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Freyr Italia
Con un sistema sanitario misto pubblico-privato, l'Italia attrae produttori di prodotti medicinali o dispositivi da tutto il mondo. Allo stesso tempo, l'esigenza di immissioni controllate di farmaci/dispositivi sul mercato impone ai produttori stranieri di essere più vigili sulle normative imposte dal Ministero della Salute. Mentre l'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, è responsabile della regolamentazione dei farmaci, i dispositivi medici sono regolamentati dalle autorità competenti dell'Unione Europea.
Freyr, in qualità di partner normativo globale, assiste i produttori stranieri nell'interpretare le normative italiane e li consiglia sulle strategie normative da implementare per la regione per autorizzazioni all'immissione in commercio conformi. Con procedure di presentazione semplificate e più rapide, Freyr fornisce supporto normativo e servizi di consulenza in Italia per:
Settori che serviamo in Italia
L'Italia è un'importante nazione dell'UE con una domanda costante di prodotti farmaceutici e biologici. L'Agenzia Italiana del Farmaco è responsabile di concedere l'approvazione per i prodotti medicinali prima che vengano commercializzati nel paese, approvazione che può essere ottenuta presentando una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), e le aziende che operano nel settore lo trovano molto attraente. Gli integratori alimentari in Italia sono regolamentati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, integratore dietetico, nutraceutico, prodotto naturale per la salute (NHP), medicina complementare, alimento salutare, alimento funzionale per la salute o integratore per la salute in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Supporto completo per il processo di marcatura CE
- Redazione di dossier CTD UE, inclusa la preparazione di dossier NeeS ed eCTD
- Gestione del ciclo di vita dei prodotti medicinali: aggiornamenti, variazioni e rinnovi
- IDMP
- Farmacovigilanza
- Procedure nazionali ed europee di registrazione e mantenimento (MRP e Centralizzata)
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata – con il Ministero della Salute italiano
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie