L'industria cosmetica degli US sta affrontando la sua più significativa trasformazione normativa degli ultimi decenni con l'implementazione del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), comunemente noto come regolamento MoCRA. Essendo il primo grande aggiornamento delle normative cosmetiche US dal 1938, il regolamento MoCRA introduce nuovi obblighi per produttori di cosmetici, titolari di marchi, importatori, distributori e gestori di stabilimenti che commercializzano prodotti negli Stati Uniti.
Per ottenere e mantenere la conformità al MoCRA, le aziende devono soddisfare una serie di requisiti, tra cui la registrazione dello stabilimento cosmetico presso la FDA, l'elenco dei prodotti cosmetici presso la FDA, la dimostrazione della sicurezza, la segnalazione degli eventi avversi e la conformità dell'etichettatura dei cosmetici.
Cos'è il MoCRA?
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), promulgato come parte del Consolidated Appropriations Act del 2023, conferisce alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una maggiore autorità per supervisionare i prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti.
Il MoCRA stabilisce nuovi obblighi normativi per gli stabilimenti cosmetici e le persone responsabili, rafforzando al contempo la supervisione della FDA sulla sicurezza dei prodotti, sulla produzione, sull'etichettatura e sulla sorveglianza post-commercializzazione. Questa nuova legge contribuisce a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici che molti consumatori utilizzano quotidianamente e migliora la trasparenza lungo tutta la catena di fornitura dei cosmetici.
Le aree chiave disciplinate dal regolamento MoCRA includono:
Requisiti di registrazione dello stabilimento FDA
Obblighi di elenco dei prodotti cosmetici
Dimostrazione e documentazione della sicurezza
Segnalazione degli eventi avversi e tenuta dei registri
Requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) (ancora da definire)
Conformità dell'etichettatura dei cosmetici
Potere di richiamo obbligatorio della FDA
Le aziende che intendono commercializzare prodotti cosmetici negli Stati Uniti devono comprendere e rispettare i requisiti MoCRA applicabili per garantire un accesso ininterrotto al mercato e una presenza continuativa sullo stesso.
Chi ha bisogno della conformità MoCRA?
Il MoCRA si applica a un'ampia gamma di aziende coinvolte nella produzione e nella commercializzazione di prodotti cosmetici negli Stati Uniti.
Le organizzazioni che potrebbero richiedere supporto per la conformità MoCRA includono:
Produttori di cosmetici
Produttori a contratto
Proprietari di marchi e aziende di private label
Importatori e distributori
Produttori esteri che esportano negli US
Aziende di prodotti per la cura personale e la bellezza
Che tu sia un marchio globale affermato o un'azienda di cosmetici emergente, comprendere i tuoi obblighi ai sensi dei regolamenti MoCRA è fondamentale per mantenere la conformità e proteggere l'accesso al mercato.
Requisiti chiave del MoCRA
| Requisito | Descrizione |
|---|---|
Registrazione degli stabilimenti cosmetici presso la FDA | Gli stabilimenti nazionali ed esteri impegnati nella produzione o nella lavorazione di prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA, a meno che non siano esenti ai sensi del MoCRA. Gli stabilimenti devono mantenere registri di registrazione accurati e aggiornare le informazioni quando richiesto. |
Elenco dei prodotti cosmetici della FDA | I soggetti responsabili devono inviare le informazioni sui prodotti tramite il portale FDA Cosmetics Direct. L'elenco dei prodotti comprende:
|
Comprova della sicurezza | Le aziende devono mantenere un'adeguata dimostrazione di sicurezza che attesti che i prodotti cosmetici sono sicuri nelle condizioni d'uso previste. La documentazione deve includere la sicurezza degli ingredienti, i rischi legati alla formulazione, le valutazioni tossicologiche e le prove scientifiche a supporto. |
Conformità dell'etichettatura | Le etichette dei cosmetici devono essere conformi ai requisiti di etichettatura del MoCRA.
|
Segnalazione di Eventi Avversi | I soggetti responsabili sono tenuti a segnalare alla FDA gli eventi avversi gravi associati ai prodotti cosmetici utilizzando metodi di invio elettronici o cartacei. |
Un'efficace sorveglianza post-commercializzazione è fondamentale per garantire la continua conformità dei cosmetici FDA e ridurre al minimo i rischi normativi.
Le sfide comuni nella conformità al MoCRA
Molte aziende incontrano difficoltà nell'implementare i nuovi requisiti di MoCRA, in particolare con l'evolversi delle aspettative normative.
Le sfide comuni includono:
Determinare se si applicano gli obblighi di registrazione degli stabilimenti
Gestire i requisiti di inserimento dei prodotti in ampi portafogli
Condurre una dimostrazione completa della sicurezza
Garantire la conformità dell'etichettatura dei cosmetici
Stabilire procedure di segnalazione degli eventi avversi
Mantenere la documentazione e i registri normativi
Interpretare la mutevole guida e le aspettative della FDA
Coordinare le attività di conformità
Senza una strategia di conformità strutturata, le organizzazioni possono incontrare ritardi, maggiore controllo normativo e inefficienze operative.
Come può Freyr aiutare?
Freyr fornisce servizi completi di conformità normativa progettati per supportare le aziende lungo l'intero ciclo di vita del prodotto e aiutarle a soddisfare tutti i requisiti MoCRA applicabili.
I nostri esperti normativi assistono con:
Ottimizzazione del numero FEI, registrazione degli stabilimenti e servizi di agente US
Con oltre 500 registrazioni di stabilimenti completate in diverse categorie di prodotti negli ultimi tre anni, Freyr aiuta i produttori di cosmetici a raggiungere la conformità MoCRA attraverso unaseamless registrazione degli stabilimenti presso la FDA. Per le stabilimenti situati al di fuori degli Stati Uniti, Freyr può anche fungere da agente US designato, garantendo una comunicazione fluida con la FDA e la prontezza normativa.
Elenco prodotti
Freyr ha registrato con successo oltre 5.000 prodotti presso la FDA US negli ultimi tre anni. I nostri esperti semplificano e accelerano il processo di inserimento dei prodotti, aiutandoti a risparmiare tempo, ridurre l'onere amministrativo e garantire la conformità ai requisiti della FDA.
Comprova della sicurezza
Dimostra la sicurezza del prodotto con sicurezza. Freyr fornisce valutazioni tossicologiche esperte, valutazioni degli ingredienti e supporto per la dimostrazione della sicurezza per aiutarti a soddisfare le aspettative normative e a comprovare la sicurezza delle tue formule cosmetiche.
Etichettatura Regolatoria
Elaborando oltre 25.000 etichette all'anno in diverse categorie di prodotti, Freyr offre soluzioni di etichettatura conformi e pronte per il mercato. I nostri servizi comprendono revisioni normative delle etichette, progettazione, armonizzazione, codici QR e soluzioni di etichettatura intelligente per aiutarti a soddisfare i requisiti normativi attuali.
Segnalazione di Eventi Avversi
Crea una struttura solida per la segnalazione degli eventi avversi (AER) con la guida esperta di Freyr. Dalla raccolta e valutazione dei dati sugli eventi avversi alle valutazioni di segnalabilità e ai processi di conformità, ti aiutiamo a costruire e mantenere sistemi efficaci di sorveglianza post-commercializzazione.
Perché scegliere Freyr?
Affrontare la complessità di MoCRA richiede competenze normative, conoscenza del settore e un approccio proattivo alla conformità. Freyr unisce una profonda esperienza normativa a capacità di erogazione globali per aiutare le aziende cosmetiche a raggiungere e mantenere la conformità in modo efficiente.
Competenza normativa a livello globale
I nostri specialisti supportano le aziende cosmetiche in diversi mercati e quadri normativi in continua evoluzione.
Supporto End-to-End alla conformità
Dalla registrazione degli stabilimenti cosmetici FDA e dagli elenchi dei prodotti alle valutazioni di sicurezza e alle revisioni delle etichette, offriamo un supporto completo lungo tutto il percorso di conformità.
Approccio normativo basato sul rischio
Individuiamo tempestivamente le carenze di conformità e sviluppiamo strategie pratiche per contribuire a ridurre i rischi normativi e commerciali.
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Che si tratti di gestire il lancio di un singolo prodotto o un ampio portfolio globale, i nostri servizi sono su misura per le esigenze della vostra azienda.
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Domande frequenti (FAQ)
01. Che cos'è MoCRA?
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è stato firmato e convertito in legge il 29 dicembre 2022. Esso introduce una maggiore supervisione normativa per i prodotti e le strutture cosmetiche.
02. Quali sono le disposizioni chiave introdotte da MoCRA?
MoCRA introduce disposizioni relative alla Registrazione delle strutture, all'Elenco dei prodotti, alle GMP cosmetiche, all'Etichettatura, alla Segnalazione di eventi avversi, alla Dimostrazione della sicurezza, alle Registrazioni, all'Autorità di richiamo obbligatorio, alle Piccole imprese, ai Test dell'amianto nei cosmetici contenenti talco e alla valutazione della sicurezza dei PFAS nei cosmetici.
03. Quali sono i requisiti di etichettatura introdotti da MoCRA?
MoCRA impone l'inclusione di un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche per la ricezione delle segnalazioni di eventi avversi. Richiede inoltre l'etichettatura degli allergeni delle fragranze.
04. Qual è l'importanza delle GMP cosmetiche ai sensi del MoCRA?
Le strutture sono tenute ad aderire alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in linea con gli standard nazionali e internazionali. Questa regolamentazione mira a garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati e a proteggere la salute pubblica.
05. Qual è l'esenzione per le piccole imprese ai sensi del MoCRA?
Qualsiasi attività commerciale le cui vendite annuali lorde medie negli Stati Uniti (US) di prodotti cosmetici per il precedente periodo di tre anni siano inferiori a $1.000.000, adeguati all'inflazione, e che non si occupi della produzione o della lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, sarà considerata una piccola impresa ed è esente da GMP, Registrazione della Struttura e Elenco dei Prodotti.
- Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o normali.
- Prodotti cosmetici iniettabili.
- Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
- Prodotti cosmetici destinati ad alterare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o normali e la cui rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o normali.
06. Chi è considerato una persona responsabile ai sensi del MoCRA?
Il termine “persona responsabile” si riferisce al fabbricante, al confezionatore o al distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta del prodotto in conformità con la sezione 609(a) del FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act. La “persona responsabile” sarà responsabile di:
- Registrazione del prodotto cosmetico
- Eventi avversi
- Comprova della sicurezza
- Etichettatura
- Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
- Registrazione della struttura
07. Come elencherò le mie diverse categorie di prodotti ai sensi del MoCRA?
MoCRA consente "elenchi flessibili". Per gli elenchi flessibili, le aziende possono presentare un unico elenco per prodotti cosmetici con formulazioni identiche, o formulazioni che differiscono solo per colori, fragranze o aromi, o per la quantità di contenuto.
08. Che cos'è il requisito di "elenco dei prodotti" ai sensi del MoCRA?
Una "Persona Responsabile" (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta) deve elencare ogni prodotto cosmetico, inclusi i suoi ingredienti, presso la FDA degli US. Inoltre, la Persona Responsabile deve aggiornare annualmente le informazioni relative all'elenco dei prodotti.
09. Che cos'è il ritiro MoCRA?
La regolamentazione MoCRA ha ora ricevuto l'autorità legale per richiedere un richiamo obbligatorio dei cosmetici se la FDA determina che il prodotto cosmetico può essere adulterato o etichettato in modo errato ai sensi del Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) e l'esposizione al prodotto può causare gravi effetti negativi sulla salute.
10. Qual è la differenza tra la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei prodotti ai sensi del MoCRA?
Per quanto riguarda la registrazione dello stabilimento, i produttori e i trasformatori devono registrare i propri stabilimenti presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni. Per l'elenco dei prodotti, la persona responsabile deve elencare ogni prodotto cosmetico commercializzato presso la FDA, inclusi gli ingredienti del prodotto, e fornire eventuali aggiornamenti con cadenza annuale.
