I servizi di consulenza sui sistemi di gestione della qualità (QMS) di Freyr aiutano i produttori di dispositivi medici a stabilire e mantenere sistemi conformi agli standard normativi globali. Questi servizi garantiscono la qualità del prodotto, la sicurezza dei pazienti e la conformità a normative quali:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Norme di buona fabbricazione coreane (KGMP)
- Norme di buona fabbricazione brasiliane (BGMP)
- MDR indiano del 2017
- Documentazione del sistema di qualità (QSD), Taiwan
- Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), Giappone MO169
I nostri servizi principali includono:
- Progettazione e implementazione del QMS
- Supporto per la conformità normativa
- Audit e analisi delle lacune
- Gestione del rischio
- Formazione e istruzione
