,Servizi di Responsabile della farmacovigilanza (QPPV) - Panoramica
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dei medicinali autorizzati nella Area Economica Europea (EEA) hanno la responsabilità giuridica fondamentale di istituire un solido sistema di farmacovigilanza. Al centro di tale obbligo vi è la nomina di una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) e, in alcuni casi, di un responsabile locale (LRP) o di una persona locale responsabile della farmacovigilanza (LPPV).
Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV)
Il QPPV costituisce il pilastro portante del sistema di farmacovigilanza MAHnell'UE. Le sue responsabilità comprendono un'ampia gamma di compiti fondamentali, tra cui:
- Istituzione e mantenimento del sistema PV del MAH
- Disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come unico punto di contatto per le autorità di regolamentazione in materia di energia fotovoltaica
- Monitoraggio della sicurezza dei prodotti e delle nuove criticità in materia di sicurezza
- Controllo del funzionamento e della qualità dell'impianto fotovoltaico
Il responsabile della farmacovigilanza (QPPV) deve risiedere e operare all'interno di uno Stato membro del EEA. Freyr vanta attualmente un QPPV interno con sede in Germania e un vice QPPV con sede in Romania, garantendo così una solida copertura QPPV in tutta la regione.
Responsabile locale (LRP) e Responsabile locale della farmacovigilanza (QPPV)
Oltre al QPPV, alcuni EEA potrebbero richiedere la nomina di un responsabile locale (LRP) o di un QPPV locale per la farmacovigilanza, in particolare nel contesto del Regno Unito post-Brexit. Gli LRP/LPPV sono incaricati di specifiche responsabilità a livello locale, tra cui:
- Raccolta, elaborazione e trasmissione delle segnalazioni individuali di sicurezza (ICSR) a livello nazionale
- Presentazione a livello locale di altri documenti relativi al fotovoltaico
- Attuazione di misure aggiuntive di riduzione del rischio (aRMM)
- Fungere da collegamento tra il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH le autorità regolatorie locali
Di norma, gli LRP devono essere residenti nel Paese in cui sono richiesti i loro servizi e padroneggiare la lingua locale. Freyr, avvalendosi della sua vasta rete di affiliati, fornisce supporto tramite figure di riferimento locali per la farmacovigilanza (LPPV) nella maggior parte dei Paesi dell’UE, garantendo il rispetto dei requisiti locali in materia di farmacovigilanza.
Servizi di responsabile della farmacovigilanza (QPPV)
Freyr è specializzata nella fornitura di servizi di altissima qualità nel settore fotovoltaico (PV) e QPPV, tra cui:
- Assistenza QPPV: dall'implementazione dei sistemi di farmacovigilanza alla garanzia della conformità normativa, i servizi QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) di Freyr sono concepiti per soddisfare i più elevati standard di qualità e affidabilità.
- Assistenza per LRP/LPPV: il nostro team di esperti assiste i clienti nella nomina di LRP/LPPV e nell'orientarsi nel complesso panorama delle normative locali in materia di energia fotovoltaica, garantendo il rispetto di tutte le normative vigenti.
Formazione e consulenza: Freyr offre programmi completi e servizi di consulenza per fornire ai clienti le conoscenze e gli strumenti necessari per una gestione efficace degli impianti fotovoltaici.
Freyr offre una gamma completa di servizi di Responsabile qualificato per la farmacovigilanza (QPPV) pensati per soddisfare le diverse esigenze dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) che operano nel settore farmaceutico. I nostri punti di forza includono:
- Anni di esperienza nel settore fotovoltaico, supportati da un team di professionisti esperti e ben informati sulle normative e sulle migliori pratiche internazionali in materia.
- Una vasta rete di affiliati che copre tutto il mondo, che ci consente di fornire servizi QPPV su misura, LPPV e soluzioni LRP non solo all'interno dell'UE, ma anche in regioni al di fuori del EEA.
- Una forte attenzione alla conformità, per garantire che i nostri clienti adempiano senza intoppi ai propri obblighi in materia di energia fotovoltaica, mitigando al contempo i rischi in modo efficace.
