,Piano di gestione dei rischi di farmacovigilanza - Panoramica
Un piano di gestione dei rischi di farmacovigilanza ben strutturato è fondamentale per mitigare i rischi associati ai medicinali e ai prodotti biologici. La gestione dei rischi in ambito di farmacovigilanza comporta l'identificazione dei rischi rilevanti, sia accertati che potenziali, nonché delle informazioni mancanti, e l'attuazione di misure di minimizzazione dei rischi di routine e, se necessario, di misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi (aRMM).
Nell'Unione Europea, i piani di gestione dei rischi (RMP) sono obbligatori per tutti i nuovi medicinali e devono essere presentati come parte del fascicolo di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Il piano di gestione dei rischi descrive in dettaglio il profilo di sicurezza del medicinale, delinea le strategie di mitigazione dei rischi e funge da documento dinamico che viene aggiornato per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (REMS)
Negli US, la FDA può richiedere l’adozione di un REMS FDA la gestione di rischi specifici; tuttavia, a differenza dell’EU-RMP, non è obbligatorio per ogni domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco. Il REMS comprende piani di comunicazione, guide informative sui farmaci, elementi volti a garantire un uso sicuro (ETASU) e calendari per la presentazione delle valutazioni. Freyr assiste le aziende farmaceutiche nella preparazione e nella gestione della documentazione relativa al REMS, garantendo la conformità normativa e un’interazione fluida con laFDA.
Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
Freyr offre supporto strategico e operativo per lo sviluppo, l'aggiornamento e l'attuazione di piani di gestione dei rischi di farmacovigilanza (RMP) conformi ai requisiti normativi locali e globali. I nostri servizi comprendono:
- Analisi dettagliata delle discrepanze a livello di documento
- Rapida revisione dei documenti di origine e monitoraggio dettagliato delle versioni
- Rivedere e aggiornare il piano di gestione dei rischi (RMP) alla luce dei riscontri ricevuti dalle autorità di regolamentazione
Elaborazione di questionari mirati e materiale didattico per la mitigazione dei rischi
Grazie alla collaborazione con Freyr, le aziende possono beneficiare di:
- End-to-end per la preparazione di RMP/REMS, la rendicontazione e la comunicazione con le autorità di regolamentazione
- Assistenza nella presentazione NDA) e nello sviluppo di sistemi condivisi unici (SSS)
- Strategie proattive di identificazione e mitigazione dei rischi
- Una collaborazione affidabile per garantire la conformità normativa e la continuità del mercato
