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Freyr USA
Gli Stati Uniti rappresentano un punto di riferimento industriale per il settore delle scienze della vita. Con innovazione e crescita continue, il Paese offre un potenziale significativo per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. In quanto mercato regolamentato ben consolidato, gli Stati Uniti impongono ai produttori di rispettare le rigide linee guida della Food and Drug Administration statunitense (US FDA) per un accesso conforme al mercato. Tuttavia, dato il panorama normativo dinamico del Paese in termini di procedure di registrazione, progressi tecnologici e migliori pratiche GxP, rimanere al passo con i continui aggiornamenti e le procedure conformi può risultare complesso per i produttori esteri.
Con sede nel New Jersey, USA, e una comprovata esperienza negli affari regolatori degli U.S., Freyr aiuta i produttori a orientarsi tra procedure normative sempre più complesse e in continua evoluzione. I servizi regolatori di Freyr negli Stati Uniti coprono le seguenti categorie di prodotti:
Settori che serviamo negli USA
Il mercato farmaceutico negli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo quadro normativo consolidato. La US Food and Drug Administration (US FDA) regola la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel Paese. Il termine farmaceutico negli USA comprende numerosi prodotti e ciascuno di essi richiede un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. I prodotti farmaceutici nel Paese devono essere registrati presso la FDA tramite una New Drug Application (NDA) per un farmaco sperimentale (IND), una Abbreviated New Drug Application (ANDA) per un farmaco generico e una Biologics License Application (BLA) per un nuovo prodotto biologico.
Gli Stati Uniti d'America (USA) sono rinomati per essere un mercato altamente regolamentato per i dispositivi medici, con percorsi di registrazione e requisiti ben definiti. Le prime normative sui dispositivi medici negli Stati Uniti risalgono al 1976 e si sono evolute nel tempo. Sono regolati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) nell'ambito della Food and Drug Administration (FDA). Freyr ha aiutato numerosi produttori di dispositivi a conformarsi al processo di registrazione dei dispositivi medici della US FDA.
Freyr, grazie a un team di esperti regolatori qualificati, fornisce servizi regolatori per i cosmetici negli USA, come la classificazione dei prodotti, la revisione dei claim cosmetici della FDA e la revisione delle etichette dei cosmetici in conformità ai requisiti di etichettatura cosmetica della FDA, fondamentali per l'affermazione dei cosmetici negli USA. Con sede negli USA, Freyr assiste i produttori garantendo un rapido accesso al mercato in base al tipo di prodotto. Freyr aiuta a rispettare il FD&C Act e MoCRA e offre supporto per la sorveglianza post-commercializzazione per un tracciamento e una segnalazione economicamente vantaggiosi degli eventi avversi.
Gli Stati Uniti (US) sono un mercato basato sulla conformità per alimenti e integratori alimentari. I prodotti sono regolati dal Federal Register e dal Code of Federal Regulations (CFR), Titolo ventuno (21). È l'autorità legale della US Food and Drug Administration (USFDA). Alimenti e integratori alimentari non richiedono l'approvazione pre-commercializzazione, ma la USFDA adotta una rigorosa politica normativa per la valutazione di questi prodotti attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e la ricerca. I produttori di prodotti e ingredienti innovativi sono tenuti a presentare una notifica pre-commercializzazione alla USFDA tramite la notifica di sostanza generalmente riconosciuta come sicura (GRAS) e la notifica di un nuovo ingrediente alimentare (NDIN).
Gestire i prodotti chimici riducendo al minimo i rischi per l'essere umano e per l'ambiente è complesso. Molti paesi, inclusi gli USA, integrano processi normativi complessi per effettuare valutazioni corrette sui potenziali pericoli dei prodotti chimici per l'uomo e l'ambiente durante la produzione, la lavorazione e la distribuzione. In questi scenari, i produttori devono considerare i quadri GHS e le informazioni sui vari approcci specifici per paese per la gestione del rischio dei prodotti chimici.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e Regulatory Intelligence
- Percorsi di registrazione e gestione delle licenze
- Mantenimento del ciclo di vita: variazioni, rinnovi, notifiche
- Pubblicazione e sottomissioni regolatorie
- Etichettatura regolatoria e gestione dei pacchetti di Artwork
- Redazione medica e scientifica
- Audit di conformità e convalida
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Solida presenza regionale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
