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Freyr EAU
Linee guida normative chiare, unite a un'economia in costante crescita, rendono gli Emirati Arabi Uniti (EAU) una destinazione favorevole per i produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici che desiderano entrare nella regione. Il Ministero della Salute regola l'importazione di dispositivi medici e prodotti medicinali. A volte può essere difficile per i produttori stranieri orientarsi tra le varie approvazioni normative richieste per l'importazione, il che comporta sfide procedurali lunghe e complesse.
Per affrontare le sfide uniche dei produttori per l'accesso al mercato degli EAU, Freyr fornisce servizi di affari regolatori basati sulla conoscenza nella regione. Freyr, in qualità di partner normativo globale preferito, fornisce servizi End-to-End di Affari Regolatori per assistere i produttori stranieri a minimizzare i rischi legati alla conformità in tempi efficaci per entrare nel mercato degli EAU. Freyr è in grado di accelerare i processi di registrazione e approvazione del mercato per:
Settori che serviamo negli EAU

L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regola la registrazione dei medicinali negli Emirati Arabi Uniti, richiedendo MAH locale, la registrazione del sito di produzione, la presentazione del fascicolo eCTD e l'approvazione dei prezzi. I tempi di approvazione variano e la documentazione può risultare complessa. Freyr Solutions fornisce supporto normativo ,tra cui analisi delle lacune, preparazione del dossier, rappresentanza locale, strategia di presentazione e rapporti con le autorità,aiutando le aziende a ottenere un accesso al mercato più rapido e conforme.

Gli Emirati Arabi Uniti (EAU), una nazione membro di spicco del GCC, hanno un sistema sanitario avanzato. Il suo potenziale di mercato è comprovato e in costante crescita, governato dal Dipartimento di Controllo Farmaci del Ministero della Salute (DCD MOH). La governance centralizzata e le barriere linguistiche sono i principali ostacoli alla registrazione dei dispositivi medici negli EAU, insieme alle complessità linguistiche e alla mancanza di canali di comunicazione efficienti con le Autorità Sanitarie.

Con un'economia stabile e un reddito disponibile elevato, il mercato cosmetico negli EAU fiorisce nonostante le fluttuazioni economiche globali. Con la presenza di numerose aziende cosmetiche negli EAU, il consumatore medio nel paese ha accesso ai principali marchi cosmetici globali. Entrare in questo mercato competitivo e attraente pone complesse sfide normative per i produttori di cosmetici. La Municipalità di Dubai (DM) e l'Autorità degli Emirati per la Standardizzazione e la Metrologia (ESMA) sono responsabili della regolamentazione dei cosmetici negli Emirati Arabi Uniti (EAU).

L'obiettivo principale di un'Autorità Sanitaria nazionale (HA) è la sicurezza dei consumatori. Tutti gli alimenti e gli integratori alimentari introdotti o importati negli Emirati Arabi Uniti (UAE) devono essere conformi ai regolamenti alimentari. Il Dipartimento di Sicurezza Alimentare della Municipalità di Dubai (DM) e il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) mirano a garantire e applicare procedure di controllo alimentare adeguate. Per consentire la registrazione di prodotti alimentari o integratori alimentari negli UAE, il produttore deve registrare il prodotto nel sistema di registrazione alimentare del DM, e prima che qualsiasi articolo alimentare possa essere importato a Dubai, l'articolo alimentare e la sua etichetta devono essere registrati nel Food Import Re-Export System (FIRS) del DM, secondo l'Ordine Locale n. 11/2003.

I prodotti per la pulizia e i disinfettanti sono denominati/identificati e regolamentati in modo diverso tra paesi e regioni, rendendo molto difficile per l'industria immettere questi prodotti in diversi mercati. Negli EAU, il Dipartimento per la Salute e la Sicurezza della Municipalità di Dubai (DM) regolamenta la fabbricazione, la vendita e l'importazione di disinfettanti chimici e detergenti per la pulizia domestica. Questi prodotti devono essere registrati prima della loro immissione nel mercato di Dubai e le persone che svolgono attività relative a questi prodotti devono essere autorizzate a Dubai.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Registrazioni e licenze
- Gestione del dossier
- Farmacovigilanza
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normativa locale strategica e approfondita - con il Ministero della Salute e il Comune
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

