,I servizi di consulenza di Freyr in materia di sistemi di gestione della qualità (SGQ) aiutano produttori di dispositivi medici produttori e mantenere sistemi conformi agli standard normativi internazionali. Questi servizi garantiscono la qualità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti e la conformità a normative quali:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP)
- Buone Pratiche di Fabbricazione Coreane (KGMP)
- Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (BGMP)
- MDR indiano 2017
- Documentazione del Sistema Qualità (QSD), Taiwan.
- Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), Giappone MO169
I nostri servizi principali includono:
- Progettazione e implementazione del sistema di gestione della qualità
- Supporto alla Conformità Regolatoria
- Audit e analisi delle lacune
- Gestione del Rischio
- Formazione e istruzione
