,Conformità ai Novel Food – Navigare i percorsi normativi globali con fiducia
Il panorama alimentare e degli integratori alimentari è in rapida evoluzione con l'emergere di nuovi ingredienti, tecnologie alimentari innovative e prodotti funzionali. Comprendere e rispettare le normative sui Novel Food è fondamentale per le aziende che desiderano commercializzare questi prodotti a livello globale. Freyr offre un supporto normativo completo per la classificazione dei Novel Food, le valutazioni di sicurezza e la conformità globale, tra cui:
Notifica di nuovo ingrediente alimentare (NDIN)
Notifica di "Generalmente Riconosciuto Sicuro" (GRAS)
Conformità Normativa NSF per l'India
Presentazione della Richiesta di Autorizzazione per Additivi Alimentari (FAP)
I nostri servizi contribuiscono a garantire che i vostri Novel Food o ingredienti soddisfino tutti i requisiti di sicurezza, efficacia e normativi nei mercati chiave, come gli Stati Uniti, l'UE, l'Australia, l'India, Singapore e altri.
Che cos'è un Novel Food o un ingrediente?
Un Novel Food o Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI) è definito come qualsiasi sostanza che non era stata utilizzata in modo significativo nella dieta umana prima di una data di riferimento specificata — ad esempio, il 15 ottobre 1994, negli US. Gli ingredienti Novel possono includere:
- Alimenti o ingredienti con nuove strutture molecolari
- Sostanze derivate da piante, animali, microrganismi o minerali non comunemente consumate
- Nanomateriali ingegnerizzati o ingredienti trattati con nuove tecnologie
- Microrganismi, funghi o alghe
- Ingredienti risultanti da nuovi processi di produzione che alterano significativamente le caratteristiche nutrizionali o di sicurezza
* Ogni paese mantiene definizioni, date limite e requisiti unici per la classificazione dei Novel Food.
Servizi normativi per Novel Food di Freyr
1. NDIN (Notifica di Nuovo Ingrediente Dietetico)
Un Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI) è un ingrediente alimentare non commercializzato negli US come integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994. Quando un integratore alimentare contiene un NDI:
- I produttori o i distributori devono presentare una Notifica di Nuovo Ingrediente Dietetico (NDIN) alla FDA almeno 75 giorni prima di commercializzare il prodotto
- Devono anche fornire prove che l'ingrediente sia ragionevolmente considerato sicuro nelle condizioni d'uso raccomandate o suggerite sull'etichetta.
2. GRAS (Generalmente Riconosciuto Come Sicuro)
Il processo GRAS è una presentazione volontaria alla FDA degli US in cui il produttore notifica all'agenzia che una sostanza è considerata GRAS per l'uso previsto. I punti chiave includono:
- Lo status GRAS dimostra la sicurezza negli alimenti convenzionali senza richiedere l'approvazione pre-commercializzazione della FDA
- Lo status GRAS è supportato da consenso di esperti tramite procedure scientifiche o da una storia di uso sicuro prima del 1958
- Può essere approvato tramite
- Processo GRAS auto-affermato
- Notifica GRAS alla FDA
3. Supporto normativo NSF (Alimenti non specificati FSSAI)
Il Regolamento FSSAI dell'India sugli alimenti e ingredienti alimentari non specificati (2017) copre prodotti alimentari nuovi o innovativi che non rientrano nelle categorie alimentari standard. Punti salienti:
- Applicabile a Novel Food, nuovi additivi alimentari, enzimi e alimenti importati non tradizionalmente consumati in India
- Gli Operatori del settore alimentare (OSA) devono richiedere l'approvazione prima della fabbricazione, importazione o vendita
- Il processo include la presentazione tramite il portale ePAAS della FSSAI, documentazione dettagliata e una tassa di domanda
- FSSAI esegue una valutazione scientifica del rischio ed emette una decisione (approvazione o rifiuto)
- Gli obblighi post-approvazione includono l'aggiornamento delle licenze e la conformità alla tracciabilità
4. Presentazione della petizione per additivi alimentari (FAP)
Quando una sostanza non è GRAS ed è destinata all'uso in alimenti convenzionali, è richiesta una Food Additive Petition (FAP):
- Scopo: Ottenere l'approvazione della FDA per un nuovo additivo alimentare o un nuovo uso di uno esistente.
- Presentato da: Produttore, distributore o parte interessata
- Base giuridica: Sezione 409 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
Cosa Include un FAP?
- Identità chimica e composizione dell'additivo
- Processo di fabbricazione
- Usi proposti e livelli di utilizzo negli alimenti
- Dati tossicologici e sulla sicurezza
- Valutazione ambientale o richiesta di esclusione categorica
- Informazioni sull'etichettatura (se richieste)
Come Freyr può essere d'aiuto
- Valutazione preliminare di fattibilità per determinare l'idoneità come Novel Food/nuovo ingrediente/NDI/GRAS/NSF
- Comprovato successo con le presentazioni NDIN, GRAS, NSF e FAP
- Revisione degli ingredienti Novel Food – revisione completa dei dati.
