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Freyr Estonia
L'economia in crescita, unita a crescenti opportunità di ricerca e sviluppo e innovazione nel settore delle scienze della vita, rende la Repubblica di Estonia un rifugio per i produttori di medicinali e dispositivi medici che desiderano investire nella regione. Per entrare nel mercato estone, i produttori devono tuttavia ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Agenzia Statale dei Medicinali controllata dal Ministero della Salute. Navigare nel mercato normativo estone delle scienze della vita potrebbe rappresentare un aspetto impegnativo per i produttori stranieri quando si avvicinano per le registrazioni e le approvazioni necessarie.
Freyr, con una vasta conoscenza del regime normativo estone, assiste i produttori stranieri ad accedere con successo alla regione fornendo approfondimenti normativi localizzati e supporto operativo. La consulenza End-to-End di Freyr in Affari Regolatori in Estonia comprende:
- Dispositivi Medici
- Prodotti Farmaceutici / Farmaci
- OTC
- Prodotti Biologici/Biotecnologie
- Cosmetici
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Autorizzazioni all'Immissione in Commercio e supporto per la manutenzione
- Consulenza per l'accesso al mercato
- Consulenza regolatoria
- End-to-end supporto operativo
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Armonizzazione dei documenti normativi
- Presentazioni Regolatorie
- Richieste di sperimentazione clinica (CTA)
- Notifiche di dispositivi medici e integratori alimentari alle autorità baltiche
- MRP e DCP
- Supporto in lingua madre per la revisione di SPC, PL, Imballaggio
- Farmacovigilanza
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con l'Agenzia Statale dei Medicinali dell'Estonia
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
