,Strategia globale di approvazione SaMD – Ampliare la vostra portata
L'espansione di una soluzione Software come Dispositivo Medico (SaMD) nei mercati globali richiede più della semplice innovazione; essa esige una profonda comprensione dei quadri normativi specifici per regione e una visione strategica. In Freyr, siamo specializzati nel semplificare i complessi percorsi normativi che variano significativamente tra paesi e continenti.
Con comprovata esperienza nella gestione delle normative di autorità chiave come la USFDA, l'Unione Europea nell'ambito dell'EU MDR, la TGA australiana, Health Canada, la PMDA giapponese, la NMPA cinese, l'ANVISA brasiliana e la MFDS sudcoreana, forniamo intelligence normativa specifica per il mercato e strategie di esecuzione che sono sia agili che scalabili.
Che stiate entrando in mercati maturi come gli Stati Uniti e l'Europa o sbloccando opportunità nei mercati emergenti in LATAM, APAC o Medio Oriente, il nostro supporto End-to-End garantisce che il vostro SaMD sia conforme ai requisiti in evoluzione come la classificazione del rischio, gli standard di cybersecurity, i sistemi UDI, la valutazione clinica e le normative specifiche per AI/ML.
In Freyr, non ci limitiamo a guidarvi attraverso la conformità, collaboriamo con voi per:
- Riduci il tempo di immissione sul mercato con strategie regolatorie specifiche per regione
- Minimizzare il rischio attraverso una strategia normativa proattiva e un'analisi delle lacune
- Garantire l'allineamento con ISO, IMDRF e i quadri normativi locali sulla salute digitale
- Gestire senza interruzioni le presentazioni, la documentazione tecnica e la localizzazione
Dalla pianificazione normativa iniziale al supporto post-commercializzazione, Freyr favorisce il successo del vostro SaMD a livello globale. Lasciateci essere il vostro partner normativo globale di fiducia nel promuovere l'innovazione nella salute digitale in tutto il mondo.
A chi ci rivolgiamo
![Intelligence Normativa (RI)]()
Startup e Innovatori![Un unico partner per tutto.]()
Aziende in crescita ed espansione dei mercati![garantire l'accuratezza della sottomissione]()
Grandi imprese e multinazionali
Startup e Innovatori
Aziende in crescita ed espansione dei mercati
Grandi imprese e multinazionali
I Nostri Servizi
Supporto per nuovi prodotti nei mercati esistenti:
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- Assistere nell'ottimizzazione delle presentazioni SaMD per velocità e conformità.
- Garantire un approccio semplificato che sia conforme ai quadri normativi esistenti nei paesi target.
Supporto per nuovi prodotti in nuovi mercati:
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- Sviluppare strategie normative da zero per le aziende in fase iniziale.
- Fornire supporto End-to-End—dalla comprensione delle normative locali alla compilazione dei fascicoli tecnici—per l'espansione globale.
Supporto per vecchi prodotti in nuovi mercati:
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- Aiutiamo le aziende in crescita e le multinazionali a orientarsi tra i nuovi requisiti regionali per i prodotti precedentemente approvati.
- Adattare la documentazione di prodotto esistente per soddisfare le nuove aspettative normative specifiche di ciascun paese.
Supporto per il cambiamento nella rappresentanza nazionale:
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- Consentire l'ingresso e le operazioni senza interruzioni in nuovi paesi facilitando gli aggiornamenti o i cambiamenti nei rappresentanti autorizzati locali.
- Garantire la conformità continua con le autorità normative locali quando si cambia rappresentanza o si espande geograficamente.
Supporto come fabbricante legale a contratto
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- Agire come fabbricante legale ufficiale, assumendo la piena responsabilità del QMS e normativa ai sensi della ISO 13485:2016.
- Mantenere la conformità continua e l'aggiornamento delle licenze in oltre 50 mercati, consentendo un'immissione sul mercato più rapida senza la necessità di un proprio QMS o della certificazione ISO.
- Garantire un allineamento continuo con i requisiti normativi globali in evoluzione, consentendovi di concentrarvi interamente sull'innovazione e sulla fornitura ai clienti.
Standard globali applicabili che implementiamo
| Standard | Ambito |
|---|---|
| FDA 21 CFR Part 820 | US Regolamento del Sistema di Qualità (QSR) per SaMD |
| EU MDR 2017/745 | Regolamentazione dei dispositivi medici per SaMD nell'UE |
| TGA (Australia) | Normative della Therapeutic Goods Administration per i SaMD in Australia |
| KFDA (Corea del Sud) | Requisiti della FDA coreana per i SaMD |
| ISO 13485 | Standard globale per i Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) per dispositivi medici |
| IEC 62304 | Standard di gestione del ciclo di vita del software per SaMD |
| ISO 14971 | Processo di gestione del rischio per lo sviluppo e il ciclo di vita dei SaMD |
I nostri Servizi di Espansione del Mercato Globale per SaMD
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Consulenza sulla Strategia Regolatoria per l'Espansione Globale
Lavoriamo con voi per creare una strategia normativa su misura che si allinei ai vostri mercati di riferimento, che si tratti di US, UE, Australia, Corea del Sud o altre regioni. I nostri esperti garantiscono che il vostro processo di presentazione sia ottimizzato per velocità e conformità.![]()
Registrazione SaMD nei mercati chiave
Dall'FDA 510(k) all'EU MDR e alle approvazioni TGA, vi guidiamo attraverso i passaggi necessari per registrare il vostro SaMD nei mercati chiave. I nostri servizi garantiscono che tutta la documentazione tecnica, le valutazioni cliniche e le pratiche di gestione del rischio siano in essere per un ingresso di successo sul mercato.![]()
Registrazione TGA Australia
Per i SaMD che entrano nel mercato australiano, gestiamo l'intero processo di registrazione TGA, garantendo la conformità ai requisiti normativi della Therapeutic Goods Administration.
Scopri i servizi TGA per l'Australia![]()
Registrazione SaMD in Corea del Sud
Orientarsi nelle normative MFDS della Corea del Sud richiede una profonda esperienza. Forniamo una guida strategica per garantire che il vostro SaMD sia conforme ai requisiti normativi della Corea del Sud, dall'approvazione pre-commercializzazione alla sorveglianza post-commercializzazione.
Scopri i servizi SaMD per la Corea del Sud![]()
Gestione del rischio – ISO 14971
Garantiamo che il vostro SaMD sia conforme agli standard globali di gestione del rischio, incluso ISO 14971, fornendovi la documentazione e i processi necessari per l'ingresso nel mercato internazionale.
Per saperne di più.![]()
Valutazione Clinica e Sorveglianza Post-Commercializzazione
Il nostro team vi aiuta a preparare rapporti completi Clinical evaluation reports (CER) e garantisce che la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) del vostro prodotto soddisfi i requisiti continui di tutti i mercati globali.
Per saperne di più .
Sfide e i tuoi benefici con le soluzioni SaMD di Freyr
Sfide chiave
01
Regolamentazioni Complesse e in Evoluzione
Orientarsi tra US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro ancora può ritardare lo sviluppo senza un QMS certificato.
I Vostri Vantaggi
- Conformità rapida e idonea all'audit, anche quando le normative si evolvono
- Conformità rapida e idonea all'audit, anche quando le normative si evolvono
02
Costi Elevati e Sforzi Frammentati
Assumere esperti e coordinarsi con molteplici soggetti interessati (Organismi Notificati, Autorità, Consulenti) è costoso e inefficiente.
- Team QARA completo con una tariffa mensile fissa
- Oltre il 50% di risparmio sui costi rispetto all'assunzione interna
- Costo inferiore a 1 FTE per una copertura completa
03
Tempistiche lunghe e soggette a rischi
L'implementazione del QMS (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi) e la registrazione FDA (3–24 mesi) prolungano il tempo di immissione sul mercato e comportano errori costosi.
- Risparmia fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO
- Evitare costose rilavorazioni grazie a una documentazione gestita da esperti
- Risparmia almeno 50.000 € sui costi di ISO ed eQMS
- Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali
Lo sapevi?
I produttori devono ora affrontare un onere di costi normativi significativamente più elevato. I costi associati alla valutazione clinica o delle prestazioni, alla Post-Market Surveillance (PMS) e alla certificazione sono aumentati notevolmente. Collaborare con Freyr vi aiuta a ridurre i costi fino al 50%.
Le lacune nella documentazione normativa ritardano significativamente l'avvio delle aziende SaMD, poiché le aspettative poco chiare sui dati clinici e sulle prove del mondo reale portano a revisioni prolungate e a numerosi cicli di richieste di integrazioni. Senza requisiti di valutazione della conformità ben definiti, le startup devono affrontare tempi e costi maggiori, influenzando il loro ingresso nel mercato. Semplificare i processi di documentazione può aiutare a mitigare questi ritardi e a supportare approvazioni normative più rapide.
Ai sensi dell'IVDR/MDR, i requisiti di Post-Market Surveillance (PMS) sono aumentati in modo significativo, richiedendo un'ampia raccolta, valutazione e segnalazione dei dati per migliorare la sicurezza dei pazienti. Mentre il 70% dei produttori aggiorna i propri rapporti PMS entro quattro mesi, circa il 30% impiega fino a 12 mesi o più, con alcuni che superano i 20 mesi. Con Freyr, forniamo una gestione End-to-End della PMS, garantendo la conformità continua anche dopo il lancio del prodotto.
Le aziende SaMD affrontano ostacoli significativi a causa di requisiti di documentazione complessi e lacune nell'esperienza normativa. Il panorama normativo in evoluzione richiede un'ampia documentazione tecnica, una rigorosa validazione clinica e l'adesione a diversi standard di conformità globali, rendendo difficile per le aziende navigare in modo efficiente i processi di approvazione. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce una documentazione semplificata, una guida esperta e approvazioni più rapide sul mercato, consentendo alle aziende SaMD di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Oltre il 90% delle PMI affronta sfide significative nel trovare la giusta competenza normativa, il che ostacola la loro capacità di gestire i requisiti di conformità in evoluzione, ottenere certificazioni e accelerare l'ingresso nel mercato. La complessità dei quadri normativi, unita ai vincoli di risorse, porta spesso a ritardi e all'aumento dei costi operativi. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce l'accesso a un team di esperti di comprovata esperienza, semplificando il processo di approvazione e consentendo alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e la crescita.
Il Vantaggio Freyr
- Oltre 2100 esperti normativi in 8 centri di distribuzione globali
- Comprovata esperienza nella registrazione di SaMD negli US, nell'UE, in Australia, Corea del Sud e oltre
- Strategie normative personalizzate per l'espansione globale
- Competenza nella compilazione di fascicoli tecnici, valutazione clinica e gestione del rischio
- Scelto da oltre 1550 clienti globali, dalle startup alle aziende multinazionali
Caso di studio
Dalla Corea all'ASEAN, MENA e LATAM: Superare gli ostacoli normativi per il lancio di un SaMD
Scopri come Freyr ha affrontato le sfide chiave per fornire servizi di Regulatory Intelligence multi-paese, registrazione di dispositivi e di Rappresentante Autorizzato per i SaMD del cliente e i benefici tangibili che ne ha tratto. Approfondisci questo caso di successo.
