Valutazione dei fornitori

La valutazione e la qualificazione dei fornitori sono processi fondamentali nel settore dei dispositivi medici, data l'importanza cruciale della sicurezza dei prodotti, della conformità normativa e della salute dei pazienti. Ecco perché questi processi sono essenziali

Conformità normativa a standard quali FDA CFR Parte 820 FDA , che impone controlli sugli acquisti per garantire che i fornitori soddisfino i requisiti specificati, e ISO 13485, che richiede procedure documentate per la selezione, la valutazione e la rivalutazione dei fornitori.
Gestione dei rischi: individua e mitiga i rischi legati ai fornitori nelle prime fasi della catena di approvvigionamento.
Tracciabilità: consente un'analisi rapida delle cause alla radice e l'adozione di misure correttive in caso di problemi o richiami.
Preparazione alle verifiche: mantiene una documentazione completa e i registri delle prestazioni ai fini delle ispezioni.

I nostri Servizi di Espansione del Mercato Globale per SaMD

Freyr svolge un ruolo strategico nell'aiutare le aziende produttrici di dispositivi medici a definire e mantenere un solido processo di valutazione e qualificazione dei fornitori.

I nostri servizi comprendono:

Orientamento regolatorio

I nostri esperti in materia di qualità e normative vantano una conoscenza approfondita degli standard normativi internazionali, quali FDA CFR Parte 820 FDA , ISO 13485 e EU MDR, garantendo che i processi di qualificazione dei fornitori siano in linea con gli attuali requisiti di conformità.

Verifiche indipendenti dei fornitori

Effettuiamo audit approfonditi dei fornitori, sia da remoto (audit desktop) che in loco, per valutare i sistemi di qualità, le capacità produttive e il grado di conformità. Questi audit forniscono informazioni oggettive sulle prestazioni e sull'affidabilità dei fornitori.

Quadri di valutazione basati sul rischio

Contribuire all'implementazione di modelli e quadri di valutazione basati sul rischio che classifichino i fornitori in base alla criticità dei loro prodotti o servizi.