Consulenza sulla strategia normativa per SaMD

Per gli innovatori di SaMD che cercano un accesso rapido e conforme al mercato, una strategia normativa specifica per regione non è solo essenziale, ma rappresenta un vantaggio competitivo. Con l'aumento delle diagnosi basate sull'IA, degli strumenti di monitoraggio in tempo reale e delle app per la salute mobile, la conformità ai quadri normativi globali è complessa. Noi semplifichiamo il percorso.

  • 160

    +

    Strategie normative globali SaMD fornite
  • 50

    +

    Mercati Regolatori Coperti
  • 40

    +

    Clienti supportati nella classificazione iniziale (dispositivi innovativi)
  • 1500

    +

    Progetti normativi gestiti lungo l'intero ciclo di vita

Panoramica

In Freyr, siamo specializzati nel gestire il complesso panorama della regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) per accelerare il vostro percorso verso l'accesso al mercato globale. Il nostro team fornisce soluzioni di conformità End-to-End per software medico innovativo, garantendo l'aderenza a standard chiave come IEC 62304, ISO 13485 e i requisiti MDR/IVDR.

Facilitiamo processi di approvazione senza interruzioni nei principali mercati, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea. I nostri esperti assistono con le presentazioni FDA 510(k), garantendo che il vostro SaMD soddisfi tutti i criteri necessari per sicurezza, efficacia e prestazioni. Nell'UE, supportiamo le domande di marcatura CE, guidandovi attraverso la conformità MDR e IVDR per ottenere un'immissione sul mercato tempestiva.

Con comprovata esperienza in strategia normativa, documentazione tecnica, analisi delle lacune e gestione del rischio, Freyr è il vostro partner fidato per lanci di prodotti rapidi, conformi e di successo. Che stiate cercando l'autorizzazione FDA, la marcatura CE o l'armonizzazione normativa globale, forniamo soluzioni su misura per aiutare il vostro software medico a raggiungere i pazienti in tutto il mondo.

Servizi di Consulenza sulla Strategia Regolatoria

Le nostre soluzioni di consulenza normativa End-to-End sono allineate ai requisiti regionali e ai profili di rischio SaMD. Le nostre offerte includono:

  • Valutazione iniziale del vostro prodotto SaMD, della sua funzionalità, dell'uso previsto e degli obiettivi di mercato
  • Revisione della documentazione tecnica e identificazione delle lacune di conformità
  • Classificazione del rischio basata su quadri normativi specifici per paese
    Esplora la Classificazione del Rischio
  • Mappatura degli standard applicabili (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, ecc.)
  • Identificazione dei principali percorsi normativi – inclusi 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho e altri

Ogni prodotto finale è personalizzato in base al tipo di prodotto, alla sua area geografica di destinazione e alla vostra tempistica di commercializzazione.

Percorsi regolatori e rappresentanza in loco

Gli esperti normativi di Freyr sono attrezzati per guidarvi attraverso i percorsi di accesso al mercato specifici per regione:

Ove richiesto, fungiamo anche da vostro rappresentante normativo in loco, garantendo una presenza locale e una comunicazione senza interruzioni con le Autorità Sanitarie.
 

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Strategia Globale ed Espansione del Mercato

Oltre alla conformità specifica per paese, i nostri servizi di consulenza strategica supportano l'espansione di SaMD su più mercati.

  • Mappatura normativa comparativa in oltre 10 regioni
  • Adattabilità del prodotto e strategia di riutilizzo delle sottomissioni
  • Contributo interfunzionale da esperti clinici, di cybersecurity e di QMS
  • Approcci personalizzati per presentazioni simultanee su più mercati

Con la digitalizzazione della sanità a livello globale, la scalabilità normativa diventa un motore di crescita.
 

Esplora la Strategia di Espansione Globale

Sfide e i tuoi benefici con le soluzioni SaMD di Freyr

Sfide chiaveI Vostri Vantaggi
1. Normative Complesse ed in Evoluzione
Navigare tra US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro può ritardare lo sviluppo senza un QMS certificato.		✅ Conformità rapida e pronta per l'audit, anche quando le normative si evolvono 
✅ QMS preconfigurato e conforme a ISO 13485 disponibile immediatamente
2. Costi Elevati e Sforzi Frammentati
Assumere esperti e coordinarsi con molteplici parti interessate (Organismi Notificati, Autorità, Consulenti) è costoso e inefficiente.		✅ Team QARA completo a una tariffa mensile fissa 
✅ Oltre il 50% di risparmio sui costi rispetto all'assunzione interna 
✅ Costo inferiore a 1 FTE per una copertura completa
3. Tempistiche lunghe e a rischio
La configurazione del QMS (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi) e la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano l'immissione sul mercato e comportano errori costosi.		✅ Risparmia fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO 
✅ Evita costose rilavorazioni con documentazione guidata da esperti 
✅ Risparmia almeno 50.000 € sui costi ISO ed eQMS 
✅ Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali