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Freyr Svezia
Con un sistema sanitario avanzato e crescenti opportunità per i fornitori di assistenza sanitaria privati, la Svezia offre molte opportunità di investimento per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Per l'accesso al mercato, i produttori devono ottenere le autorizzazioni dall'Agenzia dei Prodotti Medici, l'autorità nazionale svedese che supervisiona le normative e le registrazioni. Con i complessi requisiti normativi, i produttori stranieri potrebbero affrontare alcune sfide procedurali normative quando richiedono le autorizzazioni di mercato svedesi.
Freyr, in qualità di fornitore esclusivo di soluzioni e servizi normativi globali, assiste i produttori nel gestire la necessaria documentazione normativa svedese e le presentazioni per registrazioni e approvazioni di mercato di successo. La consulenza End-to-End di Freyr in materia di affari regolatori in Svezia comprende:
- Dispositivi Medici
- Prodotti Farmaceutici / Farmaci
- Prodotti biologici
- Cosmetici
Settori a cui ci rivolgiamo in Svezia
La Svezia è un attore di spicco nel mercato farmaceutico. Con l'aumento delle spese sanitarie, le proiezioni di mercato sono promettenti. Le normative del paese prevedono che un prodotto medicinale debba essere approvato dall'Agenzia svedese per i prodotti medicinali prima di essere commercializzato per il consumo umano. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo strategico del business focalizzato sul mercato europeo
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Presentazioni Regolatorie
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie