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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è stato firmato e convertito in legge il 29 dicembre 2022. Esso introduce una maggiore supervisione normativa per i prodotti e le strutture cosmetiche.

MoCRA introduce disposizioni relative alla Registrazione delle strutture, all'Elenco dei prodotti, alle GMP cosmetiche, all'Etichettatura, alla Segnalazione di eventi avversi, alla Dimostrazione della sicurezza, alle Registrazioni, all'Autorità di richiamo obbligatorio, alle Piccole imprese, ai Test dell'amianto nei cosmetici contenenti talco e alla valutazione della sicurezza dei PFAS nei cosmetici.

MoCRA impone l'inclusione di un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche per la ricezione delle segnalazioni di eventi avversi. Richiede inoltre l'etichettatura degli allergeni delle fragranze.

Le strutture sono tenute ad aderire alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in linea con gli standard nazionali e internazionali. Questa regolamentazione mira a garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati e a proteggere la salute pubblica.

Qualsiasi attività commerciale le cui vendite annuali lorde medie negli Stati Uniti (US) di prodotti cosmetici per il precedente periodo di tre anni siano inferiori a $1.000.000, adeguati all'inflazione, e che non si occupi della produzione o della lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, sarà considerata una piccola impresa ed è esente da GMP, Registrazione della Struttura e Elenco dei Prodotti.

• Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o normali.
• Prodotti cosmetici iniettabili.
• Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
• Prodotti cosmetici destinati ad alterare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o normali e la cui rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o normali.

Il termine “persona responsabile” si riferisce al fabbricante, al confezionatore o al distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta del prodotto in conformità con la sezione 609(a) del FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act. La “persona responsabile” sarà responsabile di:

1. Registrazione del prodotto cosmetico
2. Eventi avversi
3. Comprova della sicurezza
4. Etichettatura
5. Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
6. Registrazione della struttura

MoCRA consente "elenchi flessibili". Per gli elenchi flessibili, le aziende possono presentare un unico elenco per prodotti cosmetici con formulazioni identiche, o formulazioni che differiscono solo per colori, fragranze o aromi, o per la quantità di contenuto.

Una “Persona Responsabile” (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta) deve registrare ogni prodotto cosmetico, inclusi i suoi ingredienti, presso la US FDA entro e non oltre il 1° luglio 2024. Per i prodotti commercializzati dopo l'entrata in vigore del MoCRA, una RP deve presentare l'elenco dei prodotti entro il 1° luglio 2024. Inoltre, la Persona Responsabile deve aggiornare annualmente le informazioni relative all'elenco dei prodotti.

La regolamentazione MoCRA ha ora ricevuto l'autorità legale per richiedere un richiamo obbligatorio dei cosmetici se la FDA determina che il prodotto cosmetico può essere adulterato o etichettato in modo errato ai sensi del Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) e l'esposizione al prodotto può causare gravi effetti negativi sulla salute.

Per la registrazione delle strutture, i produttori e i trasformatori devono registrare le proprie strutture presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni. Per l'elenco dei prodotti, una Persona Responsabile (RP) deve elencare ogni prodotto cosmetico commercializzato presso la FDA, inclusi gli ingredienti del prodotto, e fornire eventuali aggiornamenti annualmente.