- Revisione dei documenti secondo le rispettive linee guida delle Autorità Sanitarie (AS) per la presentazione/notifica.
- Presentazione della domanda per la registrazione di ingredienti Novel Food.
- Comunicazione e follow-up con le Autorità Competenti (AC).
Perché scegliere Freyr?
- Un team qualificato di esperti con esperienza pratica nella registrazione di Novel Food e ingredienti.
- Competenza nella presentazione online e forte competenza nel supporto locale per la registrazione di Novel Food e ingredienti.
- Registrazione/identificazione di ingredienti Novel Food e consulenza normativa sul processo di registrazione.
- Consulenza normativa End-to-end per la domanda/registrazione di Novel Food e la registrazione di ingredienti Novel Food.
- Ha rapporti con le HAs per la registrazione di ingredienti Novel Food.
- Supporto per le complessità normative regionali nell'approvazione di Novel Food.
- Una vasta rete di partner in tutto il mondo.
- Un forte rapporto con diverse Autorità Sanitarie.
- Servizi di consulenza economicamente vantaggiosi.
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Differenza tra NDIN, GRAS e FAP
| Funzionalità | NDIN (Notifica di Nuovo Ingrediente Alimentare) | GRAS (Generalmente Riconosciuto Come Sicuro) | FAP (Petizione per Additivi Alimentari) |
|---|---|---|---|
| Scopo | Notificare alla FDA un nuovo ingrediente alimentare negli integratori | Stabilire che una sostanza è sicura per l'uso negli alimenti senza approvazione formale. | Richiedere l'approvazione della FDA per un additivo alimentare non GRAS |
| Si applica a | Solo integratori alimentari | Alimenti convenzionali e ingredienti | Alimenti convenzionali e additivi |
| Sottomissione FDA richiesta? | ✅ Sì, almeno 75 giorni prima della commercializzazione | ❌ No (può essere autocertificato) ✅ Notifica facoltativa | ✅ Sì, richiesto dalla legge |
| Risposta della FDA | Nessuna obiezione o preoccupazione | Lettera di "Nessuna domanda" o nessun commento (se notificato) | Norma finale pubblicata nel Code of Federal Regulations (CFR) |
| Approvazione necessaria? | ❌ Nessuna approvazione formale (solo nessuna obiezione) | ❌ Non un'approvazione, ma un riconoscimento (se notificato) | ✅ Sì, richiede la piena approvazione FDA |
| Base per la sicurezza | Dati tossicologici e uso storico | Consenso scientifico o storia di uso sicuro | Dati completi su sicurezza, tossicologia ed esposizione |
| Base giuridica | DSHEA (1994) | Legge FD&C, Sezione 201(s) | Legge FD&C, Sezione 409 |
| Uso Tipico | Estratti vegetali, probiotici negli integratori | Enzimi, oli e coadiuvanti tecnologici negli alimenti | Dolcificanti, conservanti ed emulsionanti |
Domande frequenti
1. Ogni nuovo ingrediente alimentare è considerato un Novel Food?
No. Solo gli ingredienti non significativamente consumati prima della data limite definita di una regione sono considerati nuovi. La documentazione sull'uso storico può esentare un ingrediente.
2. Lo stato GRAS è richiesto per gli integratori alimentari?
No. GRAS è specifico per gli ingredienti alimentari. Per gli integratori alimentari, si applica invece il processo NDIN.
3. Posso auto-affermare lo status GRAS ed evitare la presentazione alla FDA?
Sì. Tuttavia, la presentazione alla FDA aumenta la credibilità e riduce il controllo durante audit o ispezioni.
4. Quanto tempo richiede il processo NDIN?
Il processo di revisione della FDA richiede 75 giorni dalla data di presentazione.
5. Quando devo presentare una Petizione per Additivi Alimentari (FAP)?
Quando il tuo ingrediente non è GRAS e destinato all'uso alimentare convenzionale.
6. Cosa si qualifica come Alimento Non Specificato ai sensi di FSSAI?
I Novel Food, gli alimenti importati non precedentemente consumati in India, i nuovi additivi alimentari, gli enzimi e gli ingredienti a base microbica rientrano negli NSF.
7. Qual è la differenza tra NDIN e GRAS?
NDIN si applica ai nuovi ingredienti per integratori alimentari; GRAS si applica agli alimenti convenzionali. NDIN richiede la notifica obbligatoria alla FDA, mentre GRAS può essere autocertificato.
8. Un ingrediente può essere sia GRAS che un integratore alimentare?
Sì, ma la classificazione dipende dall'uso previsto. Per l'uso come integratore, potrebbe applicarsi l'NDIN; per l'uso alimentare, lo stato GRAS è rilevante.
9. Quali sono i rischi di saltare le presentazioni di NSF o NDIN?
I prodotti potrebbero subire respingimenti normativi, richiami o divieti se immessi sul mercato senza le approvazioni richieste.
