,Servizi specifici per le Autorità Sanitarie Globali - Panoramica
Orientarsi nel complesso panorama normativo del settore delle scienze della vita richiede una profonda conoscenza del settore unita a un'esperienza senza pari. Noi di Freyr forniamo servizi normativi completi a livello globale, garantendo che i vostri prodotti medicinali (farmaceutici (Rx/OTC), biologici) siano conformi ai rigorosi requisiti normativi e alle raccomandazioni attuali, e ottengano approvazioni e ingresso sul mercato di successo.
Siamo specializzati nel fornire competenze normative per la FDA US, l'UE e Health Canada; il nostro team offre supporto End-to-End per semplificare il percorso del vostro prodotto dallo sviluppo all'ingresso nel mercato e oltre.
I nostri servizi comprendono la revisione tecnica, la finalizzazione e la presentazione di pacchetti normativi completi, garantendo la conformità agli standard globali e ai requisiti specifici delle HA. Il nostro supporto pre-presentazione include piani strategici di presentazione normativa, una roadmap normativa e revisioni complete per garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti. Freyr estende il supporto per quanto riguarda gli ambiti clinici, non clinici, di Etichettatura, Artwork, Farmacovigilanza e di Pubblicazione e Presentazione elettronica per fornire un supporto alla registrazione End-to-End.
Competenza nei Servizi specifici per le Autorità Sanitarie Globali
Servizi specifici per le Autorità Sanitarie Globali
- Fornire consulenza regolatoria strategica.
- Elaborazione di percorsi normativi
- Orientamento strategico durante la fase di sviluppo dei prodotti medicinali
- Preparazione e presentazione dei pacchetti per le riunioni pre-presentazione.
- Gestire e partecipare alle interazioni con le autorità sanitarie
- Analisi delle lacune dei documenti di origine e fornitura di indicazioni di mitigazione per le lacune identificate
- Redazione di dossier CTD/non-CTD in conformità ai requisiti specifici del paese.
- Fornire strategia e preparazione del pacchetto di risposta alle carenze dell'HA.
- Valutazione del controllo e strategia globale di presentazione post-approvazione
- Revisione e preparazione dei pacchetti di variazioni post-approvazione.
- Preparazione e presentazione delle sottomissioni di gestione del ciclo di vita, quali rapporti annuali e rinnovi.
- Redazione di sottomissioni amministrative
- Supporto esperto per la registrazione di tutti i tipi di prodotti medicinali, inclusi biologici, farmaci da prescrizione e OTC, farmaci innovatori e generici, prodotti combinati, APIs, eccipienti e materiali di confezionamento in tutte le categorie terapeutiche.
- Supporto esperto per la registrazione di tutte le forme farmaceutiche, come farmaci orali, iniettabili, oftalmici, otici, topici, cerotti transdermici, inalatori, aerosol e farmaci di tutte le categorie terapeutiche
- Utilizzo di strumenti di automazione sviluppati internamente per migliorare la precisione e l'efficienza degli invii.
- Competente nella gestione delle attività di registrazione normativa End-to-End
- Piena gestione da parte di Freyr per una registrazione e approvazione di successo
- Soluzione unica per tutte le attività di registrazione normativa
- Ampio supporto per programmi di revisione accelerata e designazioni normative speciali
