Servizi di Redazione Non Clinica

Forniamo documenti conformi e di alta qualità, accompagnati da servizi di consulenza non clinica qualificati e da un'assistenza clienti efficiente.

Servizi di redazione non clinica - Panoramica

Per garantire il successo, la qualità dei documenti e dei moduli non clinici inclusi in qualsiasi domanda di autorizzazione deve essere di altissimo livello. Il nostro team dedicato alla fase non clinica ha svolto un ruolo fondamentale nel garantire la redazione di documenti non clinici di alta qualità per numerose domande di autorizzazione. Ci assicuriamo che i vostri documenti non clinici siano conformi alle normative in ogni fase del processo.

I nostri esperti in servizi di redazione di documentazione non clinica hanno fornito supporto a numerosi programmi, occupandosi di una vasta gamma di pratiche, dalle fasiCTA BLA, sia per nuovi principi attivi (NCE o NBE) che per il riposizionamento di prodotti farmaceutici (505(b)(2) o ibridi). Adottiamo decisioni strategiche accurate, conduciamo studi di sicurezza e documentiamo i vostri progressi, favorendo così l’avanzamento del vostro percorso di sviluppo del prodotto farmaceutico.

Accelera la presentazione della tua domanda grazie al supporto di esperti in ambito non clinico

Contattaci subito

I nostri servizi non clinici comprendono:

Panoramica e riepiloghi non clinici

La panoramica non clinica (Modulo 2.4) e la sintesi non clinica (Modulo 2.6) contenute in una presentazione eCTD sono documenti non clinici fondamentali ed essenziali nell’ambito delle domande di autorizzazione. Il nostro team di esperti non clinici ha redatto e presentato numerosi documenti non clinici nell’ambito di diverse domande di autorizzazione rivolte a varie agenzie regolatorie in tutto il mondo.

I nostri esperti nel settore non clinico, tra cui farmacologi, DMPK e tossicologi, vantano un'esperienza diretta nella conduzione di studi non clinici e una vasta competenza nella redazione di documentazione normativa non clinica. I nostri esperti garantiscono l'accuratezza dei dati al momento della presentazione e la coerenza dei contenuti tra i vari documenti. Sono coinvolti in modo proattivo nella discussione e nella risoluzione di eventuali problemi o risultati critici, al fine di evitare potenziali ritardi nella presentazione.

Sezioni non cliniche dei pacchetti per le riunioni

La nostra esperienza nella gestione di una vasta gamma di richieste, in collaborazione con diverse agenzie, ha aiutato notevolmente molte aziende a ridurre in modo significativo i costi e i tempi di elaborazione, grazie all’esonero dall’esecuzione di studi non clinici non necessari.

La nostra vasta esperienza nel settore della regolamentazione farmaceutica ha aiutato numerosi clienti a sviluppare le sezioni non cliniche dei loro dossier per le riunioni preliminari alla presentazione. Il nostro team di esperti in ambito non clinico ha aiutato i clienti a prepararsi adeguatamente alle risposte dell'autorità, fornendo loro tutte le informazioni necessarie e assicurando loro una formazione adeguata.

Sezioni non cliniche della Brochure per lo Sperimentatore (IB)

Grazie all’allocazione mirata delle risorse, garantiamo che IB vostro IB aggiornato tempestivamente e senza pressioni. I nostri esperti non clinici vantano una vasta esperienza nello sviluppo di nuovi foglietti illustrativi per diverse categorie di prodotti. Inoltre, assistiamo numerose aziende con aggiornamenti continui e la manutenzione dei IB di approvazione del prodotto.

Valutazione del peso dell'evidenza (WoE) per la cancerogenicità

In conformità con l’«Addendum S1B(R1) alla guida S1B "Test di cancerogenicità dei prodotti farmaceutici"; Consiglio internazionale per l’armonizzazione; Linee guida per l’industria», che introduce un WoE completo e integrato WoE per le sostanze cancerogene. Questo approccio scientifico ha ridotto in modo sostanziale i test di cancerogenicità dei prodotti farmaceutici sugli animali. Tuttavia, gli sponsor devono dimostrare che il loro prodotto presenta un rischio di cancerogenicità nullo o trascurabile attraverso una valutazione completa del WoE possono beneficiare di un'esenzione dai test di cancerogenicità.

In Freyr, i nostri esperti non clinici effettuano una valutazione approfondita avvalendosi delle loro conoscenze e competenze in materia di farmacologia e tossicologia, al fine di redigere un WoE di alta qualità da presentare alle autorità di regolamentazione.

Valutazione Speciale del Protocollo (SPA) per la Carcinogenicità

AWoE , gli sponsor danno priorità alla presentazione di un SPA all'agenzia. La presentazione dello SPA la richiesta di un parere dell'agenzia sul disegno dello studio di cancerogenicità proposto rappresentano un'ottima opportunità per evitare futuri problemi di rigetto o la sospensione dello studio. I nostri tossicologi ed esperti nel settore non clinico vantano una solida esperienza nella gestione e nella presentazione SPA di alta qualità SPA FDA US , compresa la fornitura dei dati supplementari richiesti per agevolare il processo di revisione dell'agenzia.

Valutazione del potenziale di abuso

In conformità con le linee guida FDA, è necessario effettuare una valutazione approfondita del potenziale di abuso del principio attivo. La FDA gli sponsor a consultarsi con l'agenzia durante l'intero programma di sviluppo del farmaco per quanto riguarda la corretta valutazione del potenziale di abuso. Lo sponsor può inoltre sottoporre alla FDA domande o questioni relative all'abuso.

A questo proposito, gli esperti non clinici di Freyr hanno aiutato diversi sponsor a presentare una valutazione del rischio di abuso sulla base dei dati e delle prove disponibili, al fine di agevolare l'esame da parte dell'agenzia e ottenere una risposta adeguata.

Servizi di consulenza strategica e non clinica

I nostri servizi includono: