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Freyr Taiwan
Con opportunità commerciali estremamente diverse, Taiwan vanta uno scenario di investimento vantaggioso per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), sotto la guida del Dipartimento della Salute (DOH), supervisiona le attività normative nella regione. Sebbene la regione sembri redditizia, il panorama normativo in continua evoluzione potrebbe mettere alla prova i produttori con obblighi normativi specifici della regione.
Freyr, in qualità di partner normativo globale esclusivo, comprende l'ambiente normativo di Taiwan e assiste i produttori nell'esecuzione impeccabile di procedure normative conformi per ottenere autorizzazioni e registrazioni di successo sul mercato. I servizi normativi di Freyr a Taiwan comprendono:
Settori che serviamo a Taiwan
Taiwan è uno dei mercati farmaceutici più avanzati e orientati all'innovazione dell'Asia, sostenuto da un solido ecosistema normativo, da una forte tutela della proprietà intellettuale e dall'allineamento con standard internazionali quali ICH PIC/S . Questi fattori rendono Taiwan una destinazione attraente per le aziende che intendono registrare i propri farmaci nel Paese ed espandere la propria presenza nella regione Asia-Pacifico.
Freyr offre servizi completi in materia di regolamentazione farmaceutica a Taiwan, assistendo le aziende nella gestione delle procedure di autorizzazione dei medicinali presso la TFDA, nella CMC , nella presentazione dei fascicoli alla TFDA, nella conformità alle norme GMP, nel supporto alla farmacovigilanza e nella rappresentanza locale. I nostri esperti contribuiscono a garantire un ingresso agevole e conforme al mercato farmaceutico taiwanese per i prodotti medicinali.
Taiwan ha una crescente domanda di dispositivi medici. La Taiwan Food & Drug Administration (TFDA) sotto il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW) regola i dispositivi medici attraverso il Pharmaceutical Affairs Act (PAA). I produttori stranieri senza un ufficio fisico a Taiwan richiedono la rappresentanza di un agente taiwanese come prerequisito per il processo di registrazione dei dispositivi medici a Taiwan.
Servizi Freyr
- Consulenza strategica in materia di regolamentazione
- Consulenza normativa
- Presentazione normativa: presentazioni NDA, ANDA, PMF, DMF
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
Vantaggi Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con la TFDA
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie