,Gestione End-to-End delle licenze di prodotto End-to-End
Trasformare le vostre innovazioni in risultati concreti - La nostra missione comune
Ci occupiamo noi di districarvi nel labirinto normativo, assumendoci la piena responsabilità della conformità end-to-end , in modo che possa adattarsi alla vostra missione, consentendovi così di concentrarvi su innovazioni in grado di cambiare la vita delle persone.
Il nostro modello esclusivo riunisce competenze di consulenza, capacità di esecuzione operativa e tecnologia proprietaria di intelligenza artificiale in una partnership completamente integrata e orientata agli indicatori chiave di prestazione (KPI), eliminando la necessità per il cliente di investire in risorse umane, processi e tecnologia a fini normativi. Freyr non si limita a garantire la conformità normativa: ne è responsabile.
Consulenza
- Strategia normativa durante lo sviluppo del prodotto
- Classificazione del prodotto
- Percorsi normativi ottimali per la registrazione dei prodotti
- Analisi delle lacune
- Consulenza sui sistemi
- Centralizzazione e armonizzazione delle procedure operative standard (SOP)
- Ottimizzazioni dei processi che eliminano le ridondanze e accelerano i tempi
- Rapporti personalizzati di intelligence normativa
Servizi
- Interazioni con l'Autorità sanitaria (HA)
- Pacchetti per riunioni per HA
- Preparazione dei fascicoli normativi iniziali
- Supporto per la risoluzione delle query HA
- Valutazioni dei controlli delle modifiche
- Preparazione e presentazione delle richieste di modifica successive all'approvazione
- Gestione normativa End-to-end del ciclo di vita End-to-end
Tecnologia
Piattaforma normativa incentrata sull'intelligenza artificiale e nativa per il cloud
- Ecosistema centralizzato per la gestione di registrazioni, richieste, etichettatura, artwork, documenti e informazioni normative
- La business intelligence integrata e chatbot Freya chatbot un accesso intuitivo e conversazionale a dati e documenti
- Analisi basate sull'intelligenza artificiale per un processo decisionale più rapido
- Pianificazione e monitoraggio integrati dei progetti, notifiche automatiche, monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione (KPI) e gestione dei flussi di lavoro
- Automazione senza soluzione di continuità e gestione avanzata dei contenuti
- Realizzato su un'architettura di livello aziendale GxP che garantisce sicurezza, scalabilità e affidabilità
Elementi chiave di differenziazione: perché il modello di Freyr non ha eguali
Accedete a un modello normativo unificato a livello globale che nessun altro fornitore è in grado di eguagliare, grazie alla combinazione di una profonda competenza settoriale, reach globale e una conoscenza approfondita delle autorità sanitarie locali. Si tratta di una partnership pensata per garantire precisione, scalabilità e valore in termini di approvvigionamento.
- Rinnovi puntuali al 100%
- SLA con tempo di risposta di 72 ore per le richieste relative alla normativa
- Riduzione del TCO su 5 anni
(risparmio del 30–40% rispetto alla gestione interna)
- Tecnologia di regolamentazione basata sull'intelligenza artificiale all'80%
automatizza l'80% delle richieste - Pannello di controllo globale delle licenze in tempo reale per il monitoraggio in tempo reale del mercato su
- Costi di implementazione tecnologica pari a zero
| Fattore di costo | Modello tradizionale | Modello Freyr |
|---|---|---|
| Persone | Stipendi + formazione + turnover | Incluso |
| Tecnologia | Oltre 250.000 dollari in software e licenze | Incluso |
| Processo | Consulenti + costi di rilavorazione | Incluso |
| Rischio | Sanzioni per il mancato rispetto delle scadenze | Freyr si assume la responsabilità |
Il modello Freyr Partnership contro gli approcci tradizionali
Semplificate il vostro panorama dei fornitori e amplificate il vostro impatto. Migliorate i risultati della vostra azienda grazie a un'unica partnership strategica in grado di offrire ciò che diversi fornitori, piattaforme e sistemi non riescono a garantire.
| Conformità fai da te | Servizi esternalizzati e frammentati | End-to-End di Freyr | |
|---|---|---|---|
| Consulenza | Assumere personale interno | Società di consulenza indipendente | Esperti nel settore dell'embedded |
| Esecuzione | Crea una squadra | Diversi fornitori | Un unico team responsabile |
| Tecnologia | Strumenti interni costosi | Procedure manuali | Piattaforma AI inclusa |
| Prevedibilità dei costi | Superamento dei costi | Costi nascosti | Prezzo fisso per utente |
| Rischio | Solo tuo | Condiviso (ma diluito) | KPI basati su Freyr |
Hai bisogno di un supporto normativo a 360 gradi?
Contatta i nostri esperti per ottenere un piano di conformità su misura.
Altri modelli di coinvolgimento
A qualunque punto del percorso normativo vi troviate, vi accompagniamo
Modelli di outsourcing su misura: ampliare le partnership in ambito normativo
Basato sulle funzioniInizia in piccolo, ottieni risultati in fretta
Esecuzione mirata delle attività per garantire efficienza operativa e rapida scalabilità.
- Competenze funzionali specialistiche
- Accesso alle tecnologie avanzate
- Efficienza operativa
- Rapporto costo-efficacia
- Assistenza flessibile
Basato sul mercatoCompetenza locale, conformità globale
Sfruttare le conoscenze specifiche del territorio per orientarsi in contesti normativi complessi.
- Competenza in materia di normative locali
- Gestione ottimale della forza lavoro
- Accesso più rapido al mercato e ottenimento delle autorizzazioni
- Partnership locali/Agenti LR
- Monitoraggio della Conformità
Basato sul prodottoResponsabilità che va oltre i compiti
Assistenza End-to-end che garantisce coerenza nel ciclo di vita e valore strategico.
- Standard di qualità costanti
- Scalabilità del ciclo di vita
- Mitigazione del Rischio
- Vantaggi in termini di costi
- Competenza nella presentazione di prodotti di nicchia
Basato su progettiAttuazione agile per obiettivi ad alto impatto
Modelli di coinvolgimento orientati ai risultati, pensati su misura per iniziative di trasformazione e con scadenze strette.
- Orientato al business
- Conformità del Prodotto
- Armonizzazione dei siti
- Fusioni e acquisizioni
- Promosso dall'Autorità sanitaria
Ulteriori modelli per l'eccellenza normativa
Concepito per garantire la massima flessibilità, il modello "Time & Material" consente un accesso flessibile e su richiesta a competenze normative, rendendolo ideale per progetti con un ambito dinamico e tempistiche incerte. Grazie a una fatturazione basata sull'effettivo utilizzo delle risorse e supportata da sistemi dettagliati di monitoraggio e rendicontazione, questo modello consente ai team di approvvigionamento di mantenere il controllo sui budget, scalando le risorse in base alle necessità, senza i vincoli tipici dei contratti.
Il modello di tariffazione a unità garantisce un coinvolgimento strutturato e orientato ai risultati, attribuendo costi fissi a prodotti normativi standardizzati. Questo approccio incentrato sui risultati migliora la prevedibilità, favorisce l’ottimizzazione dei costi in base ai volumi e consente al reparto acquisti di valutare le prestazioni con chiarezza, rendendolo particolarmente efficace per operazioni normative su larga scala e transnazionali.
Il modello a prezzo fisso offre una totale prevedibilità finanziaria per i progetti con un ambito di intervento e risultati finali ben definiti. Grazie a un costo tutto compreso e concordato in anticipo, questo modello elimina gli sforamenti di budget, semplifica la gestione degli appalti e trasferisce la responsabilità dell’esecuzione a Freyr: è la soluzione ideale per iniziative a breve e medio termine in cui stabilità e precisione sono fondamentali.
Il modello basato su FTE offre un supporto normativo a lungo termine e integrato grazie a professionisti dedicati assegnati a tempo pieno o a tempo parziale. Pensato per garantire continuità e allineamento strategico, questo modello consente una perfetta integrazione con i team dei clienti, prezzi prevedibili e la flessibilità necessaria per adeguare il livello delle risorse in risposta alle mutevoli priorità: è la soluzione ideale per programmi in continua evoluzione e su scala aziendale.
Storie di Successo
Freyr ha supportato i servizi di pubblicazione normativa in Corea del Sud per un'azienda farmaceutica degli STATI UNITI D'AMERICA
Per garantire una presentazione eCTD conforme e tempestiva per i prodotti orali e parenterali in Corea del Sud, fornendo supporto End-to-End per la pubblicazione normativa in linea con le linee guida locali.
Freyr ha facilitato l'approvazione di un prodotto biologico complesso utilizzando un nuovo eccipiente per infusione endovenosa.
Supporto al cliente nell'introduzione di un eccipiente innovativo nella formulazione di un prodotto biosimilare a base di anticorpi monoclonali, affrontando le sfide normative e garantendo la conformità ai requisiti dell'EMA attraverso la presentazione dei dati di sicurezza non clinici e clinici necessari.
Freyr ha facilitato un'approvazione USFDA senza intoppi al primo ciclo per un'azienda farmaceutica globale.
Ha supportato un'azienda farmaceutica nella mitigazione dei rischi normativi per un biosimilare sviluppato utilizzando un sistema di espressione eucariotico, affrontando le preoccupazioni relative alle impurità glicosilate attraverso due approcci strategici per garantire la conformità ai requisiti della US FDA.
Freyr ha raggiunto il 100% di qualità e consegna puntuale per oltre 1500 Artwork di prodotti iniettabili per un produttore farmaceutico con sede negli US attraverso una soluzione di aggiornamento rapido degli Artwork
Il cliente, un produttore farmaceutico con sede negli US, aveva la necessità di aggiornare oltre 1500 Artwork di prodotti iniettabili entro una rigorosa scadenza di due mesi, tra un aggiornamento di Adobe e altre sfide regolatorie. Si è rivolto a Freyr per un supporto completo. Freyr ha superato meticolosamente le sfide tecniche e garantito la conformità, fornendo aggiornamenti Artwork senza interruzioni e senza errori, in tempo e con una qualità del 100%.
Freyr ha garantito qualità, conformità ed efficienza per un'azienda farmaceutica specializzata danese in 35 paesi attraverso il supporto End-to-End per le operazioni di Artwork.
Un'azienda farmaceutica specializzata danese aveva bisogno di qualità, conformità ed efficienza nelle operazioni di Artwork in 35 paesi. Di fronte a molteplici presentazioni e alla necessità di supporto per le operazioni di Artwork, si era rivolta a Freyr. Freyr aveva fornito servizi End-to-End, garantito il 100% di qualità e ottimizzato l'esecuzione del progetto. Questo supporto completo ha soddisfatto le diverse esigenze del cliente, garantendo la conformità normativa e l'efficienza operativa.
Freyr ha fornito una partnership normativa strategica che ha permesso di raggiungere il 100% di presentazioni puntuali e un risparmio sui costi del 50% con un modello di personale ibrido scalabile per un'azienda farmaceutica e biotecnologica globale giapponese di medie dimensioni
Un'azienda farmaceutica e biotecnologica globale giapponese di medie dimensioni, che collaborava con Freyr da oltre tre anni, aveva richiesto l'esperienza di Freyr per un supporto completo alla pubblicazione delle presentazioni negli US e in Canada. Freyr aveva definito, implementato e mantenuto le migliori pratiche nei processi di pubblicazione, garantendo il 100% delle presentazioni puntuali e ottenendo oltre il 50% di risparmi sui costi. Ciò ha aumentato significativamente l'efficienza dei processi e la conformità dell'azienda.
Le decisioni in materia di appalti determinano il successo normativo
Scegliete un partner che condivida la vostra visione in materia di controllo dei costi, continuità operativa e rispetto delle normative.
Perché Freyr è considerata leader del settore?
La più grande azienda al mondo nel settore delle scienze della vita specializzata in soluzioni e servizi normativi
Supportiamo aziende globali del settore delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti sanitari di largo consumo | Cosmetici) lungo l'intera catena del valore normativa, che spazia dalla strategia normativa, all'intelligence, ai dossier, alle richieste di autorizzazione, ecc., fino alla gestione post-approvazione e alla manutenzione dei prodotti esistenti, all'etichettatura, alla gestione Artwork e ad altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la propria presenza in altre aree chiave come la farmacovigilanza.
Con sede nel New Jersey (Stati Uniti), Freyr dispone di uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, Corea del Sud, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Colombia, Messico, Cile, Perù, Brasile, Singapore, Australia, Malesia, Sudafrica, Thailandia, Hong Kong, Nigeria, Nuova Zelanda, Sri Lanka, Polonia, Cina e Giappone, oltre a un centro operativo globale a Hyderabad, in India.
Oltre 2100 clienti soddisfatti in tutto il mondo
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Freyr Solutions Abbraccia lo Spirito del Dono Durante la Settimana della Gioia di Donare con un'Iniziativa di CSR per i bambini di Aadarana Trust
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Pulizia della spiaggia di Sopot: un passo verso la sostenibilità
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Freyr UK restituisce alla comunità: Una giornata di costruzione della comunità
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Donazioni per la dispensa nel Regno Unito
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ISO 13485 : 2016
Fornitura di Servizi di Consulenza Globale Applicabili all'industria dei dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) per
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ISO 27001 : 2013
I servizi di gestione della sicurezza delle informazioni coprono i servizi software e normativi dei seguenti dipartimenti
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ISO 9001 : 2015
Il Sistema di gestione della qualità copre i seguenti dipartimenti