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Forniamo servizi end-to-end di gestione delle azioni end-to-end e preventive (CAPA) pensati appositamente per il settore dei dispositivi medici. Le nostre soluzioni aiutano le organizzazioni a identificare, analizzare e risolvere i problemi di qualità, prevenendone al contempo il ripetersi in modo proattivo.
Grazie alla nostra profonda esperienza in materia di conformità normativa e alle migliori pratiche del settore, affianchiamo il vostro team nei seguenti ambiti:
- Analisi delle cause profonde e valutazione dei rischi
- Pianificazione, attuazione e verifica dell'efficacia del CAPA
- Documentazione conforme agli standard FDA ISO
- Integrazione con il vostro sistema di gestione della qualità (SGQ) per un controllo della qualità senza soluzione di continuità
I nostri servizi sono pensati per aiutare le aziende ad affrontare in modo efficace i problemi di qualità, prevenirne il ripetersi e garantire la conformità agli standard normativi internazionali, quali FDA CFR Parte 820FDA e ISO 13485.
Che cos'è CAPA?
Azione Correttiva Azione Preventiva (CAPA) è un approccio utilizzato per indagare e risolvere i problemi di qualità, identificandone le cause. È stato introdotto in seguito ai requisiti della Food and Drug Administration (FDA) ai sensi della FDA 21 CFR 820.100. Il CAPA consiste principalmente di due funzioni:
Azioni correttive – L'obiettivo delle azioni correttive è individuare la causa principale dei problemi relativi al prodotto e alla qualità e adottare le misure adeguate per risolverli. Ciò comprende:
- Revisione e definizione di un problema
- Identificazione della causa principale di un problema
- Sviluppo di un piano d'azione per la correzione e la prevenzione.
- Implementazione del piano
- Valutazione dell'efficienza del piano
Azioni preventive – L'obiettivo delle azioni preventive è impedire che il problema si ripresenti nel prossimo futuro. Ciò comprende:
- Identificazione di potenziali problemi
- Identificazione della causa principale del problema
- Sviluppo di un piano di prevenzione delle recidive.
- Implementazione del piano
- Revisione dell'efficacia delle azioni intraprese per la prevenzione
CAPA e le Procedure
Per implementare un piano CAPA efficace, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
- Individuare potenziali problemi relativi alla qualità, al prodotto o alla non conformità
- Valutare la gravità del problema e il suo impatto sull'attività aziendale
- Valutare le procedure disponibili per l'indagine
- Analizzare il problema con dati accurati.
- Creare un piano d'azione che affronti tutti i problemi e le soluzioni per prevenirli
- Implementare il piano
- Effettuare controlli regolari per garantire l'efficacia delle soluzioni
Grazie alla nostra vasta esperienza nel campo del CAPA e delle relative aree di gestione della qualità, le aziende produttrici di dispositivi medici possono:
- Migliorare i loro sistemi di qualità
- Migliorare la sicurezza e l'affidabilità dei prodotti
- Garantire una conformità normativa costante
Per qualsiasi domanda relativa al sistema di gestione della qualità (SGQ) e ai nostri servizi, reach i nostri esperti di Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com
