SaMD globale SaMD ed espansione del mercato

L'espansione nei mercati internazionali richiede molto più che semplice innovazione: esige un approccio strutturato alle registrazioni e alla conformità a livello globale nel settore del Software as a Medical Device (SaMD). Freyr aiuta gli innovatori SaMD della sanità digitale a districarsi in contesti normativi complessi, consentendo loro di entrare in conformità in oltre 120 mercati globali attraverso la pianificazione strategica, l'attuazione e il supporto per l'intero ciclo di vita.

Grazie alla nostra profonda esperienza in materia di SaMD e dei quadri normativi specifici di ciascuna regione, semplifichiamo i processi di approvazione e riduciamo le incertezze nelle diverse giurisdizioni a livello globale.

  • 160

    +

    Registrazioni SaMD globali relative al SaMD
  • 120

    +

    Mercati Regolatori Coperti
  • 1500

    +

    Progetti normativi lungo l'intero ciclo di vita del prodotto

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Strategia globale SaMD e normativa in materia di SaMD

Il Software as a Medical Device (SaMD) sta registrando una rapida espansione a livello mondiale, grazie alla diffusione nell’uso clinico di routine di strumenti diagnostici basati sull’intelligenza artificiale, del monitoraggio a distanza e dei modelli di assistenza connessa. Le autorità di regolamentazione stanno rispondendo aumentando le aspettative in materia di controlli del ciclo di vita del software, generazione di prove e trasparenza, rendendo SaMD globale SaMD sempre più influenzata dalle prestazioni nel mondo reale, dalla preparazione in materia di sicurezza informatica e dalla capacità di dimostrare benefici costanti in diversi contesti sanitari. Di conseguenza, un ingresso di successo nel mercato non riguarda più solo le approvazioni, ma anche il mantenimento della fiducia e della conformità man mano che i prodotti si evolvono.

Per produttori le aziende del settore MedTech, questo cambiamento comporta sia opportunità che complessità. I team devono interpretare SaMD in continua evoluzione e armonizzare una strategia normativa per SaMD mercati caratterizzati da definizioni, approcci di classificazione e percorsi di revisione diversi, sia che si tratti di prepararsi perSaMD FDA , la registrazione presso Health Canada, la normativa SaMD giapponese SaMD o i requisiti SaMD australiana SaMD . Nel contempo, una pianificazione incoerente della valutazione clinica, della maturità del sistema di gestione della qualità (QMS) e della conformità in materia di sicurezza informatica può comportare un aumento del lavoro di revisione.

Freyr aiuta le aziende a trasformare questo aspetto in un vantaggio scalabile, elaborando una strategia normativa SaMD coerente SaMD che integra in un unico approccio coordinato la classificazione, la mappatura degli standard, l'implementazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485), la pianificazione delle prove cliniche e la preparazione alla presentazione della domanda. Grazie a informazioni specifiche sui mercati e al supporto operativo, garantiamo SaMD efficiente SaMD e una conformità duratura in tutte le aree geografiche del mondo.

Freyr consente un'espansione End-to-End del mercato per SaMD

Che si tratti di entrare in mercati consolidati come gli Stati Uniti e l'Unione Europea o di espandersi nelle regioni APAC, LATAM o Medio Oriente, Freyr offre end-to-end per SaMD e la conformità normativa continua.

I nostri servizi includono:

  • Classificazione globale dei rischi e allineamento dei percorsi normativi
  • Valutazione SaMD e pianificazione delle prove scientifiche relative SaMD
  • Conformità in materia di SaMD ) in linea con le linee guida regionali
  • UDI, etichettatura e obblighi post-commercializzazione
  • AspettiML nel contesto di quadri normativi globali in continua evoluzione

Freyr garantisce che la vostra strategia di espansione globale sia conforme alle normative, efficiente e pronta per il futuro.

Servizi SaMD ) per la registrazione a livello globale

Un sistema di gestione della qualità scalabile è fondamentale per mantenere le omologazioni a livello globale. Freyr supporta l'implementazione SaMD (ISO 13485) e la conformità del ciclo di vita del software per aiutare produttori la preparazione agli audit in tutti i mercati.

I nostri servizi relativi al sistema di gestione della qualità ( SaMD comprendono:

  • Progettazione e implementazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità con ISO 13485 e IEC 62304.
  • Localizzazione dei processi per le operazioni multinazionali
  • Integrazione tra gestione dei rischi, sicurezza informatica e controllo delle modifiche
  • Assistenza per ispezioni e audit normativi in tutto il mondo
 

Perché collaborare con Freyr?

  • Comprovata esperienza nella SaMD globale SaMD in oltre 120 mercati e per prodotti ad alto rischio
  • Vasta esperienza in materia di SaMD , sistemi di gestione della qualità (QMS) e valutazione clinica
  • Ampia copertura normativa che comprende FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA e TGA
  • SupportoML integrato in materia di sicurezza informatica eML
  • Partner globale di fiducia per un'espansione di mercato scalabile e pronta per le verifiche

Domande Frequenti

01. In cosa consiste SaMD globale SaMD ?

SaMD globale SaMD comprende lo sviluppo di una strategia normativa, la classificazione dei rischi, la valutazione clinica, l'allineamento del sistema di gestione della qualità, la conformità in materia di sicurezza informatica e le domande di autorizzazione specifiche per ciascun mercato. Poiché ogni regione presenta requisiti distinti, è fondamentale adottare un approccio globale coordinato per evitare ritardi, duplicazioni e rischi di non conformità durante l'espansione in più mercati.

02. In che modo SaMD varia nei diversi mercati globali?

Sebbene i principi siano allineati, SaMD varia a seconda della regione.SaMD FDA SaMD si concentrano sulle domande basate sul rischio, mentre il regolamento EU MDR prove cliniche e sulla supervisione del ciclo di vita del prodotto; mercati come Giappone, Australia e Canada impongono inoltre ulteriori requisiti locali, rendendo fondamentali strategie normative specifiche per ciascuna regione.

03. Qual è il ruolo del sistema di gestione della qualità (QMS) nella SaMD globale SaMD dispositivi medici SaMD ?

Un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alle norme ISO 13485 IEC 62304 è fondamentale per SaMD globale SaMD . Esso garantisce controlli coerenti lungo tutto il ciclo di vita del software, la gestione dei rischi e la conformità post-commercializzazione, favorendo l'ottenimento delle autorizzazioni in diverse giurisdizioni e consentendo una scalabilità efficiente.

04. In che modo la sicurezza informatica influisce SaMD ?

La conformità SaMD è oggetto di crescente attenzione normativa a livello mondiale. Le autorità richiedono sempre più spesso valutazioni dei rischi documentate, pratiche di sviluppo sicure e un monitoraggio post-commercializzazione per affrontare le vulnerabilità, in particolare per quanto riguarda i software medici connessi e basati sull'intelligenza artificiale.

05. Perché una strategia normativa globale è importante per SaMD ?

Una strategia normativa SaMD unificata SaMD armonizza lo sviluppo, la raccolta di dati scientifici e le richieste di autorizzazione nei vari mercati, riducendo il lavoro di rielaborazione, accelerando le approvazioni e garantendo la conformità a lungo termine man mano che i requisiti normativi evolvono.

06. Perché Freyr è considerata un partner privilegiato per SaMD globale SaMD e l'espansione sul mercato?

Freyr è ampiamente riconosciuta per la sua capacità di supportare SaMD end-to-end SaMD , combinando strategia normativa, implementazione del sistema di gestione della qualità (QMS), pianificazione della valutazione clinica ed esecuzione specifica per ciascun mercato in un unico modello integrato. Grazie alla sua esperienza nei percorsi normativi FDA, EU MDR, di Health Canada, PMDA e della TGA, Freyr garantisce SaMD un accesso al mercato coerente, scalabile e conforme alle normative in tutto il mondo.