Partner strategico normativo per il successo in Singapore

  • Supporto normativo personalizzato
  • Mantenimento e conformità del prodotto
  • Team Normativi Flessibili

Saluti da
Freyr Singapore

Grazie alla sua posizione centrale in Asia, Singapore offre potenziali opportunità di crescita per i produttori di dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici e integratori alimentari in tutto il mondo. La Health Sciences Authority (HSA) sotto la supervisione del Ministero della Salute (MOH) regola tutte le procedure. Sebbene il sistema normativo nella regione sia considerato favorevole all'industria, i suoi quadri normativi in continua evoluzione e le procedure di registrazione e licenza potrebbero rappresentare una grande sfida per i produttori nel tenere il passo con gli standard.

Freyr, in qualità di partner normativo globale, può assistervi nella preparazione dei documenti normativi necessari e nella presentazione delle vostre domande alle autorità regolatorie di Singapore. Gli esperti di affari regolatori (RA) di Freyr vi guideranno attraverso il sistema normativo di Singapore per ottenere registrazioni e approvazioni di prodotti in tempi brevi e nel modo più conveniente possibile. I servizi di Affari Regolatori di Freyr per Singapore coprono:

Settori che serviamo a Singapore

L'Autorità per le scienze della salute di Singapore (Health Sciences Authority Singapore) regola, valuta e autorizza i prodotti medicinali ai sensi della Legge sui prodotti sanitari e della Legge sui medicinali. Le aziende che intendono registrare un prodotto farmaceutico a Singapore devono rispettare rigorosi requisiti relativi al fascicolo di registrazione, in linea con gli standard ICH ASEAN, soddisfare i requisiti di conformità PIC/S per Singapore e adempiere agli obblighi locali in materia di etichettatura e farmacovigilanza.

Forniamo servizi end-to-end di regolamentazione end-to-end a Singapore, tra cui la preparazione di dossier CTD, la compilazione di ACTD, la gestione HSA tramite PRISM, la definizione di strategie normative e la gestione del ciclo di vita dei prodotti, garantendo una registrazione HSA senza intoppi e un ingresso sul mercato conforme alle normative.

I dispositivi medici a Singapore sono regolamentati ai sensi del Health Products Act (HPA) e del suo Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.

I cosmetici svolgono un ruolo importante nel migliorare la bellezza intrinseca e le caratteristiche fisiche di una persona. Le persone utilizzano sempre più cosmetici nella loro routine quotidiana, inclusi vari tipi di profumi e deodoranti. Questa crescente domanda di prodotti cosmetici ha, a sua volta, portato alla crescita del mercato dei cosmetici in tutto il mondo.

A Singapore, gli alimenti e gli integratori rientrano nella giurisdizione della Singapore Food Agency (SFA). L'importazione e la vendita di questi prodotti a Singapore sono regolamentate dal Sale of Food Act e dai Singapore Food Regulations. Gli importatori devono assicurarsi che i loro prodotti siano conformi ai Singapore Food Regulations e ai requisiti di etichettatura secondo le linee guida della SFA. Nel frattempo, i prodotti medicinali e altri prodotti correlati alla salute sono regolamentati dalle normative della Health Sciences Authority (HSA); inclusi prodotti medicinali occidentali, medicinali proprietari cinesi e prodotti cosmetici.

Gestire i prodotti chimici per minimizzare il rischio per gli esseri umani e l'ambiente è una sfida. Molti paesi, inclusa Singapore, adottano complessi processi normativi per garantire valutazioni appropriate dei potenziali pericoli dei prodotti chimici per l'uomo e l'ambiente durante la produzione, la lavorazione e la distribuzione. In tali scenari, i produttori devono considerare il quadro GHS e le informazioni sui vari approcci specifici per paese per la gestione del rischio dei prodotti chimici.

Servizi Freyr

  • Consulenza regolatoria strategica
  • Affari regolatori e informazioni normative
  • Redazione di testi medici
  • classificazione del prodotto: alimento, integratore per la salute, alimento funzionale, TCM, OTC/farmaco
  • Compilazione del dossier di registrazione NCE/NDA
  • Mantenimento della licenza del prodotto
  • Strategia CMC normativa
  • Drug Master File (DMF) compilazione per parti aperte e chiuse
  • Rappresentanza autorizzata
  • Rapporti di intelligence normativa.

Vantaggi Freyr

  • Contatti strategici con le autorità sanitarie locali - con HSA
  • Casi comprovati di oltre 250 presentazioni
  • Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
  • Approccio Proattivo e Collaborativo
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
  • Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

La nostra sede a Singapore

BLK 531A Upper Cross Street,
#04-95 Hong Lim Complex
Singapore 051531