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Freyr Repubblica Ceca
Per ottenere l'accesso alla Repubblica Ceca, i produttori stranieri sono obbligati a ottenere le autorizzazioni dall'Istituto Statale per il Controllo dei Farmaci (SUKL). Oltre ad ottenere la marcatura CE obbligatoria per i dispositivi medici, i produttori necessitano di un rappresentante autorizzato per ottenere registrazioni e approvazioni di mercato. Per fare ciò, la sfida risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero potrebbe trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri a decodificare i requisiti normativi locali e una classificazione completa dei prodotti basata sulle normative SUKL pertinenti. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri con presentazioni normative obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. La consulenza End-to-End di Freyr in materia di affari normativi per la Repubblica Ceca comprende:
Settori che Serviamo nella Repubblica Ceca
Il mercato dei farmaci e dei prodotti biologici nella Repubblica Ceca sta recuperando il ritardo rispetto alla domanda globale. Prima di commercializzare i loro prodotti sul mercato, i produttori di prodotti farmaceutici devono ottenere l'approvazione dall'Istituto Statale per il Controllo dei Farmaci della Repubblica Ceca presentando una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo strategico del business focalizzato sul mercato europeo
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Presentazioni Regolatorie
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Preparazione e convalida della sequenza NeeS ed eCTD
- Supporto alla documentazione per le variazioni e le richieste di rinnovo per tutti i paesi dell'UE
- Cooperazione con il dipartimento CMC nella preparazione dei documenti del Modulo 3
- Collaborazione con i produttori di API nella preparazione dei certificati CEP
- Analisi di lotto e altra documentazione per il Modulo 3
- SmPC, PIL, Etichettatura
- Farmacovigilanza
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con il MOH
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie