Servizi di Marcatura CE

Il panorama sanitario nell'Unione Europea (UE) sta cambiando, con progressi sostanziali nella tecnologia medica che portano a alternative di trattamento più personalizzate ed efficaci.

Panoramica sui Servizi di Marcatura CE

Nell'Unione Europea (UE), le aziende di dispositivi medici sono tenute a soddisfare requisiti rigorosi e a ottenere la certificazione CE per dispositivi medici secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, leader mondiale nella conformità ai servizi di marcatura CE, fornisce assistenza esperta ai produttori di dispositivi medici per soddisfare prontamente i complessi requisiti per le marcature CE.

Freyr ha supportato i produttori nella compilazione e presentazione di oltre 100 fascicoli CE.

Processo per la registrazione della marcatura CE per i dispositivi medici

  • Identificare e classificare il dispositivo medico ai sensi del EU MDR/IVDR secondo l'Allegato VIII e determinare se è richiesto un audit da parte di un Organismo Notificato (NB) in base alla classificazione.
  • Istituire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per il dispositivo secondo la norma ISO 13485:2016.
  • Pianificare e condurre studi specifici per il dispositivo per la generazione dei dati necessari.
  • Compilare un fascicolo tecnico secondo il EU MDR 2017/745 o il EU IVDR 2017/746.
  • Inviare il fascicolo tecnico e il dispositivo per una verifica da parte dell'NB.
  • Dopo aver superato l'audit dell'NB, preparare una Dichiarazione di Conformità (DoC) che attesta la conformità al Regolamento UE IVDR/MDR.
  • Una volta che il dispositivo è marcato CE, il fabbricante potrebbe dover fornire tutta la documentazione a supporto della marcatura CE al Rappresentante Autorizzato, ai distributori o agli importatori, nonché all'autorità competente, se richiesto.
  • Servizi di sviluppo del piano di Post-market Surveillance (PMS) sia per i dispositivi medici che per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Quanto siete Preparati per la Certificazione CE?

L'immissione di un dispositivo medico nella regione dell'UE può essere complessa a causa dei numerosi ostacoli normativi per ottenere la certificazione di marcatura CE. Freyr può supportarvi nel rendere più agevole il vostro percorso verso la certificazione CE dei dispositivi medici grazie ai nostri esperti normativi.

Ottieni consulenza esperta sulla tua conformità al EU MDR

Guida alla Marcatura CE: 

Contattaci oggi stesso all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.

Servizi di regolamentazione per dispositivi medici in Europa

Freyr offre una soluzione completa per tutti i vostri requisiti di servizi di marcatura CE per l'immissione del vostro dispositivo medico in Europa.

La nostra competenza include:

  1. Strategia Regolatoria e Classificazione:
    • Identificazione e classificazione specialistica del vostro dispositivo medico.
    • Determinare la necessità di audit NB in base alla classificazione del dispositivo.
  2. Sistema di Gestione della Qualità (SGQ):
    • Istituzione e implementazione di un robusto SGQ in conformità con la norma ISO 13485:2016.
  3. Dati clinici e sulle prestazioni:
    • Pianificazione ed esecuzione di studi relativi ai dispositivi medici per generare dati clinici e di performance essenziali.
    • Analisi dei dati e documentazione a supporto delle richieste normative.
  4. Compilazione del Fascicolo Tecnico:
    • Preparazione di un fascicolo tecnico completo secondo EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
  5. Coordinamento dell'Organismo Notificato (ON):
    • Sottomissione del fascicolo tecnico e coordinamento con l'NB per gli audit dei dispositivi e la gestione di eventuali domande e problemi durante l'intero processo di audit.
  6. Dichiarazione di Conformità (DoC):
    • Preparazione della DoC, che attesta la conformità con EU MDR/EU IVDR dopo aver superato l'audit dell'NB, con supporto nel mantenimento della conformità post-certificazione.
  • Presentazioni riuscite per una classe variegata di dispositivi, che vanno dai semplici dispositivi di Classe I a dispositivi complessi come i dispositivi di Classe III, gli impianti, i SaMD.
  • Accesso dell'affiliata locale per affrontare le sfide dell'autorità e i requisiti linguistici specifici.
  • Team dedicato alla scrittura medica per progetti CE.
  • Personale dedicato per fornire supporto normativo per dispositivi medici e IVD.
  • Supporto del rappresentante locale o legale con un modello economicamente vantaggioso.
  • Centro di consegna esclusivo nel REGNO UNITO.

Per un supporto normativo End-to-End sull'EU MDR, contattate Freyr

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