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Piano di gestione del rischio di farmacovigilanza - Panoramica
A well-designed Pharmacovigilance Risk Management Plan is essential for mitigating risks associated with pharmaceuticals and biologics. Risk Management in pharmacovigilance involves identifying important identified and potential risks, missing information, and implementing a Routine Risk Minimization Measure as well as an Additional Risk Minimization Measure (aRMM) when required.
Nell'UE, gli RMP sono obbligatori per tutti i nuovi medicinali e devono essere presentati come parte del dossier di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). L'RMP descrive nel dettaglio il profilo di sicurezza del farmaco, delinea le strategie di mitigazione del rischio e funge da documento dinamico che viene aggiornato lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS)
In the US, a REMS may be required by the FDA to manage specific risks, though unlike the EU-RMP, it is not mandatory for every new drug application. This includes communication plans, medication guides, elements to assure safe use (ETASU), and timetables for submission of assessments. Freyr helps pharmaceutical companies prepare and maintain REMS documentation, ensuring compliance and seamless interaction with the US-FDA.
Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
Freyr provides strategic and tactical support for developing, updating, and implementing Pharmacovigilance Risk Management Plans (RMPs) that meet local and global regulatory requirements as part of our end-to-end [pharmacovigilance services]. Our services include:
- Analisi dettagliata delle lacune a livello di documento
- Revisione rapida dei documenti di origine e tracciamento dettagliato delle versioni
- Revisione e aggiornamento dell'RMP in seguito ai riscontri normativi
Progettazione di questionari mirati e materiale educativo per la mitigazione del rischio
Collaborando con Freyr, le aziende ottengono diversi vantaggi:
- Supporto End-to-End per la preparazione, la rendicontazione di RMP/REMS e la comunicazione con le autorità regolatorie
- Assistenza nella presentazione di NDA/ANDA e nello sviluppo di sistemi condivisi singoli (SSS)
- Strategie proattive di identificazione e mitigazione del rischio
- Collaborazione affidabile per garantire la conformità normativa e la continuità sul mercato
