,Servizi di segnalazione di sicurezza di caso singolo (ICSR) - Panoramica
La complessità di una segnalazione di sicurezza relativa a un singolo caso (ICSR) può variare a seconda del prodotto e del tipo di segnalazione. Con il continuo aumento dei casi di reazioni avverse ai farmaci (segnalazioni ADR) provenienti da fonti diverse, è fondamentale adeguarsi agli standard e alle normative in continua evoluzione in materia di elaborazione delle ICSR. Per soddisfare i rigorosi requisiti di segnalazione delle autorità sanitarie, molte organizzazioni scelgono di avvalersi di servizi specializzati di farmacovigilanza per le ICSR.
In qualità di fornitoreend-to-end , Freyr offre un supporto completo che copre la sicurezza dei prodotti dalla fase di sviluppo fino al periodo successivo all’approvazione. Ciò è particolarmente importante per la gestione dei dati provenienti dagli ICSR nella ricerca clinica. Una componente fondamentale di questo servizio è rappresentata dai nostri servizi scalabili per le segnalazioni individuali di sicurezza (ICSR), supportati da un team di sicurezza con una vasta esperienza nella gestione di vari database quali ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box di RxLogix e Clinevo Safety.
Freyr assiste le organizzazioni nella gestione di tutti i tipi di casi relativi a medicinali e dispositivi medici. La nostra competenza abbraccia diverse tipologie di segnalazioni, tra cui segnalazioni spontanee, segnalazioni basate sulla letteratura, segnalazioni relative a studi clinici ICSR interventistici e non interventistici, segnalazioni relative alla gravidanza, segnalazioni di natura legale e segnalazioni relative a prodotti da banco (OTC). Gestiamo inoltre la revoca del cieco a fine studio, le segnalazioni di uso compassionevole e la segnalazione accelerata richiesta per un SUSAR. Questa solida gestione dei casi è una componente fondamentale dei nostri servizi di segnalazione individuale di sicurezza (ICSR).
Servizi di segnalazione di sicurezza di caso singolo (ICSR)
I nostri team specializzati forniscono end-to-end , rendendo i nostri servizi di gestione delle segnalazioni di sicurezza relative a casi individuali (ICSR) una soluzione affidabile per le aziende del settore delle scienze della vita. Garantiamo che ogni ICSR venga gestito con precisione attraverso un processo strutturato. Grazie alla nostra esperienza nell’elaborazione dei casi sia manuale che tramite database, Freyr offre una vasta gamma di servizi.
- Raccolta sistematica delle segnalazioni ICSR e valutazione delle stesse per una definizione efficiente delle priorità dei casi in arrivo.
- Elaborazione End-to-end e gestione completa degli ICSR provenienti da tutte le fonti di dati.
- Inserimento accurato dei dati ICSR, seguito dalla redazione e dalla revisione di descrizioni dettagliate dei casi.
- Analisi medica approfondita dell'ICSR condotta dal nostro team di medici esperti.
- Un solido processo di controllo qualità dell'ICSR volto a garantire i massimi livelli di accuratezza dei dati.
- Codifica standardizzata degli eventi avversi e dei farmaci utilizzando le ultime versioni di MedDRA e WHO .
- Invio tempestivo dell’ICSR in formato elettronico alle autorità sanitarie globali competenti.
- Attività periodiche di riconciliazione con i partner/distributori per garantire il rispetto degli SDEA.
- Un attento monitoraggio delle segnalazioni di sicurezza relative ai singoli casi, al fine di ottenere informazioni complete e accurate.
- Supporto nella gestione dei Rapporti di Sicurezza di Caso Individuale (ICSR).
- Competenza nella valutazione medica
- Controllo qualità in linea e a fine linea
