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Freyr Egitto
Ottenere le approvazioni di mercato in Egitto richiederebbe la conformità con i regolamenti della Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA), una divisione del Ministero della Salute egiziano. Per navigare attraverso le procedure di registrazione e approvazione, i produttori dovrebbero richiedere un rappresentante autorizzato nella regione oltre a essere aggiornati sui requisiti normativi della regione.
La consulenza normativa di Freyr per l'Egitto include consulenza strategica sulle presentazioni normative per:
Settori che serviamo in Egitto
La crescente domanda di prodotti medicinali in Egitto, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, lo rende uno dei principali mercati in Medio Oriente e Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità Egiziana per i Farmaci prima della distribuzione o della commercializzazione nel paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, essere conformi all'Autorità Egiziana per i Farmaci potrebbe essere un compito arduo per i nuovi operatori del mercato. Inoltre, le conversioni eCTD, la progettazione di principi attivi farmaceutici e altri processi normativi potrebbero richiedere un'attenzione speciale per aderire alle rigorose normative.
Da settembre 2018, la registrazione dei dispositivi medici è diventata obbligatoria in Egitto. L'industria dei dispositivi medici nel paese ha registrato una crescita costante, rendendo il mercato attraente per produttori e distributori. Con una valutazione di 4,0 miliardi di dollari nel 2021, il mercato egiziano dei dispositivi medici è proiettato a raggiungere un Tasso di Crescita Annuo Composto (CAGR) di oltre il 3% dal 2022 al 2027. L'importazione soddisfa in gran parte la domanda di dispositivi medici in Egitto, data la produzione locale relativamente bassa. In particolare, il mercato egiziano dei dispositivi medici si posiziona come il secondo più grande nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). Questa panoramica esplora gli aspetti chiave del processo di registrazione egiziano, offrendo approfondimenti sul quadro normativo e sui requisiti per portare dispositivi medici innovativi all'avanguardia del settore sanitario egiziano.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Interazioni con l'Autorità Sanitaria
- Servizi di gestione delle registrazioni e delle licenze
- Gestione del dossier
- Presentazioni normative End-to-End
- Servizi di Regulatory Labeling e Artwork
- Seguito del MOH
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con il Ministero della Salute
- Team normativo esperto con comprovata esperienza
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie