato.
I servizi End-to-End di Post-Market Surveillance (PMS) di Freyr.
I servizi personalizzati di Post-Market Surveillance (PMS) di Freyr.
Freyr offre servizi esperti di redazione SOP specificamente personalizzati per le attività di Post-market Surveillance (PMS). I nostri esperti di regolamentazione con esperienza collaborano strettamente con i produttori per sviluppare procedure e protocolli standardizzati che si allineano ai requisiti normativi e alle migliori pratiche del settore.
Elaborando SOP personalizzate in base alle esigenze specifiche di ciascun produttore e ai loro processi PMS, garantiamo coerenza, efficienza e conformità durante l'intero ciclo di vita della sorveglianza. Queste SOP fungono da strumenti inestimabili per guidare il personale nello svolgimento efficace delle attività PMS, migliorando la qualità dei dati e facilitando presentazioni normative senza intoppi.
Freyr fornisce supporto dedicato di dipendenti a tempo pieno (FTE) per assistere i produttori nel mantenere un team competente e specializzato per le loro esigenze normative e di conformità, inclusi i servizi PMS. Le nostre soluzioni di personale flessibili consentono ai nostri partner di accedere a professionisti qualificati a tempo pieno, garantendo risorse costanti e dedicate per gestire in modo efficiente le attività PMS.
