Cordiali saluti da
Freyr Estonia
Un'economia in crescita, unita alle crescenti opportunità di ricerca e sviluppo e di innovazione nel settore delle scienze della vita, rende la Repubblica di Estonia un luogo ideale in cui i produttori di medicinali e dispositivi medici possono investire. Per accedere al mercato estone, tuttavia, i produttori devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Agenzia statale dei medicinali controllata dal Ministero della Salute. Orientarsi nel mercato normativo delle scienze della vita in Estonia può rappresentare un aspetto complesso per i produttori stranieri che richiedono le registrazioni e le approvazioni necessarie.
Con una vasta conoscenza del regime normativo estone, Freyr aiuta i produttori stranieri ad accedere con successo alla regione fornendo approfondimenti normativi locali e supporto operativo. La consulenza End-to-End in ambito Regulatory Affairs di Freyr in Estonia comprende:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici / Medicinali
- OTC
- Biologici/Biotecnologie
- Cosmetici
Settori di nostra competenza in Estonia
L'Estonia opera all'interno del quadro normativo EU/EEA per i medicinali per uso umano, con l'Agenzia Statale dei Medicinali (SAM, Ravimiamet) che agisce come autorità nazionale competente. Mentre le autorizzazioni all'immissione in commercio sono concesse tramite procedure a livello UE o coordinate, i requisiti amministrativi, linguistici e di ciclo di vita specifici dell'Estonia devono essere affrontati per garantire un'approvazione, un lancio e una conformità continui e senza intoppi.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Autorizzazioni all'immissione in commercio e supporto al mantenimento
- Consulenza per l'accesso al mercato
- Consulenza regolatoria
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Armonizzazione dei documenti regolatori
- Sottomissioni regolatorie
- Clinical Trial Applications (CTA)
- Notifiche di dispositivi medici e integratori alimentari alle autorità baltiche
- MRP e DCP
- Supporto in lingua madre per la revisione di RCP, foglio illustrativo e confezionamento
- Farmacovigilanza
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze regolatorie locali strategiche e approfondite – con l'Agenzia statale dei medicinali dell'Estonia
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative