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Freyr Irlanda
Con un'economia in forte espansione e crescenti opportunità di investimento nel settore delle scienze della vita, la Repubblica d'Irlanda rappresenta un'ottima opportunità per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici che desiderano investire nella regione. Per entrare nel mercato irlandese, i produttori devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA). Sebbene il mercato sembri essere redditizio, la sfida sorge nel navigare il complesso regime normativo irlandese per registrazioni, licenze e conformità di successo.
Per assistere i produttori con una roadmap aggiornata e strategica per la regione, Freyr offre servizi di affari normativi End-to-End per ottenere con successo l'accesso al mercato irlandese. La consulenza End-to-End di Freyr in materia di affari normativi in Irlanda copre diversi ambiti:
Settori che serviamo in Irlanda
Nonostante un valore di crescita moderato, la domanda costante di medicinali ha reso l'Irlanda un mercato valido per i prodotti farmaceutici e biologici. Prima di commercializzare medicinali nel paese, i produttori devono ottenere un'approvazione dall'Autorità Regolatoria dei Prodotti Sanitari (HPRA) dell'Irlanda presentando una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Gestione del dossier
- Conversioni eCTD
- Presentazioni Regolatorie
- Supporto alla gestione dell'etichettatura a livello locale
- Farmacovigilanza
- Supporto a livello regionale per le procedure CP/DCP/MRP
- Audit GMP
- Test di Leggibilità (RUT)
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie