,
Saluti da
Freyr Danimarca
Per molti anni, la Danimarca è stata una località promettente che offre ampie opportunità per gli investimenti in medicinali e dispositivi medici. Per ottenere l'accesso al mercato, i produttori devono ottenere le approvazioni dalla Danish Health and Medicines Authority (DHMA), un'agenzia che supervisiona le registrazioni e le licenze in tutta la regione. A partire dal mantenimento di un rappresentante autorizzato in qualsiasi parte della regione UE, gli operatori stranieri devono affrontare molte complesse sfide procedurali normative, il cui fallimento in una qualsiasi di esse potrebbe compromettere gli sforzi di conformità.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, fornisce consulenza in materia di affari normativi in Danimarca, consentendo ai produttori di essere conformi per registrazioni di prodotti e autorizzazioni di mercato tempestive nella regione. Le capacità normative End-to-End di Freyr per la Danimarca comprendono:
Settori a cui ci rivolgiamo in Danimarca
La Danimarca è molto apprezzata per il suo fiorente mercato farmaceutico. Tutti i medicinali da commercializzare nel paese devono essere approvati dall'Agenzia Danese dei Medicinali prima di essere immessi sul mercato locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Presentazioni Regolatorie
- Foglio Illustrativo del Prodotto (PIL)
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie