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Saluti da
Freyr Venezuela
Con una crescente domanda di medicinali importati che riflette gli sforzi del governo per regolamentare il settore farmaceutico, il Venezuela offre molte opportunità per i produttori stranieri di medicinali o dispositivi medici. Tuttavia, per ottenere l'accesso al mercato venezuelano, le aziende farmaceutiche devono ottenere le autorizzazioni di mercato dal MPPS (Ministero della Salute) - Il Ministerio del Poder Popular para la Salud (per i dispositivi medici Il Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] e l'Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Lungo il percorso, a partire dalla necessità di un rappresentante autorizzato, le organizzazioni potrebbero dover affrontare complesse procedure normative per registrazioni e autorizzazioni di successo.
Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, assiste le organizzazioni a tenersi aggiornate sui cambiamenti del mercato normativo venezuelano e nella preparazione della documentazione del dossier locale per le presentazioni e le approvazioni di nuove registrazioni e autorizzazioni. I servizi normativi esclusivi di Freyr in Venezuela comprendono:
- Dispositivi Medici
- Prodotti Farmaceutici
- OTC
- Prodotti Naturali
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Registrazioni dei prodotti e modifiche CMC
- Manutenzione e rinnovi dei prodotti.
- Presentazioni e pubblicazioni normative
- Documenti Tecnici Comuni (CTDs)
- Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
- SmPC, Foglio illustrativo per il paziente, Etichettatura
- Controllo delle modifiche CMC
Vantaggi Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con MOH, INHRR
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie