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Freyr REGNO UNITO
La crescente domanda dei consumatori per una disponibilità moderata di nuove tecnologie sanitarie rende il Regno Unito (UK) un mercato redditizio per i produttori di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e biotecnologici. La Medicines and Health products Regulatory Agency (MHRA) supervisiona/regola le rispettive attività normative nella regione. Con diversi tipi di procedure tra cui scegliere (Procedura Centralizzata [CP], Procedura Nazionale [NP], Procedura Decentrata [DCP] e Procedura di Mutuo Riconoscimento [MRP]), il regime normativo nel UK potrebbe rappresentare un aspetto impegnativo da affrontare per ottenere le necessarie autorizzazioni all'immissione in commercio.
Freyr, con un centro operativo esclusivo nel REGNO UNITO, assiste i produttori stranieri con Affari Regolatori localizzati e supporto operativo per le procedure normative richieste. La consulenza End-to-End di Freyr in Affari Regolatori per la regione del REGNO UNITO comprende:
Settori che Serviamo nel Regno Unito
Il Regno Unito (REGNO UNITO) vanta una delle migliori politiche sanitarie al mondo, attirando così rinomati operatori farmaceutici da ogni parte del globo. I prodotti medicinali devono essere commercializzati nel paese solo dopo aver registrato il prodotto e aver ottenuto un'approvazione dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Dopo la Brexit, il Regno Unito sta ancora modificando e aggiungendo le sue normative per i dispositivi medici. Le normative da seguire nel paese sono suddivise geograficamente – Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità di regolamentazione che si occupa dei dispositivi medici. L'Irlanda del Nord è tenuta a conformarsi ai Regolamenti sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e ai Regolamenti sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVDR) 2017/746. I produttori non-UK devono nominare una Persona Responsabile del Regno Unito (UK RP) per aiutarli a conformarsi a queste normative e garantire un processo di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito di successo.
Il REGNO UNITO (UK) ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE) e il periodo di transizione per la Brexit si è concluso il 31 dicembre 2020. Pertanto, dal 1° gennaio 2021, i produttori e gli importatori devono rispettare il Nuovo Regolamento sui Cosmetici nel REGNO UNITO e il Regolamento UE sui Cosmetici esistente in tutti i restanti paesi dell'UE.
La Food Standards Agency (FSA) è responsabile della sicurezza e dell'igiene alimentare in tutto il Regno Unito (UK). A causa della Brexit, il Regno Unito è diventato un paese terzo il 31 dicembre 2020 e ha pubblicato una serie di documenti di orientamento tecnico per le aziende sulle implicazioni della sua uscita dall'Unione Europea (UE). Ora, nell'era post-Brexit, un Operatore del Settore Alimentare (FBO) del Regno Unito, che è l'operatore responsabile, deve essere identificato e l'indirizzo deve essere menzionato sull'etichetta dei prodotti alimentari.
I prodotti per la pulizia e disinfettanti sono denominati/identificati e regolamentati in modo diverso in vari paesi e regioni, rendendo molto difficile per l'industria immettere questi prodotti in diversi mercati. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha elaborato una serie separata e individuale di legislazione su prodotti chimici/prodotti, che è una versione modificata della legislazione esistente dell'UE. Nel Regno Unito, i prodotti disinfettanti sono classificati come biocidi in modo simile a quanto avviene in Europa. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha elaborato una propria regolamentazione sui disinfettanti, simile a quella europea, che viene denominata GB BPR. I biocidi ai sensi del GB BPR sono classificati nello stesso modo che in Europa come Disinfettanti del Gruppo I con i seguenti tipi di PT.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (MAA)
- End-to-end supporto operativo
- Guida e preparazione per le presentazioni regolatorie
- Presentazioni 510(k)
- GLP, GCP
- Farmacovigilanza
- Rapporti di sicurezza
- Marcatura CE
- Servizi relativi al foglio illustrativo per il paziente (PIL) e al riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Etichettatura Regolatoria
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata – con MHRA del Regno Unito
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
